核心观点 - MediWound宣布EscharEx在静脉性腿部溃疡治疗中表现出伤口床准备与伤口闭合之间的强相关性 [1] - 该分析发表在《Advances in Wound Care》期刊上，为伤口床准备在愈合过程中的关键作用提供了临床证据 [1] - 研究数据进一步验证了EscharEx通过加速伤口床准备改善静脉性腿部溃疡患者愈合结果的潜力 [4] 研究设计与方法 - 研究纳入119名慢性静脉性腿部溃疡患者，按3:3:2比例随机分配接受EscharEx、安慰剂凝胶或非手术标准护理治疗 [2] - 治疗持续两周，随后进行12周的标准敷料治疗 [2] - 比较了在第14天实现伤口床准备与未实现患者之间的伤口闭合率，以及任何时间实现与未实现患者之间的差异 [2] - 伤口床准备定义为完全清除坏死组织并完全覆盖健康肉芽组织 [2] 关键研究发现 - 未实现伤口床准备的伤口有90%的概率无法愈合（阴性预测值=90%）[7] - 实现伤口床准备的伤口闭合可能性是未实现的4.1倍（p=0.0004）[7] - 早期（14天内）实现伤口床准备与显著增加的愈合可能性相关（相对风险=2.4，p=0.0005）[7] - 未达到伤口床准备的伤口在整个研究期间未愈合的风险高出12倍（风险比=12，p<0.0001）[7] 专家评论 - 临床研究专家强调该分析首次提供了伤口床准备与伤口闭合之间存在强相关性的证据 [5] - 研究结果表明缺乏伤口床准备具有高阴性预测价值，即未充分准备的伤口极不可能实现闭合 [5] - 专家指出没有适当的伤口床准备，慢性伤口很少能愈合 [5] 产品信息 - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性难愈性伤口的清创 [6] - 该产品设计为每日一次局部使用，在多项II期试验中显示出良好的安全性和有效的伤口床准备能力 [6] - EscharEx能够清除坏死组织、促进肉芽组织形成并减少生物负担和生物膜 [6] - 目前正在进行静脉性腿部溃疡的全球III期研究，并准备开展糖尿病足溃疡的临床研究 [6] 公司概况 - MediWound是一家专注于开发非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [7] - 公司已获FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶法清除，在美国、欧盟、日本等市场销售 [8] - EscharEx作为后期研究性疗法，针对慢性伤口清创，已显示出优于领先酶清创产品的临床优势 [8]