文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司的REASSURE 3期临床试验结果在NEJM Evidence发表，口服舒洛培南在治疗成年女性单纯性尿路感染（uUTI）上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出优越性，公司预计ORLYNVAH™下个季度可用于治疗难治性感染女性患者 [1][2][4] 公司情况 - Iterum Therapeutics专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染，正在推进其首个化合物舒洛培南的开发，有口服和静脉注射两种剂型 [1][9] - 公司的ORLYNVAH™（口服舒洛培南）已获FDA批准，用于治疗由指定微生物引起的、成年女性有限或无替代口服抗菌治疗选择的单纯性尿路感染，其口服和静脉注射剂型的舒洛培南在七个适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [5][9] 临床试验情况 - REASSURE试验是一项非劣效性试验，比较口服舒洛培南和阿莫西林/克拉维酸在阿莫西林/克拉维酸敏感人群中的疗效，试验招募2222名患者，在与FDA的SPA协议下进行 [2] - 主要人群中9.2%的患者基线病原体对三类或更多类抗生素耐药 [3] - 结果显示，在微生物改良意向治疗敏感（m - MITTS）人群的治愈测试（TOC）访视中，口服舒洛培南在主要终点总体反应上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出统计学上的优越性，口服舒洛培南患者总体成功率为61.7%，阿莫西林/克拉维酸为55.0% [4] 产品情况 - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码超广谱β - 内酰胺酶（ESBL）或AmpC型β - 内酰胺酶、对第三代头孢菌素具有耐药性的细菌 [10] 行业情况 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超过4000万份单纯性尿路感染处方，约三分之二（2600万）处方针对治疗失败风险较高的患者 [7] - 美国约30%的单纯性尿路感染由喹诺酮非敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素类耐药的病原体引起，病原体耐药性发展使尿路感染治疗更具挑战性，一半女性一生中至少经历一次单纯性尿路感染 [7]