文章核心观点 - InflaRx公司宣布其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎领域的所有研究摘要均被2025年美国皮肤病学会年会接受 这反映了该药物在这些适应症临床开发中的重大科学进展 特别是首次展示了在化脓性汗腺炎中减少引流隧道的疗效数据 [1][2] 药物临床进展与数据展示 - 公司将在AAD年会上展示vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项临床研究数据 涵盖安全性、药代动力学/药效学以及疗效分析 [3][4][5] - 针对坏疽性脓皮病 将进行一项2a期探索性剂量寻找研究的口头壁报展示 以及一项2a期随机对照多剂量研究的药代动力学/药效学分析ePoster展示 [3] - 针对化脓性汗腺炎 将首次展示一项2b期随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究中vilobelimab治疗减少引流隧道的数据 以及使用改良版HiSCR评估的疗效事后分析ePoster [2][4] - 同时将展示vilobelimab在化脓性汗腺炎患者中的安全性ePoster 以及证明其能显著降低C5a水平的药代动力学/药效学分析ePoster [5] 药物机制与开发地位 - Vilobelimab是一款首创的、针对人补体因子C5a的单克隆抗体 能高选择性靶向C5a的生物活性 但不改变膜攻击复合物的形成 从而在控制炎症反应的同时保留先天免疫系统的重要防御机制 [6] - 该药物正针对多种衰弱或危及生命的炎症适应症进行开发 包括针对坏疽性脓皮病的3期试验 并已获得FDA和EMA授予的孤儿药资格认定 以及FDA的快速通道资格认定 [7][8] 药物在其他适应症的监管状态与数据 - 在美国 GOHIBIC已获得FDA的紧急使用授权 用于在住院48小时内开始接受有创机械通气或体外膜肺氧合的成年COVID-19患者 [9] - 在欧盟 GOHIBIC已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗接受全身性皮质类固醇标准护理和有创机械通气的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征成人患者 [11] - 欧盟的批准基于PANAMO 3期试验结果 该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [11] - 该COVID-19相关研究部分由德国联邦政府资助 授权号为16LW0113 [13] 公司背景与研发管线 - InflaRx是一家专注于开发抗炎疗法的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [14] - 公司的主要候选产品是vilobelimab 此外还在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [14] - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [14]