公司核心动态 - Allarity Therapeutics宣布其新型双重PARP和WNT通路抑制剂stenoparib (2X-121)与替莫唑胺联合治疗复发性小细胞肺癌的二期临床试验已开始招募患者 [1] - 该二期试验是与美国退伍军人事务部合作进行，并由VA精准肿瘤学特别小组全额资助，试验在美国11个VA中心开放招募 [2] - 这是首个将stenoparib与另一种抗癌药物联合使用的试验，其良好的安全性特征支持了其在联合方案中的应用潜力 [7] 试验设计与科学依据 - 该二期研究旨在评估stenoparib联合DNA烷基化化疗药物替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在一线治疗后病情进展 [3] - 研究将采用VA肺部精准肿瘤学项目开发的血液生物标志物，以筛选最有可能从该联合疗法中获益的患者 [3] - 临床前研究表明，PARP抑制剂可增强替莫唑胺的活性，但严重的血液学毒性限制了其广泛应用，而stenoparib可能提供更有利的安全性特征 [3][4] - Stenoparib通过抑制WNT信号通路可能提供额外的抗肿瘤益处，该通路与小细胞肺癌的进展和耐药性相关 [4] - Stenoparib能够穿透血脑屏障，可能为患有脑转移的晚期小细胞肺癌患者提供治疗潜力 [5] 药物机制与开发进展 - Stenoparib是一种口服小分子双重靶向抑制剂，靶向PARP1/2和端锚聚合酶1/2，通过抑制PARP和阻断WNT通路激活发挥独特治疗作用 [6] - 公司拥有stenoparib的全球开发和商业化独家权利，该药物最初由卫材株式会社开发，曾用名E7449和2X-121 [8] - 公司目前有两项针对卵巢癌患者的stenoparib二期试验方案正在进行中，其中一项已停止招募但患者仍在继续用药，另一项修订方案专门针对铂类耐药或铂类不适用的患者，旨在加速其向FDA批准的临床开发 [8] 公司技术与战略 - Allarity Therapeutics是一家专注于开发个性化癌症治疗的临床阶段生物制药公司 [10] - 公司利用其药物特异性DRP®（药物反应预测因子）伴随诊断平台，通过癌症基因表达特征筛选最有可能从特定药物中获益的患者，从而提高治疗获益率 [9] - DRP®平台已在数十项临床研究中显示出对癌症患者药物治疗临床结果具有统计学意义的预测能力，并已获得数十种抗癌药物的专利 [9] - 公司的战略重点是使用其DRP®技术开发stenoparib的伴随诊断，以选择预期能从该药物中获得最大临床益处的晚期卵巢癌患者 [10]

核心观点 - 美国FDA授予stenoparib治疗晚期卵巢癌的快速通道资格 这有助于加速该药物的开发和审评进程 [1][2] - 公司已启动新的II期临床试验患者入组 首例患者于2025年6月初入组 多名患者已开始用药 [3] - Stenoparib是一种双重PARP和WNT通路抑制剂 具有独特治疗机制 公司拥有其全球独家开发和商业化权利 [4] - 公司采用DRP伴随诊断技术筛选可能从stenoparib治疗中获益的患者 该技术已在数十项临床研究中显示出统计学显著的预测能力 [5] 监管进展 - FDA快速通道资格旨在加速治疗严重疾病且存在未满足医疗需求药物的开发和审评 [2] - 该资格允许在药物开发过程中与FDA进行更频繁的互动 并可能获得加速批准、优先审评和滚动审评的资格 [2] - 公司期待与FDA密切合作 推进stenoparib项目 [3] 临床开发 - 近期开始患者入组新的II期临床试验方案 评估stenoparib用于晚期、复发性、铂类耐药或铂类不适用的卵巢癌 [3] - 试验旨在加速stenoparib及其DRP伴随诊断的临床开发 [3] - 基于先前令人鼓舞的II期数据 显示持久的临床获益 包括患者持续治疗时间已超过22个月 [3] 产品特点 - Stenoparib是一种口服小分子双靶点抑制剂 靶向PARP1/2和tankyrase 1/2 [4] - 通过抑制PARP和阻断WNT通路激活 具有独特的治疗作用 [4] - 对多种癌症类型显示出潜在治疗前景 包括卵巢癌 [4] - 原由Eisai Co Ltd开发 曾用名E7449和2X-121 [4] 技术平台 - DRP伴随诊断通过癌症基因表达特征筛选可能从特定药物获益的患者 [5] - 治疗前筛查患者 仅治疗DRP评分足够高的患者 可能提高治疗获益率 [5] - 该方法基于敏感与耐药人类癌细胞系的比较 包括细胞系的转录组信息 结合临床肿瘤生物学过滤器和既往临床试验结果 [5] - 基于患者活检组织的信使RNA表达谱 [5] - DRP平台可能适用于所有癌症类型 并对数十种抗癌药物获得专利 [5] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于开发个性化癌症治疗 [6] - 致力于解决癌症治疗中显著未满足的医疗需求 [6] - 总部位于美国 在丹麦设有研究机构 [6]