In this article, we will be taking a look at the 7 Hot Healthcare Stocks to Buy Right Now. Qiagen N.V. is placed seventh among them. Qiagen N.V. (NYSE:QGEN), a global leader in molecular diagnostics and sample preparation technologies, continues to advance its position in clinical laboratories, biopharmaceuticals, and life science research. Headquartered in the Netherlands and operating in over 30 countries under CEO Thierry Bernard, the company provides a wide range of solutions, including nucleic acid e ...

**公司概况与行业定位** * Insight Molecular Diagnostics (IMDX) 是一家专注于分子诊断的医疗保健公司 其核心战略是将检测技术尽可能靠近患者 以改善护理并捕捉市场机会[1][2] * 公司选择目标市场的标准包括：高临床需求（检测被常规订购）、高报销水平（为各方提供充足利润空间）以及受知识产权保护的市场（限制竞争者进入）[2] * 基于上述标准 公司将其移植监测领域确定为一个巨大且未被充分开发的机会 美国移植监测市场规模约为20亿美元[3] **核心业务与市场机会** * 公司专注于移植监测市场 认为这是一个价值10亿美元的全球绿地机会 覆盖美国、欧洲及其他地区市场[6] * 当前移植监测市场的年化账单金额超过5亿美元 但这些业务全部被中心实验室（主要集中在加利福尼亚州的少数实验室）捕获 移植中心自身并未捕获任何收入[4] * 公司的解决方案是通过其专利保护的工作流程 将其简化并集成到设备中 部署到移植中心 从而使移植中心能自行保留收入并更好地管理患者[4] * 公司的测试成本为数十美元 但能收取数百美元的费用 从而获得类似软件的高利润率 并且能够快速在全球范围内扩展[7] **产品开发与监管进展** * 公司产品获得高额报销 例如从Multi-X获得了2,753美元的报销[4] * 公司正处于FDA的审批过程中 并已宣布首位患者入组 仍预计在2025年底前提交申请 若进程顺利（约5个月） 预计产品将在2026年中期获得批准[4][5] * 产品获得批准后 将成为一个被报销、受监管且临床有用的产品 有望在市场上快速采用[5] **竞争优势与临床验证** * 公司在移植领域拥有超过十年的研究历史 并长期验证其生物标志物 其论文被Multi-X发布的LCD（本地覆盖决定）引用两次[4] * 公司公布了与领域内顶级竞争对手的头对头研究数据 结果显示其技术等效 这有助于建立医生对新技术的信任[9][23] * 公司在世界移植大会上展示了其技术具有更高的阳性预测值（PPV） 从50%提升至80% 这意味着进行活检时 结果更可能准确[10] * 公司建立了登记处（registry） 以帮助医学界理解其更先进的技术 包括所谓的“柏林协议”（Berlin protocol） 用于对高风险患者进行高级监测 以期早期发现抗体介导的排斥反应（AMR）并进行干预[10] **战略合作与合作伙伴** * 公司与Bio-Rad Laboratories建立了合作关系 Bio-Rad是一家市值90亿美元的上市公司 其看到了相同的市场机会[7] * Bio-Rad已进行了股权投资（最初宣布合作时一次 此后又投资了两次） 并且仍是公司的主要股东之一[8] * Bio-Rad在公司通过监管流程中提供了大力支持 双方在与FDA的会议等方面步调一致[8] * 公司已与美国前10大移植中心中的3家建立了合作伙伴关系 以帮助推广其产品[7] **财务状况与未来展望** * 公司预计在获得FDA批准后 平均售价（ASP）约为6 但这个数字明年可能会随着走出FDA程序而变动[20] * 公司认为今天宣布的登记处项目可能带来比预期更早的收入机会 但尚未就此提供具体指导[20] * 未来的投资重点可能是在移植领域进行增量扩展 进入心脏和肺移植监测 随着现金流的建立 才会开始将更多投资转向肿瘤学领域[16] **肿瘤学业务（非当前重点）** * 公司拥有一项名为DetermaCNI的肿瘤学产品（来自对Chronix的收购） 该产品针对晚期癌症患者 用于监测药物是否起效 新批准的专利与结直肠癌相关 但公司目前未在此领域投入重金[15] * 公司更关注DetermaIO（一种PD-L1分类工具） 并与一家战略合作伙伴签署了LOI（合作意向书） 以探索其在美国以外市场的应用效用 这类似于移植领域的策略 即在进入监管市场前先进行RUO（科研用途）试点[16] **市场采纳的挑战** * 医生主要关心新技术的对等性（是否与现有技术一样好） 因为改变医疗行为是困难的 他们需要头对头的研究数据来验证[23] * FDA的批准印章将有助于建立医生对技术可靠性的信任[24] * 支付方方面 CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）完全认可该技术对患者群体的效用 但私人支付方则更为犹豫[25] * 公司设立登记处的部分目的就是为了构建数据集 以证明通过早期干预可以改善患者结局 从而说服私人支付方 但这需要时间[25] **管理团队** * 公司拥有强大的管理团队 包括技术发明人Ekkehard Schutz博士（在dd-cfDNA和分子诊断领域拥有多项专利） 拥有20-30个产品通过各类监管机构审批经验的Johnson Chang 以及资本市场专家Andrea Susan James[12]

The first question I consider when I think of a company in molecular diagnostics is whether it can translate complex science into a commercially viable business.Nabeel Bukhari is a law graduate with a specialization in company and corporate law, combined with self-taught expertise in financial analysis. He offers a unique perspective on business dynamics by integrating his legal knowledge with financial insights, making him a valuable asset in the financial realm. His work goes beyond traditional academics, ...

业绩总结 - iMDx预计2025年第二季度总收入为518,000千美元，较2024年同期的104,000千美元增长了397.1%[143] - 2025年上半年总收入为2,656,000千美元，较2024年上半年的280,000千美元增长了848.6%[143] - 2025年第二季度净亏损为9,742,000千美元，相较于2024年同期的4,530,000千美元亏损增加了115.4%[143] - 2025年上半年净亏损为16,413,000千美元，较2024年上半年的13,659,000千美元亏损增加了20.3%[143] 用户数据 - iMDx的GraftAssureCore检测在临床研究中验证，样本总数为1,214[66] - 肾脏移植患者在10年内发展抗体介导排斥反应的概率高达20.2%[48] - iMDx的测试能够在血液中发现器官损伤的早期证据[49] 新产品和新技术研发 - iMDx的RUO（仅供研究使用）试剂盒于2024年推出，收入在2025年第二季度开始[52] - iMDx的FDA IVD（体外诊断）提交计划于2025年进行[52] - iMDx的GraftAssureCore研究结果于2024年5月30日在NEJM上发表，显示监测治疗效果和复发的潜力[60] - iMDx的GraftAssureCore测试可避免高达86%的活检，降低患者的侵入性风险[139] 市场扩张 - 全球肾脏移植测试市场机会超过10亿美元，年增长率约为9%[72] - 美国市场支持每年5亿美元的收入，目前由竞争对手生成[84] - iMDx的全球总可寻址市场（TAM）目前为10亿美元，未来可扩展至约20亿美元[86] - iMDx的肿瘤学市场预计为20亿美元，年全球测试机会为260万[104] - iMDx的肿瘤学市场在美国的总可寻址市场为40亿美元，年全球测试机会为780万[109] 合作与战略 - iMDx与Bio-Rad签署战略合作伙伴关系，Bio-Rad成为前五大股东之一，并将协助商业化GraftAssure RUO产品[90] - iMDx的商业模式为资本轻型，可能实现类似软件的高毛利率[22] - iMDx的知识产权组合吸引合作伙伴并保护市场地位[22] 财务状况 - 截至2025年6月30日，流动资产总额为24,287,000千美元，较2024年12月31日的8,636,000千美元增长了181.5%[146] - 截至2025年6月30日，总资产为50,517,000千美元，较2024年12月31日的35,081,000千美元增长了43.9%[146] - 截至2025年6月30日，流动负债总额为40,933,000千美元，较2024年12月31日的37,711,000千美元增长了5.9%[146] - 截至2025年6月30日，累计亏损为366,952,000千美元，较2024年12月31日的350,539,000千美元增加了4.7%[146] - 截至2025年6月30日，股东权益总额为50,517,000千美元，较2024年12月31日的35,081,000千美元增长了43.9%[146] - 2025年第二季度每股亏损为0.30美元，较2024年同期的0.36美元亏损有所改善[143]

公司评级升级 - Exact Sciences (EXAS) 近期被上调至Zacks Rank 1 (强力买入) 评级 这反映了盈利预期的上升趋势 而盈利预期是影响股价的最强大因素之一 [1] - Zacks评级体系的核心是公司盈利前景的变化 该体系追踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益(EPS)的共识预期(Zacks Consensus Estimate) [1] - 对Exact Sciences的评级上调意味着市场对其盈利前景持乐观态度 这可能导致买入压力增加并推动股价上涨 [3] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力的变化(通过盈利预期修正反映)与短期股价走势存在强相关性 机构投资者利用盈利预期计算公司公允价值 其大规模买卖行为会直接影响股价 [4] - 实证研究表明 跟踪盈利预期修正趋势进行投资决策可能带来丰厚回报 Zacks评级体系有效利用了盈利预期修正的力量 [6] - Zacks Rank 1股票自1988年以来平均年回报率达+25% 该体系将股票分为五组 从Rank 1(强力买入)到Rank 5(强力卖出) [7] Exact Sciences具体数据 - 这家分子诊断公司预计2025财年每股收益为0.16美元 与去年同期持平 但过去三个月Zacks共识预期已大幅增长255.6% [8] - 公司被列入Zacks覆盖股票的前5% 意味着其盈利预期修正特征优异 有望在短期内跑赢市场 [10] Zacks评级体系特点 - 与华尔街分析师偏向乐观的评级不同 Zacks体系对其覆盖的4000多只股票保持"买入"和"卖出"评级的均衡比例 任何时期只有前5%股票获得"强力买入"评级 [9] - 进入前20%的股票表明其具有优异的盈利预期修正特征 是短期内战胜市场的有力候选者 [10]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度调整后营收为9050万美元，同比增长14% [8] - 调整后EBITDA为910万美元，去年同期为亏损30万美元 [8] - 测试服务收入6600万美元，同比增长14% [8] - 第二季度完成约49500次测试，同比增长13% [9] - 现金及现金等价物为1.86亿美元，无债务 [32] - 全年营收指引收窄至3.67亿至3.73亿美元，调整后EBITDA预计2900万至3300万美元 [8][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务收入6600万美元，同比增长14% [8] - 患者和数字解决方案收入1280万美元，同比增长19% [23] - 实验室产品收入1180万美元，同比增长12% [25] - 肾脏测试量同比增长近20% [10] - 心脏和肺部测试量也实现增长 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 肾脏测试量同比增长近20% [10] - 心脏测试量稳步增长 [45] - 肺部测试量增长但占比较小 [45] - 新增420万覆盖人群用于AlloMap Heart [17] - 成为东北地区大型商业健康计划的网络内提供商，覆盖120万人 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出AI驱动的AlloSure Plus诊断工具 [11] - 推进Epic系统整合，预计第三季度在三个试点站点上线 [21] - 加强收入周期管理，改善多项KPI [22] - 在World Transplant Congress展示40多篇摘要和16场口头报告 [6] - KOAR研究结果发表在《美国移植杂志》 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计测试量将实现中双位数同比增长 [33] - 预计第三季度测试量环比增长2-3%，第四季度增长5-6% [34] - 对草案LCD政策的两种潜在影响情景进行了建模 [20] - 预计全年测试ASP约为13.60美元 [34] - 预计患者和数字解决方案收入将增长20%左右 [34] 其他重要信息 - CFO Abhishek Jain宣布退休，Nathan Smith将接任 [35][36] - 收入周期管理改进包括索赔提交时间减少60%，事先授权成功率提高45% [22] - AlloSure CPT代码于4月生效，CLFS咨询小组投票将其交叉引用到类似测试代码 [17] - 草案LCD政策公开评论期持续至8月31日 [18] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于LCD政策的情景和讨论重点 - 公司将重点关注测试频率、HeartCare产品的证据以及捆绑支付概念 [40] 问题: 心脏和肺部测试量及Epic推出情况 - 心脏和肺部测试量均实现增长 [45] - Epic实施进展顺利，预计第三季度在四个中心上线 [47][48] 问题: 长期规划是否因草案LCD而改变 - 在最终LCD明确前不会更新长期规划 [50] 问题: 3000万美元潜在影响的假设 - 基于HeartCare产品90%的附加率计算得出 [52] 问题: 肾脏测试中监测与有因测试的比例 - 未具体披露比例，但监测协议实施推动肾脏测试量增长近20% [56]

公司评级与投资机会 - Exact Sciences (EXAS) 近期被Zacks评级上调至2(买入) 可能成为投资者的稳健选择 [1] - 评级上调的核心驱动因素是盈利预期的上升趋势 这是影响股价的最强动力之一 [1][4] - Zacks评级系统完全基于公司盈利预期的变化 追踪卖方分析师对当前及未来年度EPS预测的共识 [1] 盈利预期修正与股价关系 - 机构投资者通过盈利预期计算公司公允价值 盈利预期的增减直接影响其买卖决策 进而推动股价变动 [4] - 实证研究显示盈利预期修正趋势与短期股价波动存在强相关性 跟踪此类修正对投资决策具有实际意义 [6] - Zacks Rank 1(强力买入)股票自1988年以来年均回报率达+25% 体现该评级系统的有效性 [7] Exact Sciences具体财务数据 - 该分子诊断公司2025财年预期EPS为0.16美元 与上年持平 [8] - 过去三个月Zacks共识预期大幅上调127% 反映分析师持续调高盈利预测 [8] - 当前评级位列Zacks覆盖股票前20% 表明其盈利预期修正优势显著 可能产生超额回报 [10] Zacks评级系统特点 - 系统覆盖4000余只股票 始终保持"买入"与"卖出"评级的均衡比例 仅前5%获"强力买入"评级 [9] - 评级机制不受市场条件影响 前20%股票具有显著的盈利预期修正特征 [9][10] - 与华尔街分析师主观评级不同 Zacks系统基于可量化的盈利预期变化数据 [2][9]

文章核心观点 - ProPhase Labs公司宣布BE - Smart分子诊断测试关键验证研究成功完成，将加速商业化，该测试在食管癌检测和预后方面有技术进步，且适用于多种活检方式，顺应活检方式转变趋势 [2][3][4] 公司情况 - ProPhase Labs是下一代生物科技、基因组学和消费品公司，致力于通过创新和洞察构建更健康世界，有全基因组测序解决方案、诊断开发及OTC膳食补充剂直销平台 [8] - 公司完成BE - Smart分子诊断测试关键验证研究，将在未来2 - 3个季度临床推出该产品 [2] 产品情况 - BE - Smart使用专有生物标志物面板和多模式分析方法，能显著提高食管癌检测率，改变GERD、Barrett和EAC患者成本和预后 [3] - BE - Smart技术成功率超95%，能可靠准确检测生物标志物面板，评估Barrett食管和其他远端食管疾病进展风险 [2] - BE - Smart可用于镊子活检和刷状活检样本，是唯一能与两种标准护理活检方式兼容的先进分子测试，利于食管疾病监测和临床管理 [4] 行业情况 - 美国约6000万人受食管疾病影响，食管癌5年死亡率超79%，自20世纪70年代年发病率激增超750% [1][3] - 美国内镜医师每年进行约600 - 700万次上消化道内镜检查，多数仍仅依赖传统镊子活检，但镊子采样可能漏检高达50%的Barrett食管病灶区域 [5] - 刷状活检因成本降低、并发症可能性减少、诊断率提高和安全性好，正成为主流临床实践，美国超7300万人有支付覆盖且被纳入胃肠病学指南 [5][6] - BE - Smart是改善癌症风险分层和疾病监测的理想分子附加测试平台，满足早期检测、治疗和改善预后的未满足需求 [7] - BE - Smart目标市场约100亿美元 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度制药服务收入210万美元，超出预期，其中一笔140万美元的大订单在季度末快速高效处理 [16] - 第一季度末现金近3300万美元，含受限现金，预计今年晚些时候可使用 [19] - 第一季度自由现金流为负620万美元，符合每季度600万美元的目标平均现金消耗 [19] - 4月收回应收账款140万美元 [19] - 预计第二季度制药服务收入低于50万美元，4月未开具服务发票 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - 目前有10个站点运行研究用试剂盒（RUO）检测，分布在美国、德国、英国、瑞士、奥地利和东南亚 [9] - 计划到年底让20个站点接受移植物共享工作流程培训，为“落地并拓展”战略做准备 [9] 肿瘤业务 - DetermaIO在药物救援类别显示出潜力，公司正与战略合作伙伴洽谈 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 参与公司临床试验的美国移植医院，代表了近10%的美国移植量 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2025年重点是完成临床检测和试验设计、完成临床试验并向FDA提交数据包、签约移植中心使用研究用试剂盒以推动2026年下半年收入 [5] - 计划在未来几周推出新公司名称，并宣布对应的纳斯达克股票代码，且更名预算紧张，以战略分配资本 [13][21] 行业竞争 - 数字PCR技术比NGS在低样本量时更具优势，操作简单、速度快、样本经济性好，未来有望让检测更贴近患者 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 移植业务进展顺利，战略转型几年后，公司比以往任何时候都更接近建立快速增长的可持续业务 [12] - 肿瘤业务虽处于早期阶段，但有未来市场和长期收入增长潜力，待移植业务健康且自给自足后可进行研发投资 [15] - 临床研究受到美国和德国多家大学医院关注，预计至少有3家美国前10的移植中心参与临床试验 [6] 其他重要信息 - 公司临床试验获得中央IRB批准，这是外部委员会对试验安全性和伦理的审查批准 [6] - 公司继续与FDA进行富有成效的对话，正在为最终的预提交会议做准备 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：大型制药客户对肿瘤业务的兴趣及合作方式 - 客户对DetermaIO及试剂盒版本感兴趣，合作方式多样，数据有差异化优势，在结肠癌等难治癌症中表现出色 [24][25] 问题2：DetermaIO的下一个里程碑及创收时机 - 最大的期待是SWOG研究结果，预计今年年底公布，研究始于2016年，有800名患者，随访两年 [26][27][28] 问题3：美国大型移植中心对研究的热情及FDA批准后测试转换比例 - 移植中心热情高涨，希望获得技术，参与创造提交给FDA的数据，但难以确定转换速度，预计至少需要六个月引入临床环境才会有显著的量增长 [30][31][32] 问题4：IOTA模型对市场增长的影响 - 该模型推出时合作伙伴反应不佳，但总体需求有望增加，使用边缘器官会导致更多不良事件，从而增加检测需求，希望抗CD38药物尽快上市以抵消不良影响 [38][39] 问题5：测试在临床市场推出时，移植中心和医生之间是否存在摩擦及激励如何协调 - 多数情况下由医生为患者选择合适的测试，市场需要看到产品性能表现，公司对自身技术有信心 [42][43] 问题6：最终Qsub会议的重点及风险降低情况 - 本周将向FDA提交Qsub，已根据FDA要求进行完善，有五个问题待解答，若达成一致将增加最终提交被接受的信心，预计年底完成提交 [46][48] 问题7：从FDA提交角度，除研究外还需完成的工作 - 目前主要是数据生成，包括纳什维尔实验室的验证工作和软件开发，最大的工作是收集和积累临床样本 [53][54] 问题8：年底计划的20个中心中美中心比例 - 预计上市前美国中心会更多 [56] 问题9：销售和营销支出在上市前的规划 - 与解锁RUO站点相关的增量支出已包含在600万美元的现金消耗中，接近提交时将资金转向销售和营销，客户市场集中，无需大规模销售团队 [57][58] 问题10：参与研究的移植中心情况 - 参与研究的中心有增量和现有用户，数量不止三个；新参与中心使用PCR技术，经过约一周半培训和仪器投放即可开展工作 [61][62] 问题11：目前中心分布是否反映需求差异 - 欧洲最初需求较强，但公司为FDA项目保留了美国的优质站点，预计美国后续会有更多中心参与 [65] 问题12：当前标准护理下肾移植第一年和之后的检测次数及合规率 - 第一年建议检测四次以上，之后可能每季度到半年检测一次，平均每位管理患者约2.3 - 2.5次检测 [68] 问题13：公司试验中患者检测频率 - 试验为单点检测 [69] 问题14：检测到亚临床排斥反应对患者和医生的意义及额外益处 - 检测到抗体介导排斥反应（ABMR）后，有有效的治疗药物如feldsartan、daratumumab等；检测有助于监测药物治疗效果，疾病复发时可再次用药；市场对检测的需求在增长 [71][73][75]

财务数据和关键指标变化 - 本季度制药服务收入210万美元，超预期，主要因季度末收到并快速处理一笔大订单，使公司在季度最后几天开具了140万美元发票 [16] - 纳什维尔实验室团队引入更多自动化，推动毛利率达62% [17] - 一季度末公司现金近3300万美元，包括受限现金，预计今年晚些时候可使用 [20] - 本季度自由现金流为负620万美元，符合每季度600万美元的目标平均现金消耗 [20] - 4月公司收回应收账款140万美元 [20] - 预计二季度制药服务收入低于50万美元，4月未开具任何服务发票，收入具有 lumpiness（不连续性） [19] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - 目前有10个站点运行RUO检测，分布在美国、德国、英国、瑞士、奥地利和东南亚 [8] - 研究人员开始利用供体来源的游离DNA进行实际研究，发现检测新应用，如儿科移植、绝对定量在长期肾移植管理中的作用以及骨髓移植中微嵌合体的超灵敏检测 [9] 肿瘤业务 - DetermaIO在药物救援领域显示出潜力，公司善于为特定类型癌症找到对免疫疗法有反应的患者 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 参与公司移植检测临床试验的美国移植医院，代表了近10%的美国移植量 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2025年重点是完成临床检测和试验设计、完成临床试验并在年底向FDA提交数据包、签约移植中心使用RUO试剂盒以推动2026年下半年收入 [5] - 计划在未来几周推出新公司名称，CFO表示更名预算紧张，以便将资金战略分配到创造股东价值的项目上 [13] 行业竞争 - 公司认为数字PCR技术比NGS更具优势，在低样本量时更简单、快速且样本经济性更好，大多数移植中心样本量不足以有效运行NGS平台 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司总裁兼CEO表示，移植业务进展顺利，有望建立快速增长的可持续业务，肿瘤业务虽处于早期，但有潜在市场和长期收入增长机会 [12][15] - CFO表示，预计在明年商业推出前，平均每季度现金消耗约600万美元，目前现金状况良好，能支持业务发展 [20][21] 其他重要信息 - 公司临床研究获得中央IRB批准，这是外部委员会对试验安全性和伦理的审查和批准 [6] - 公司与FDA保持沟通，正在为最终预提交会议做准备，预计年底向FDA提交申请，目标是2026年上半年获得批准 [7] - Bio - Rad多年来一直致力于改进和简化数字PCR工作流程，公司检测受益于这些易用性改进 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 产生较大收入的制药客户对肿瘤业务的兴趣及合作方向 - 该客户对DetermaIO及其试剂盒版本感兴趣，有多种合作方式，公司认为其数据有独特优势 [14][25] 问题2: DetermaIO的下一个里程碑及产生收入的时间 - 公司期待SWOG研究结果，该研究始于2016年，有800名患者，为期五年，含两年随访，希望结果能在今年年底公布 [27][28] 问题3: 美国大型移植中心对研究的热情及FDA批准后转换检测的比例 - 移植中心对公司技术热情高，希望有内部检测选项，但难以预测转换速度，预计至少需六个月引入临床环境后才有显著量的提升 [30][31][33] 问题4: IOTA模型对市场增长的影响 - 公司认为该模型会使需求总体增加，使用边缘肾脏或器官会导致更多不良事件，从而增加检测需求，希望抗CD38药物尽快上市以抵消不良影响 [39][41] 问题5: 检测在临床市场推出时，移植中心和医生之间是否存在摩擦及激励如何协调 - 多数情况下医生可自主选择检测方法，市场会要求公司证明检测性能，公司对技术有信心 [43][44][45] 问题6: 最后一次Qsub会议的重点及风险情况 - 本周将向FDA提交Qsub，之前的会议对公司有利，已将FDA要求纳入Qsub，主要问题包括让FDA认可最终提交内容等 [46][47][49] 问题7: 从FDA提交角度，除研究外还需做什么 - 目前主要是数据生成工作，包括实验室的验证工作和FDA合规软件开发，最大挑战是收集临床样本 [54][55] 问题8: 年底目标的20个中心中美国中心的比例 - 预计上市前美国中心会更多 [56] 问题9: 销售和营销支出在上市前的规划 - 与解锁RUO站点相关的增量支出已包含在600万美元现金消耗中，接近提交时会将资金转向销售和营销，客户市场集中，无需大规模销售团队 [58][59] 问题10: 参与研究的移植中心情况 - 参与研究的中心有新增也有现有用户，数量多于三个 [62] 问题11: 新参与试验的中心是否需要学习曲线 - 因采用PCR技术，操作相对简单，仪器交付后约一周半培训即可开始试验 [63] 问题12: 目前美国和欧洲中心分布是否反映需求差异 - 最初欧洲需求更强，但公司为FDA项目保留了美国优质站点，未来美国中心会增多 [64][65] 问题13: 当前标准护理下检测移植排斥的次数及合规率 - 出版物建议第一年检测四次以上，之后季度或半年检测一次，平均每位患者约2.3 - 2.5次检测 [68] 问题14: 公司试验中患者接受检测的频率 - 试验为单时间点检测 [69] 问题15: 检测到亚临床排斥对患者和医生的意义及额外益处 - 公司检测可缩短抗体介导排斥（ABMR）的诊断时间，同时有针对ABMR的有效治疗药物，如feldsartan、daratumumab等，检测有助于监测治疗效果和疾病复发 [70][71][75]