Vericel (VCEL) FY 2025 Conference September 04, 2025 03:45 PM ET Speaker2Team here at Wells Fargo. I'm joined today by Nick Colangelo, President and CEO of Vericel, as well as Joe Mara, Chief Financial Officer at Vericel. Thanks very much for joining us today.Speaker1Great. Thanks, good to be here.Speaker2Thanks. Great. Nick, I thought maybe we could start with just to kind of level set those that are perhaps a little newer to the story, if you could start by giving kind of a brief overview of the company a ...

核心观点 - MediWound旗下酶学清创疗法NexoBrid将在第21届欧洲烧伤协会大会上通过36场科学报告展示其临床优势 包括在儿童 老年及危重烧伤患者中的生存率提升 恢复改善 瘢痕结果优化以及感染控制和全身炎症反应调节方面的价值 多项研究支持其优于外科手术切除 适用于常规护理和大规模伤亡场景 [1][2][3] 产品特性与适应症 - NexoBrid是一种局部给药的生物孤儿药 用于酶学去除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂 选择性去除坏死组织并保留健康组织 已在美国 欧盟 日本等超过40个国家获批用于成人和儿科患者 [4] - 该产品开发获得美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的联邦资金支持 合同号HHSO100201500035C 涵盖关键美国三期临床研究(DETECT) 儿科人群随机对照试验(CIDS) 注册审批流程以及扩大获取治疗协议(NEXT) 还包括建立紧急使用数据包和开发卫生经济学模型以评估成本节约影响 [5] 公司背景与管线 - MediWound是一家专注于非手术组织修复酶学疗法开发和商业化的全球生物技术公司 旗下FDA批准产品NexoBrid在美国 欧盟 日本等国际市场销售 同时推进后期研究性疗法EscharEx用于慢性伤口清创 该产品已展示相对于领先酶学清创产品的临床优势并瞄准重大全球市场机会 [6]

公司动态 - 公司将于2025年9月4日东部时间下午3:45参加富国银行医疗会议炉边谈话 [1] - 会议网络直播将在公司投资者关系网站提供 [1] 业务概览 - 公司是运动医学和严重烧伤护理领域先进疗法的领先提供商 [2] - 公司结合生物学创新与医疗技术 拥有高度差异化的创新细胞疗法和特种生物制剂产品组合 [2] - 公司在美国市场销售三款产品：MACI（用于膝关节软骨缺损修复）、Epicel（用于严重烧伤皮肤替代）和NexoBrid（用于烧伤焦痂清除） [2] 知识产权 - Epicel和MACI是公司注册商标 [3] - NexoBrid是MediWound Ltd注册商标 由公司获得北美授权使用 [3]

公司动态 - 公司首席执行官Ofer Gonen将于2025年9月8日美国东部时间下午4:30参加H_C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 会议由Swayampakula Ramakanth主持 [1] - 活动将通过网络直播进行 直播链接可在公司官网投资者板块的"活动与演示"页面获取 [2] 公司概况 - 公司专注于开发并商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 公司旗下产品NexoBrid已获FDA批准 用于热烧伤焦痂的酶法清除 在美国、欧盟、日本等市场销售 [3] - 另一款在研产品EscharEx处于后期临床阶段 用于慢性伤口清创 已显示出优于主流酶法清创产品的临床优势 [3] 联系方式 - 公司官网为www_mediwound_com 并在LinkedIn设有官方账号 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和LifeSci Advisors董事总经理Daniel Ferry [5] - 媒体联系人由FINN Partners的Ellie Hanson负责 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长至570万美元 2024年同期为510万美元 增长43% [10] - 毛利率提升至235% 2024年同期为88% 主要受益于收入结构优化 [11] - 研发费用增至350万美元 2024年为190万美元 主要投入EscharEx III期临床 [11] - 运营亏损扩大至570万美元 2024年为450万美元 [11] - 净亏损1330万美元 每股亏损123美元 2024年同期为630万美元 主要受660万美元非现金金融费用影响 [12] - 上半年总收入970万美元 略低于2024年同期的1000万美元 主要因BARDA开发收入减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场收入同比增长52% 医院订单和采购中心数量均增加 [8] - EscharEx III期VALUE试验目标入组216名患者 覆盖40个美国和欧洲中心 中期分析预计2026年中完成 [5] - NexoBrid新生产设施按计划2025年底完成调试 产能扩张支持全球增长 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国临床试验中心已基本全部激活并招募患者 欧洲中心因监管流程较慢激活进度稍缓 [41][42] - 美国国防部追加360万美元非稀释性资金 支持NexoBrid室温稳定制剂开发 累计资助达1820万美元 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦三点：推进EscharEx III期试验 完成产能扩建 通过临床合作提升产品认可度 [17] - 新增与ConvaTec和SCT的合作 全球前六大伤口护理企业均参与EscharEx临床项目 [6] - 皮肤替代品医保报销政策变化将促进行业整合 强调伤口床准备的重要性 利好EscharEx市场定位 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - NexoBrid需求强劲但当前产能受限 新设施投产后将支持增长 [46][47] - BARDA和美国国防部对烧伤治疗产品重视度提升 政治环境对资金支持的影响已缓解 [72] - FDA对海外生产设施的检查预计不会影响2026年EMA审批时间表 [78][79] 其他重要信息 - EscharEx II期试验事后分析显示 未实现伤口床准备的溃疡愈合概率降低90% 数据发表于《Advances in Wound Care》 [7] - 现有现金3290万美元 加上可执行认股权证潜在融资3200万美元 预计可支持关键项目推进 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx其他待发表数据及头对头试验进展 - 计划2025年启动EscharEx与胶原酶的头对头试验 入组45名VLU患者 [21] 问题: 美国生产基地与BARDA合作细节 - BARDA全额资助美国备用生产基地规划 后续设施建设资金待协商 [24] 问题: 新增压缩疗法对III期试验时间表影响 - 新增JOBS压缩产品仅用于闭合伤口随访期 不影响原试验时间表 [35][36] 问题: DFU试验FDA反馈时间 - DFU试验方案预计90天内获FDA反馈 2026年下半年启动试验 [53] 问题: 皮肤替代品报销政策变化影响 - 新政策要求临床证据和规范伤口准备 将促进行业洗牌并凸显EscharEx价值 [61][62] 问题: 生产设施审批时间表 - EMA审批预计2026年中完成 FDA审批因稳定性数据要求延至2026年底 [68] 问题: 室温稳定制剂开发进展 - BARDA新RFP明确包含室温稳定制剂开发 与国防部现有项目形成协同 [80]

核心观点 - 公司2025年第二季度收入570万美元 环比增长43% 同比增长13% 主要受益于NexoBrid商业化进展和EscharEx临床开发推进[1][6] - EscharEx用于静脉性腿部溃疡治疗的VALUE III期试验持续入组患者 计划招募216名患者 中期样本量评估预计2026年中进行[1][6] - 公司与Essity和Convatec建立新战略合作 扩大EscharEx临床试验合作范围 目前与所有主要全球伤口护理公司均有合作[1][2][6] - NexoBrid制造产能扩张按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 公司获得美国国防部360万美元额外资金支持 用于开发室温稳定型NexoBrid配方[6] 财务表现 - 2025年第二季度收入570万美元 较2024年同期的510万美元增长13%[6] - 毛利润130万美元 毛利率23.5% 较2024年同期的40万美元和8.8%大幅提升[6] - 研发费用350万美元 较2024年同期的190万美元增长84% 主要投入EscharEx III期试验[6] - 经营亏损570万美元 较2024年同期的450万美元扩大27%[6] - 净亏损1330万美元 每股亏损1.23美元 较2024年同期的630万美元和0.68美元显著扩大[6] - 2025年上半年收入970万美元 较2024年同期的1000万美元略有下降[12] - 截至2025年6月30日 现金及短期存款3290万美元 较2024年底的4360万美元减少1070万美元[8] 产品研发进展 - EscharEx VALUE III期试验在美国和欧洲40个中心进行 计划招募216名静脉性腿部溃疡患者[6] - 与Essity和Convatec新合作将JOBST医用压缩疗法品牌纳入VALUE试验 AQUACEL伤口敷料将用于计划中的糖尿病足溃疡试验[6] - EscharEx II期试验新数据事后分析发表于《伤口护理进展》期刊 证实伤口床准备是静脉性腿部溃疡愈合的关键预测因素[6] - NexoBrid在美国通过合作伙伴Vericel实现显著增长 第二季度收入同比增长52%[6] 制造与产能扩张 - NexoBrid制造设施扩建项目按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 作为BARDA资助计划的一部分 正在规划未来美国本土制造以支持全球需求[6] - 获得美国国防部360万美元补充资金 用于扩大CMC活动 增强内部制造能力和临床试验初步准备[6] 资金与财务状况 - 2025年第二季度获得权证行使收益70万美元 季度结束后再获得180万美元[8] - 2025年上半年经营现金使用1190万美元 资本支出230万美元主要用于制造扩产[8] - 非IFRS调整后EBITDA亏损450万美元 较2024年同期的340万美元亏损扩大32%[12]

核心观点 - MediWound宣布EscharEx在静脉性腿部溃疡治疗中表现出伤口床准备与伤口闭合之间的强相关性 [1] - 该分析发表在《Advances in Wound Care》期刊上，为伤口床准备在愈合过程中的关键作用提供了临床证据 [1] - 研究数据进一步验证了EscharEx通过加速伤口床准备改善静脉性腿部溃疡患者愈合结果的潜力 [4] 研究设计与方法 - 研究纳入119名慢性静脉性腿部溃疡患者，按3:3:2比例随机分配接受EscharEx、安慰剂凝胶或非手术标准护理治疗 [2] - 治疗持续两周，随后进行12周的标准敷料治疗 [2] - 比较了在第14天实现伤口床准备与未实现患者之间的伤口闭合率，以及任何时间实现与未实现患者之间的差异 [2] - 伤口床准备定义为完全清除坏死组织并完全覆盖健康肉芽组织 [2] 关键研究发现 - 未实现伤口床准备的伤口有90%的概率无法愈合（阴性预测值=90%）[7] - 实现伤口床准备的伤口闭合可能性是未实现的4.1倍（p=0.0004）[7] - 早期（14天内）实现伤口床准备与显著增加的愈合可能性相关（相对风险=2.4，p=0.0005）[7] - 未达到伤口床准备的伤口在整个研究期间未愈合的风险高出12倍（风险比=12，p<0.0001）[7] 专家评论 - 临床研究专家强调该分析首次提供了伤口床准备与伤口闭合之间存在强相关性的证据 [5] - 研究结果表明缺乏伤口床准备具有高阴性预测价值，即未充分准备的伤口极不可能实现闭合 [5] - 专家指出没有适当的伤口床准备，慢性伤口很少能愈合 [5] 产品信息 - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性难愈性伤口的清创 [6] - 该产品设计为每日一次局部使用，在多项II期试验中显示出良好的安全性和有效的伤口床准备能力 [6] - EscharEx能够清除坏死组织、促进肉芽组织形成并减少生物负担和生物膜 [6] - 目前正在进行静脉性腿部溃疡的全球III期研究，并准备开展糖尿病足溃疡的临床研究 [6] 公司概况 - MediWound是一家专注于开发非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [7] - 公司已获FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶法清除，在美国、欧盟、日本等市场销售 [8] - EscharEx作为后期研究性疗法，针对慢性伤口清创，已显示出优于领先酶清创产品的临床优势 [8]

财务表现 - Q2 2025 GAAP收入达6320万美元，同比增长20%，但低于分析师预期的6450万美元 [1][2] - 每股净亏损(GAAP)收窄至0.01美元，优于预期的0.03美元亏损 [1][2] - 毛利率提升4个百分点至74%，调整后EBITDA(非GAAP)翻倍至1340万美元 [2][8] - 运营现金流为820万美元，现金储备约1.64亿美元且无长期债务 [2][8] 核心业务 - MACI软骨修复植入物季度收入达5350万美元创纪录，同比增长21% [5] - 烧伤护理产品Epicel和NexoBrid分别实现860万和120万美元收入，后者同比增长52% [7] - 截至Q2 2025已有约600名外科医生接受微创手术培训，较Q1增加200名 [6] - MACI活检数量创历史第二高，预示未来植入量和收入增长潜力 [5] 市场拓展 - 获得FDA批准启动MACI踝关节修复III期研究，潜在市场规模达10亿美元/年 [11] - MACI在小股骨髁缺损病例中的应用同比增长超40%，扩大膝关节修复适应症 [6] - 计划2025下半年扩大销售团队以匹配MACI Arthro产品线成熟度 [11] 运营进展 - 新伯灵顿工厂筹备导致运营费用增至4860万美元 [8] - 烧伤护理产品活检量创新高：Epicel同比增长38%，NexoBrid 6月医院订单破纪录 [7] - 所有销售代表完成跨产品培训，支持烧伤护理业务协同增长 [7] 未来展望 - 维持2025全年MACI收入低20%区间增长指引，毛利率和调整后EBITDA利润率目标分别为74%和26% [12] - 预计Q3/Q4烧伤护理季度收入将稳定在1000万美元水平 [10][12] - 重点关注MACI活检转化率、烧伤收入稳定性及新适应症拓展效果 [13]

公司财务与活动 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在财报发布后举行电话会议和网络直播讨论财务结果并提供公司最新动态 [2] - 电话会议可通过指定号码或网络直播链接参与网络直播将在公司投资者关系网站提供回放 [2] 公司业务与产品 - 公司专注于开发商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 旗下FDA批准的生物制剂NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶学清除已在美国欧盟日本等市场销售 [3] - 公司正在推进EscharEx一种用于慢性伤口清创的后期研究性疗法该疗法在临床中显示出优于领先酶清创产品的优势 [3] 公司信息与联系方式 - 公司官网为wwwmediwoundcom并通过LinkedIn平台发布动态 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和管理总监Daniel Ferry [5] - 媒体联系人Ellie Hanson可通过电子邮件或电话联系 [5]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入增长20%达到6320万美元 其中MACI收入5350万美元 Epicel收入860万美元 NexoBrid收入120万美元 [5][12] - 毛利率提升400个基点至74% 调整后EBITDA增长112%至1340万美元 占收入比例提升900个基点至21% [5][17] - 净亏损从去年同期的470万美元收窄至60万美元 每股亏损从0.10美元改善至0.01美元 [17] - 运营现金流为820万美元 期末现金及投资余额为1.64亿美元 无债务 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - MACI收入创二季度记录达5350万美元 同比增长21% 环比增长15% [5][12] - 活检数量创历史第二高 接近去年第四季度旺季水平 活检增长持续高于植入增长 [6] - MACI Arthro已培训约600名外科医生 其活检和植入增长率显著高于未受训医生 [6] - 小股骨髁缺损治疗量同比增长40% 占MACI可寻址市场的三分之一 [7] - 计划将销售团队从76个区域扩大至约100个区域 以支持增长 [8] 烧伤护理业务 - Epicel活检量同比增长近40% 创2023年以来季度最高 6月单月活检量创纪录 [9][14] - Epicel收入860万美元 同比增长11% 但取消案例比例较高影响收入 [14] - NexoBrid收入120万美元 同比增长52% 医院订单量和订购中心数量创上市以来新高 [15] - 7月1日起NexoBrid临时CPT代码生效 有望推动长期使用率提升 [9] 公司战略和发展方向 - 加速MACI销售团队扩张 新代表将在第四季度旺季支持现有区域 2026年初进入新区域 [8] - FDA已批准MACI踝关节III期临床研究的IND 预计下半年启动研究 该适应症代表长期增长机会 [10] - 按计划将于明年在新设施启动MACI的商业化生产 [11] - 国际扩张方面 优先考虑欧洲市场 可能通过相互认可途径在2027-2028年进入某些国家 [85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - MACI和烧伤护理产品在第三季度开局良好 公司对下半年表现持乐观态度 [5][9] - 预计MACI植入增长率将在下半年与活检增长率趋同 支持持续的收入增长 [7][13] - 烧伤护理业务更新下半年季度收入指引至约1000万美元 与2024年平均季度运行率一致 [18] - 重申全年毛利率74%和调整后EBITDA利润率26%的盈利指引 [19] 问答环节所有提问和回答 MACI业务相关问题 - 关于二季度表现略低于指引范围 管理层解释为部分植入时间从6月移至7月 但基本面指标仍然强劲 [24][25] - 100例关节镜活检的转化率与正常水平一致 但未提供具体数字 [28][29] - MACI Arthro培训的外科医生中 约三分之一来自现有MACI用户 三分之一来自之前未使用的目标医生 三分之一来自新增的关节镜专科医生 [56][57] - MACI价格策略保持每年中高个位数增长 批准率保持在90%以上 未遇到支付方阻力 [83] 烧伤护理业务相关问题 - Epicel活检增长与收入增长差异主要源于患者健康问题导致的取消案例比例较高 [32][34] - 更新烧伤护理指引是为更好反映近期运行率 但内部预期仍高于指引 存在超额完成可能 [37][40] - NexoBrid的BARDA RFP回应将于8月底提交 潜在采购量为2750-5000单位 但未计入当前指引 [92][94] 其他问题 - MACI踝关节研究设计为300名患者 2:1随机对照 两年终点 与膝关节SUMMIT研究类似 [63][64] - 中长期利润率目标保持高位70%毛利率和高位30%调整后EBITDA利润率不变 [66][68] - 销售团队扩张预计将在第四季度产生部分影响 但主要影响将在2026年体现 [90][91]