公司动态 - 公司首席执行官Ofer Gonen将于2025年9月8日美国东部时间下午4:30参加H_C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 会议由Swayampakula Ramakanth主持 [1] - 活动将通过网络直播进行 直播链接可在公司官网投资者板块的"活动与演示"页面获取 [2] 公司概况 - 公司专注于开发并商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 公司旗下产品NexoBrid已获FDA批准 用于热烧伤焦痂的酶法清除 在美国、欧盟、日本等市场销售 [3] - 另一款在研产品EscharEx处于后期临床阶段 用于慢性伤口清创 已显示出优于主流酶法清创产品的临床优势 [3] 联系方式 - 公司官网为www_mediwound_com 并在LinkedIn设有官方账号 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和LifeSci Advisors董事总经理Daniel Ferry [5] - 媒体联系人由FINN Partners的Ellie Hanson负责 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长至570万美元 2024年同期为510万美元 增长43% [10] - 毛利率提升至235% 2024年同期为88% 主要受益于收入结构优化 [11] - 研发费用增至350万美元 2024年为190万美元 主要投入EscharEx III期临床 [11] - 运营亏损扩大至570万美元 2024年为450万美元 [11] - 净亏损1330万美元 每股亏损123美元 2024年同期为630万美元 主要受660万美元非现金金融费用影响 [12] - 上半年总收入970万美元 略低于2024年同期的1000万美元 主要因BARDA开发收入减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场收入同比增长52% 医院订单和采购中心数量均增加 [8] - EscharEx III期VALUE试验目标入组216名患者 覆盖40个美国和欧洲中心 中期分析预计2026年中完成 [5] - NexoBrid新生产设施按计划2025年底完成调试 产能扩张支持全球增长 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国临床试验中心已基本全部激活并招募患者 欧洲中心因监管流程较慢激活进度稍缓 [41][42] - 美国国防部追加360万美元非稀释性资金 支持NexoBrid室温稳定制剂开发 累计资助达1820万美元 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦三点：推进EscharEx III期试验 完成产能扩建 通过临床合作提升产品认可度 [17] - 新增与ConvaTec和SCT的合作 全球前六大伤口护理企业均参与EscharEx临床项目 [6] - 皮肤替代品医保报销政策变化将促进行业整合 强调伤口床准备的重要性 利好EscharEx市场定位 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - NexoBrid需求强劲但当前产能受限 新设施投产后将支持增长 [46][47] - BARDA和美国国防部对烧伤治疗产品重视度提升 政治环境对资金支持的影响已缓解 [72] - FDA对海外生产设施的检查预计不会影响2026年EMA审批时间表 [78][79] 其他重要信息 - EscharEx II期试验事后分析显示 未实现伤口床准备的溃疡愈合概率降低90% 数据发表于《Advances in Wound Care》 [7] - 现有现金3290万美元 加上可执行认股权证潜在融资3200万美元 预计可支持关键项目推进 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx其他待发表数据及头对头试验进展 - 计划2025年启动EscharEx与胶原酶的头对头试验 入组45名VLU患者 [21] 问题: 美国生产基地与BARDA合作细节 - BARDA全额资助美国备用生产基地规划 后续设施建设资金待协商 [24] 问题: 新增压缩疗法对III期试验时间表影响 - 新增JOBS压缩产品仅用于闭合伤口随访期 不影响原试验时间表 [35][36] 问题: DFU试验FDA反馈时间 - DFU试验方案预计90天内获FDA反馈 2026年下半年启动试验 [53] 问题: 皮肤替代品报销政策变化影响 - 新政策要求临床证据和规范伤口准备 将促进行业洗牌并凸显EscharEx价值 [61][62] 问题: 生产设施审批时间表 - EMA审批预计2026年中完成 FDA审批因稳定性数据要求延至2026年底 [68] 问题: 室温稳定制剂开发进展 - BARDA新RFP明确包含室温稳定制剂开发 与国防部现有项目形成协同 [80]

核心观点 - MediWound宣布EscharEx在静脉性腿部溃疡治疗中表现出伤口床准备与伤口闭合之间的强相关性 [1] - 该分析发表在《Advances in Wound Care》期刊上，为伤口床准备在愈合过程中的关键作用提供了临床证据 [1] - 研究数据进一步验证了EscharEx通过加速伤口床准备改善静脉性腿部溃疡患者愈合结果的潜力 [4] 研究设计与方法 - 研究纳入119名慢性静脉性腿部溃疡患者，按3:3:2比例随机分配接受EscharEx、安慰剂凝胶或非手术标准护理治疗 [2] - 治疗持续两周，随后进行12周的标准敷料治疗 [2] - 比较了在第14天实现伤口床准备与未实现患者之间的伤口闭合率，以及任何时间实现与未实现患者之间的差异 [2] - 伤口床准备定义为完全清除坏死组织并完全覆盖健康肉芽组织 [2] 关键研究发现 - 未实现伤口床准备的伤口有90%的概率无法愈合（阴性预测值=90%）[7] - 实现伤口床准备的伤口闭合可能性是未实现的4.1倍（p=0.0004）[7] - 早期（14天内）实现伤口床准备与显著增加的愈合可能性相关（相对风险=2.4，p=0.0005）[7] - 未达到伤口床准备的伤口在整个研究期间未愈合的风险高出12倍（风险比=12，p<0.0001）[7] 专家评论 - 临床研究专家强调该分析首次提供了伤口床准备与伤口闭合之间存在强相关性的证据 [5] - 研究结果表明缺乏伤口床准备具有高阴性预测价值，即未充分准备的伤口极不可能实现闭合 [5] - 专家指出没有适当的伤口床准备，慢性伤口很少能愈合 [5] 产品信息 - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性难愈性伤口的清创 [6] - 该产品设计为每日一次局部使用，在多项II期试验中显示出良好的安全性和有效的伤口床准备能力 [6] - EscharEx能够清除坏死组织、促进肉芽组织形成并减少生物负担和生物膜 [6] - 目前正在进行静脉性腿部溃疡的全球III期研究，并准备开展糖尿病足溃疡的临床研究 [6] 公司概况 - MediWound是一家专注于开发非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [7] - 公司已获FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶法清除，在美国、欧盟、日本等市场销售 [8] - EscharEx作为后期研究性疗法，针对慢性伤口清创，已显示出优于领先酶清创产品的临床优势 [8]

公司财务与活动 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在财报发布后举行电话会议和网络直播讨论财务结果并提供公司最新动态 [2] - 电话会议可通过指定号码或网络直播链接参与网络直播将在公司投资者关系网站提供回放 [2] 公司业务与产品 - 公司专注于开发商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 旗下FDA批准的生物制剂NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶学清除已在美国欧盟日本等市场销售 [3] - 公司正在推进EscharEx一种用于慢性伤口清创的后期研究性疗法该疗法在临床中显示出优于领先酶清创产品的优势 [3] 公司信息与联系方式 - 公司官网为wwwmediwoundcom并通过LinkedIn平台发布动态 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和管理总监Daniel Ferry [5] - 媒体联系人Ellie Hanson可通过电子邮件或电话联系 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，营收下降是因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入降低 [15] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，毛利率改善源于营收结构有利变化 [15] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [16] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [16] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，净亏损改善主要由认股权证重估的非现金财务收入推动 [16] - 调整后的EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度运营使用资金510万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - VALUE III期静脉溃疡试验按计划推进，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，多数美国地点已开放，多数欧洲地点预计2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得250万欧元欧洲创新委员会加速器资助，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展 [8] NexoBrid业务线 - 美国对NexoBrid的采用持续扩大，近60个烧伤中心持续订购，商业合作伙伴Vericel报告2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [11] - 在日本和欧洲，需求持续超过制造能力，新制造工厂预计2025年底投入运营，商业供应预计在获得FDA和EMA监管批准后的2026年实现 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场NexoBrid采用持续扩大，有近60个烧伤中心持续订购 [11] - 日本和欧洲市场对NexoBrid需求持续超过制造能力 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进EscharEx的临床研究，包括VALUE III期试验和头对头比较研究，以支持监管提交和商业定位 [6][7] - 扩大NexoBrid的制造能力，以满足全球不断增长的需求并支持持续的收入增长 [11] - 与主要伤口护理公司建立战略研究合作，增强EscharEx的外部验证 [7][8] 行业竞争 - EscharEx与唯一FDA批准的酶促清创剂Santil相比具有明显临床优势，近期同行评审出版物进一步证实了其在多个终点上的优越性 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [10] - 随着新制造工厂的投产和美国扩张计划的推进，公司有能力满足全球需求并支持长期收入增长 [11][19] 其他重要信息 - 公司在近期科学和临床交流中展示了NexoBrid的重要性，包括儿科III期研究结果发表和在以色列 - 哈马斯战争中的紧急使用数据展示 [12] - 美国政府对建立国内备用制造基地表示兴趣，公司已启动相关规划和选址工作，该项目得到BARDA支持 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：制造方面，到年底实现扩大规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准和签字的时间反馈，特别是FDA方面 - 公司已完成新工厂建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力，之后将申请EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计约在2026年年中 [24][25] 问题2：美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 公司认为相关项目将在2025年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA全力支持 [26][27] 问题3：在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，对患者招募的看法，进展是否符合预期 - 该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，吸引了众多领先伤口护理公司和顶级意见领袖合作，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [29][30] 问题4：NexoBrid的库存储备规划，以及预计的库存储备金额 - 公司目前优先治疗患者，政府购买数量将包含在公司给出的收入指引中，预计2025年创收2400万美元，2026年创收3000 - 3300万美元，各国对NexoBrid库存储备的讨论刚刚开始 [36][37] 问题5：EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国中心的占比，以及研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个中心（近50%）将设在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲，筛选过程严谨，计划每个中心每月招募0.5名患者，不认为招募会有问题，也不急于提前完成，更关注试验成功 [38][39] 问题6：EscharEx与胶原酶的头对头研究和III期研究结果是否会同时得出 - 计划头对头研究先于III期研究完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访 [42][43] 问题7：EscharEx头对头研究中，定价策略的考虑因素 - 目前851美元的价格目标模型仅考虑产品在治疗期间的成本，还将进行全面市场研究，考虑健康经济学因素，若能为医疗机构节省成本，有望对SANTL收取更高溢价 [49][50] 问题8：NexoBrid的新库存储备计划是否将来自扩大后的新制造工厂，是否会有类似美国国内计划的专用制造协议 - 公司计划具备一定灵活性，现有和新建的多个制造工厂将显著扩大产能，支持EscharEx成功推出和满足各国库存储备需求 [51][52] 问题9：新的美国备用制造工厂是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列在建工厂足以满足预期需求，美国工厂不仅可作为备用，还可扩大NexoBrid制造，可能支持EscharEx制造 [53] 问题10：NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部项目，第一季度相关收入下降，预计未来是否会显著反弹 - 公司2025年的收入指引不变，预计总收入2400万美元，美国政府过渡期间BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [57][58] 问题11：运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每季度末的股价，无法预测，希望股价向好，2026年11月认股权证到期后该问题将消失 [63][64][66]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，下降原因是BARDA资助的开发服务收入减少，因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成 [17] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，改善源于收入组合的有利变化 [17] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [18] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [18] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，改善主要由与认股权证重估相关的非现金财务收入推动 [18] - 调整后EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [19] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度使用510万美元资金支持运营 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - VALUE III期静脉溃疡试验招募按计划进行，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，大多数美国地点已开放，大多数欧洲地点预计在2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得了欧洲创新委员会加速器250万欧元的赠款，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展；正在就1375万欧元的股权投资进行讨论，但不一定能实现，糖尿病足溃疡研究预计2026年开始 [9][10] NexoBrid - 美国对NexoBrid的采用继续扩大，近60个烧伤中心持续订购；商业合作伙伴Vericel报告，2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [12] - 在日本和欧洲，需求继续超过制造能力；新制造设施按计划进行调试，预计2025年底实现运营就绪，商业可用性预计在2026年获得FDA和EMA监管批准后实现 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - EscharEx项目基于II期研究的强劲结果降低了风险，若能复制II期临床结果，III期试验将被视为成功，有望支持监管提交和商业定位；VALUE III期协议包括增加患者数量、中期分析和标准化治疗方案等关键改进，以提高成功可能性 [6] - EscharEx与几乎所有主要伤口护理公司开展临床研究合作，获得了行业关键参与者的外部验证；与Keresys的合作是重要里程碑，Keresys将为即将开展的糖尿病足溃疡试验提供组织产品MERIGEN [4][8] - 公司专注于扩大NexoBrid的生产能力，以满足不断增长的全球需求，支持持续的收入增长；新制造设施将显著提高生产能力 [12][13] - 公司正在推进美国备份制造设施的规划和选址项目，得到BARDA支持；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣增加，预计随着制造能力的扩大，部分讨论将转化为具体机会 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2025年开局良好，在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [11] - 凭借坚实的基础、专注的产品线和强大的战略联盟，公司有能力实现长期价值 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 到年底扩大生产规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准的时间反馈，特别是FDA的情况 - 公司已完成新设施建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力；之后将接受EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计在2026年年中 [24][25][26] 问题2: 美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 美国政府对建立国内备份制造基地表示兴趣，相关项目预计在今年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA支持 [27][28] 问题3: 在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，招募情况是否符合预期 - 会议上公司表现出色，与美国大多数主要研究者会面，他们对此很兴奋；该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [30][31] 问题4: 如何规划NexoBrid的库存储备，预计能满足多少金额的库存需求 - 公司目前有收入指引，优先治疗患者；无法给出政府在2026 - 2027年的购买金额，但相关预期已包含在收入指引中，即今年收入2400万美元，明年3000 - 3300万美元；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣在增加，相关讨论刚刚开始 [37][38] 问题5: EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国占比多少，研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个（近50%）地点在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲；选择了表现最佳的地点参与试验，预计招募不是问题，但筛选过程严格，计划每个地点每月招募0.5名患者，不认为会提前完成，更关注试验成功和改变慢性伤口治疗方式 [39][40] 问题6: EscharEx的II期头对头研究和III期研究结果是否会同时得出，还是II期会提前完成 - 目前计划II期头对头研究在III期研究之前完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访，预计在III期完成前获得最终结果 [43][44] 问题7: EscharEx头对头研究中，定价策略会考虑哪些因素 - 目前的定价模型仅考虑产品在治疗期间的成本，比较Santal和EscharEx的平均成本；还将进行全面的市场研究，考虑健康经济学因素，如节省治疗时间带来的下游影响，包括护理时间、医生时间、患者是否住院、是否感染等，若能节省成本，EscharEx有望获得更高溢价 [50][51] 问题8: NexoBrid的新库存储备计划，是来自新制造设施，还是会有类似美国国内项目的专用制造协议 - 公司计划具备灵活性，有现有制造设施、新的扩大规模制造设施、计划中的美国制造设施以及支持国防部项目的设施，这些设施将显著扩大制造能力，支持EscharEx的成功推出和满足各国政府的库存需求 [52][53][54] 问题9: 新的美国备份制造设施是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列正在建设的现有设施足以满足预期需求，美国设施不仅可作为备份，还可扩大NexoBrid生产，可能支持EscharEx的制造 [55] 问题10: NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部，第一季度相关收入下降，未来是否会显著反弹，如何看待开发服务收入 - 公司2024年的指引不变，预计2025年总收入2400万美元；美国政府换届导致BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [60][61] 问题11: 运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否有代表性数字，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每个季度末的股价；股价上涨会产生财务费用，股价下跌会产生财务收入，无法给出代表性数字，取决于市场情况；认股权证将于2026年11月到期，届时该问题将消失 [65][66][68]

文章核心观点 MediWound公布2025年第一季度财报及公司进展 EscharEx和NexoBrid项目推进 虽营收有降但部分指标改善 未来发展可期 [1][2] 各部分总结 产品进展 - EscharEx的VALUE III期试验按计划推进 全球招募进行中 预计2026年年中出中期结果 与多家领先伤口护理公司合作 获欧盟250万欧元资助 [5] - NexoBrid美国市场采用率持续扩大 2025年第一季度收入同比增207% 环比增31% 新制造工厂预计2025年底全面投产 产能提升六倍 [4][11] 财务亮点 - 2025年第一季度总营收400万美元 低于2024年同期的500万美元 主要因BARDA资助开发服务收入减少 [11] - 本季度毛利润70万美元 毛利率19% 高于去年同期的60万美元和12% [11] - 研发费用290万美元 高于2024年第一季度的150万美元 销售、一般和行政费用310万美元 略高于去年同期 [11] - 运营亏损520万美元 高于2024年第一季度的370万美元 净亏损70万美元 或每股0.07美元 远低于去年同期的970万美元或每股1.05美元 [11] - 非GAAP调整后EBITDA亏损400万美元 高于去年同期的290万美元 [11] 资产负债表 - 截至2025年3月31日 公司现金及现金等价物和存款共计3870万美元 低于2024年12月31日的4360万美元 第一季度运营使用资金510万美元 [7] 会议安排 - 公司管理层将于2025年5月21日上午8:30（东部时间）召开电话会议 讨论财报并答疑 可通过电话或网络直播参与 [8]

文章核心观点 公司将在世界两大领先伤口护理会议上展示10篇科学摘要，介绍EscharEx新临床前和临床数据，这些数据强化了正在进行的VLUs III期研究并支持计划中的DFU试验策略 [1][2] 会议信息 - 会议名称为伤口愈合学会（WHS）和高级伤口护理研讨会（SAWC）春季会议 [1] - 会议时间为2025年4月30日至5月3日 [1] - 会议地点在得克萨斯州格雷普韦恩 [1] - SAWC是世界最大的多学科伤口护理会议之一，今年是第38届，汇聚医生、护士等专业人士分享临床护理和研究进展 [8] - WHS是致力于推进伤口愈合科学和实践的非营利组织，促进临床、学术和行业利益相关者合作，出版同行评审期刊 [9] EscharEx介绍 - 是基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性和难愈合伤口清创 [5] - 每日局部应用一次，在多项II期试验中显示出良好安全性和有效伤口床准备能力 [5] - 能去除非存活组织、促进肉芽形成、减少生物负荷和生物膜 [5] - 全球VLUs III期研究正在进行，DFUs II/III期研究在筹备中 [5] - 相比领先的酶清创产品有临床优势，目标是巨大的全球市场机会 [5][7] 展示亮点 - 新体外数据突出EscharEx对非存活组织的多靶点和选择性蛋白水解活性 [6] - 新型难愈合伤口模型结果显示EscharEx比胶原酶SANTYL有更优清创效果 [6] - 概述EscharEx作用机制，包括体外研究和EscharEx与NexoBrid的临床发现 [6] - 案例研究突出EscharEx在晚期DFUs和VLUs中的应用 [6] - DFUs事后分析和计划临床试验的初步策略 [6] - VALUE III期研究设计和入组进展更新 [6] 公司介绍 - MediWound是专注于开发和商业化用于非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [6] - 其FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤的酶促清创，在美国、欧盟、日本等国际市场销售 [6] - 公司正在推进EscharEx这一用于慢性伤口清创的后期研究性疗法 [6][7]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收580万美元，去年同期为530万美元；毛利润90万美元，毛利率15.5%，去年同期分别为70万美元和13.5%；研发费用300万美元，高于去年同期的180万美元；销售、一般和行政费用400万美元，高于去年同期的280万美元；运营亏损610万美元，去年同期为390万美元；净亏损390万美元，合每股0.36美元，去年同期分别为170万美元和每股0.19美元；非GAAP调整后EBITDA亏损490万美元，去年同期为320万美元 [17] - 全年总营收2020万美元，2023年为1870万美元；毛利润260万美元，毛利率13%，2023年分别为360万美元和19.1%；研发费用890万美元，高于2023年的750万美元；销售、一般和行政费用1310万美元，高于2023年的1160万美元；运营亏损1940万美元，2023年为1530万美元；净亏损3020万美元，合每股3.03美元，2023年分别为670万美元和每股0.75美元；非GAAP调整后EBITDA亏损4080万美元，2023年为1230万美元 [18][19][20] - 年末现金、现金等价物和存款为4360万美元，2023年末为4210万美元；全年通过管道发行筹集2500万美元，通过A系列认股权证行使获得120万美元，获得欧盟委员会120万美元赠款；全年运营使用资金2290万美元，其中680万美元用于资本支出 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务 - 与SANTYL的头对头分析显示，EscharEx在关键临床终点上优于SANTYL，市场研究估计其主要适应症的峰值销售潜力约为7.25亿美元 [6][7] - 已进入三期，全球三期Valu试验已启动，评估其用于静脉性腿部溃疡，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验；计划2025年开展一项45名患者的随机前瞻性二期头对头比较研究 [8][9] - 2024年获得欧盟创新委员会1650万欧元资金，用于加速其治疗糖尿病足溃疡的开发；计划2026年开展二三期DFU临床试验 [10] NexoBrid业务 - 2024年实现显著商业拓展，年收入2020万美元，预计2025年营收达2400万美元 [12] - 在欧洲、日本和美国等关键市场销售增长，美国第四季度医院订单增长42%；获FDA批准用于新生儿至18岁儿科患者 [13] - 先进的GMP制造设施建设完成，预计2025年底达到全面运营能力，商业可用性取决于FDA和EMA的监管批准，预计2026年获批 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，NexoBrid第四季度医院订单增长42%；EscharEx因Medicare新LCD政策，有机会成为主要商业机会 [13][8] - 欧洲市场，NexoBrid已在90多个烧伤中心可用 [13] - 日本市场，合作伙伴Kaken Pharmaceutical使NexoBrid在400多家医疗机构得到应用 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦临床开发、商业拓展和战略合作伙伴关系，以推动持续增长和创新 [5] - EscharEx业务通过开展临床试验、与领先伤口护理公司合作以及争取资金支持，推进产品开发和商业化 [8][10] - NexoBrid业务通过扩大市场覆盖、获得监管批准和提升生产能力，满足全球需求并实现长期收入增长 [12][15] - 行业竞争方面，EscharEx在伤口护理市场与SANTYL等产品竞争，凭借临床优势和适应政策变化的能力，有望提升市场份额 [6][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司转型之年，在临床、商业和战略方面取得显著成就，为持续增长和长期价值创造奠定基础 [23] - 公司对EscharEx和NexoBrid的未来发展充满信心，预计将通过产品的临床进展和市场拓展实现增长 [5][12] - 公司拥有强大的现金储备，能够支持关键临床、运营和商业目标的实现 [16] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的陈述可能包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3][4] - 公司禁止未经书面同意的录音或转播会议内容 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx的合作伙伴除提供产品外，还如何增强研究执行？ - 合作伙伴提供标准化产品可减少研究中的变异性，优化结果；还将提供培训，参与研究者会议并在需要时提供产品相关教育 [28][29] 问题2: 2026年开始的DFU研究是否为全球试验，以及获得FDA和EMA试验设计批准的途径？ - DFU研究计划与VLU研究类似，但需获得FDA和EMA的批准；公司计划在今年下半年向两机构提交基于现有数据的方案 [31][32] 问题3: NexoBrid新制造设施最早何时能接受监管检查并获得批准？ - 预计2026年初获得欧洲批准，年中获得FDA批准；需证明新设施能生产与现有设施相同质量和特性的产品，并制造几批产品，欧洲要求三个月稳定性后可检查，美国FDA要求六个月稳定性 [35][36] 问题4: Medicare政策更新的时间和对公司的积极影响，以及三期试验中期分析的时间和结果？ - Medicare新LCD政策4月13日生效，对EscharEx有利，因其强调伤口完全清创和肉芽组织形成，而这正是EscharEx的优势；中期分析计划在65%患者入组（140名患者）后进行，有90%成功概率则停止入组，若低于90%可增加患者以维持成功率，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验 [43][44][46] 问题5: EscharEx与SANTINEL相比的表现和潜力？ - 头对头二期研究显示，EscharEx在所有关键终点上优于SANTINEL，能更快达到CTP应用，更具优势 [51] 问题6: VLU研究是否可能更快入组以提前获得数据？ - 不期望更快入组，公司注重招募真正患有慢性伤口的患者，确保研究质量，不追求快速招募 [53][54] 问题7: 与BARDA合作在美国确定新设施的进展、管理项目的方式、时间线及对NexoBrid扩张的影响？ - 公司获得资金确定美国设施位置，预计年底明确建设要求，建设需三年时间，对未来四年收入指导无影响，但可增加产能 [57][58][59] 问题8: VOU研究的预期入组率、早期站点激活情况以及是否存在患者竞争？ - 目标入组率与之前二期慢性研究相同，即每个中心每月0.5名患者；站点激活按计划进行，无延迟，美国站点热情高；选择的站点无竞争试验，即使有也无法在经济上与公司试验竞争 [66][67][69] 问题9: 如何考虑2025年R&D支出？ - 2025年每位患者的R&D成本约为100美元，预计今年入组100名患者，R&D成本将比2024年大幅增加 [71] 问题10: DFU研究与CARESYS合作的理由，以及是否替代MIMET IX移植物？ - 选择与CARESYS合作是因为其在糖尿病足溃疡方面有最佳结果，公司希望与最好的产品合作，且不同产品适用于不同类型的溃疡 [77] 问题11: 2025年400万美元增量收入的来源？ - 2025年预计不会大幅增加NexoBrid销售单位，增量收入来自额外两到三周的生产、价格提高和市场区域转移 [79][80][81]