注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名:塑妍真·真妤)
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谷雨春生物:深耕十年突破技术瓶颈,筑就全链条“护城河”
中国经济网· 2025-10-27 14:39
公司发展目标 - 公司计划到2027年获得超过10个再生医美产品的Ⅲ类医疗器械注册证,并占据国内再生类材料市场10%以上的份额 [1][14] - 公司已有6个医美Ⅲ类医疗器械产品完成临床试验,3个产品在临床试验阶段,2个产品在研发阶段 [14] 行业背景与市场机遇 - 2025年被业内视为“再生医美元年”,再生材料正引发医美行业技术迭代 [1] - 截至今年上半年,国家药品监督管理局共批准上市11款医美注射用再生材料产品,以“童颜针”、“少女针”为代表的产品热度不减 [1] 技术突破与研发成果 - 公司攻克微球制备“放大难”的行业共性问题,通过优化膜乳化制备工艺将聚合效率和产品纯度提高到99%以上,成为全球少数实现膜乳化微球产业化的企业之一 [4] - 公司研发的不锈钢膜管替代了日本易碎价高的陶土膜管,彻底打破技术垄断,使成本降低30%以上 [5][7] - 公司开发了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物医用高分子可降解材料,在分子量分布控制、催化剂选择、重金属杂质控制等方面实现技术突破,材料均已达到量产阶段 [7] 全产业链布局与产能建设 - 公司构建“前端设计开发+终端产业化应用”的闭环生态,实现从原料分子设计到微球表面优化的全链条闭环管理 [12] - 威海原料药及中间体生产基地占地100亩,建筑面积约6.5万平方米,引进近百台国际先进设备,新建PCL、PLGA、PLA等材料的合成与提纯车间,与济南生产基地形成“双基地协同”模式 [12] - 通过垂直整合,公司降低中间环节费用20%,并通过全程监控避免污染风险,提升产品质量稳定性 [13] 产品商业化与重要里程碑 - 公司全资子公司申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”获NMPA批准上市,这是我国首个国产获NMPA批准的注射用聚己内酯微球面部填充剂 [8] 国际化战略与质量认证 - 公司已对接南美及东南亚市场,并获得ISO13485认证,下一步计划建立海外子公司 [15] - 未来公司将通过收购和协议合作链接海外技术公司,实现全球布局,并在全球市场建立强势品牌影响力 [14][15]