公司动态 - NRx Pharmaceuticals向FDA提交了NRX-100的简化新药申请(ANDA)，该药物是一种不含防腐剂的静脉注射氯胺酮制剂，适用于麻醉和疼痛管理等现有获批适应症[1] - 公司计划向FDA提交公民请愿书，要求从静脉注射用氯胺酮制剂中去除苯扎氯铵(一种已知的神经毒性和细胞毒性物质)[3] - 公司正在完成新药申请(NDA)，以扩展氯胺酮的适应症范围，包括治疗自杀性抑郁症，并计划提交来自1000多名患者的临床试验数据和18万多名患者的真实世界数据[4] - 公司已获得FDA的430万美元NDA费用豁免，并获得了NRX-100的快速通道认定[5] - 公司已向美国专利商标局提交了NRX-100的专利申请，预计该配方可在室温下保持三年稳定性[5] 市场前景 - 当前氯胺酮市场规模估计为7.5亿美元，预计到2034年全球需求将增长至33.5亿美元[2] - 2021年调查显示，约510万美国人曾接受过氯胺酮医疗用途治疗[2] - 美国医院药剂师协会指出，氯胺酮目前面临严重短缺，短期内不会缓解[2] 产品优势 - NRX-100是一种不含防腐剂的创新静脉注射氯胺酮制剂，旨在替代依赖潜在神经毒性和细胞毒性防腐剂的旧配方[5] - 公司认为NRX-100将成为新兴心理健康市场和当前7.5亿美元氯胺酮市场的新一代标准产品[5] 研发管线 - 公司正在开发基于NMDA平台的NRX-101，这是一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛[7] - NRX-101还有潜力作为复杂性尿路感染的治疗方法[7] - 公司计划为NRX-101提交加速批准NDA，用于治疗双相抑郁症和自杀倾向或静坐不能患者[7] 子公司业务 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的子公司，正在建立一个一流的介入精神病学诊所网络，提供氯胺酮、经颅磁刺激(TMS)和其他挽救生命的疗法[9] - HOPE Therapeutics还开发了一个数字治疗平台，旨在增强和保持NMDA靶向药物治疗的临床效益[9]