产品发布与行业定位 - 法大大Nota Sign全球签正式发布业内首个符合GxP要求的电子签方案，开创国内GxP合规电子签新实践 [1] - 该方案全面满足FDA21CFR Part11、EU Annex11等国际法规标准，标志着电子签行业在生命科学合规领域的重要创新 [1] - Nota Sign全球签是法大大发布的出海战略产品，通过全球分布式数据中心架构适配100多个国家和地区的法律法规 [9] 方案解决的行业痛点 - 传统纸质文件签署流程复杂、周期冗长、易出错且难以追溯，成为企业提升效率和保障合规的双重瓶颈 [3] - GxP是生命科学企业进入美国、欧洲等主流市场的基本门槛，覆盖研发、临床试验、生产、流通等全流程 [3] - 合规的电子签名必须具备身份绑定、审计日志、数据真实性与不可篡改等特性 [3] 技术架构与合规能力 - 产品设计之初就将合规作为核心基因，严格遵循21CFR Part11等国际标准，在技术架构与功能设置上全面落实要求 [3] - 方案为企业提供安全、可靠、高效的全球化电子签署服务 [1] - 公司发布《Nota Sign21CFR Part11合规白皮书》，从技术特性与流程管控两方面全面阐释如何实现合规签署 [7] 具体应用场景 - 在生命科学领域，方案可应用于实验室设备验证文件、临床试验协议和知情同意书、生产批记录与操作规程等关键环节 [6] - 方案也可应用于企业人力资源管理、采购与销售、财务管理以及知识产权和法务管理等运营环节 [6] - Nota Sign提供多级别电子签名能力，以及文档智能起草、协同编辑及审核的AI能力 [9] 为企业创造的价值 - 大幅缩短审阅和批准时间，加速新药临床试验、产品上市与生产放行等关键进程 [6] - 严格的合规设计确保每份文档的真实性和完整性，让企业在面对全球审计和监管时更从容 [6] - 效率与合规并重的优势使Nota Sign成为生命科学企业数字化转型与国际化战略中不可或缺的基础设施 [6]