营收增长主要得益于百悦泽®、安进授权产品及百泽安®的全球销售扩张；盈利转正则源于收入增 长与费用管控双重作用，公司经营效率显著提升。 营收结构：商业化产品矩阵放量 2025年公司营业收入达382.25亿元，同比增长40.46%，且无需要扣除的非主营业务收入，营收质量 较高。分季度来看，营收呈现逐季增长态势，第四季度单季营收突破106亿元，显示公司产品商业化进 程持续加速： 核心业绩指标：首次实现年度盈利 报告期内，百济神州核心经营数据实现突破性反转，从连续亏损转向年度盈利，多项关键指标大幅 改善： | 指标 | 2025年 | 2024年 | 同比变动 | | --- | --- | --- | --- | | 营业收入（千元） | 38,224,999 | 27,213,955 | +40.46% | | 归属于上市公司股东的净利润（千元） | 1,460,710 | -4,978,287 | 扭亏为盈 | | 归属于上市公司股东的扣非净利润（千元） | 1,419,808 | -5,379,293 | 扭亏为盈 | | 基本每股收益（元/股） | 1.03 | -3.64 | 扭亏为盈 | | 扣非基本每 ...

2025年度业绩概览 - 2025年度总收入约为53亿美元，较2024年度增加约15亿美元，同比增长约40.2% [1] - 2025年度产品收入约为53亿美元，较2024年度增加约15亿美元，同比增长约39.8% [1] - 2025年度实现净利润约2.87亿美元，而2024年度为净亏损约6.45亿美元，实现扭亏为盈 [1] - 2025年度每股基本及稀释收益均为0.20美元 [1] 财务表现与运营状况 - 营收增长和强劲的流动性状况可支持公司的持续运营和战略重点 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®在BTK抑制剂同类药物中稳居全球收入领先地位 [1] - 百泽安®在多个市场不断获得新的适应症获批和更广泛的医保报销范围 [1] 研发管线进展 - 后期血液肿瘤产品正逐步实现商业化 [1] - 实体瘤产品组合持续释放令人鼓舞的数据 [1]

核心观点 公司2025年第四季度及全年业绩表现强劲，兑现了年初财务承诺，实现产品收入显著增长、GAAP盈利与可观现金流[4] 核心产品百悦泽®已成为全球领先的BTK抑制剂，并在美国及全球市场位居榜首[1][4] 公司围绕CLL治疗提出三大创新目标，并布局“持续治疗+固定疗程”两类需求，认为泽布替尼联合索托克拉（ZS）具备进入现有固定疗程市场的重大机会[1][6][7] 研发管线在2025年取得多项进展，多个项目进入关键性研究阶段，并计划在2026年迎来多项重要催化剂[2][8][16] 公司2026年财务指引显示收入与利润将持续增长，并预计将确认部分递延所得税资产[3][21] 2025年第四季度及全年业绩表现 - 2025年第四季度产品收入达15亿美元，同比增长33%[3][17] 全年百悦泽®全球收入达39亿美元，同比增长49%[3][17] - 第四季度百悦泽®全球收入11亿美元，同比增长38% 区域表现：美国收入8.45亿美元（同比+37%）、中国收入3.99亿美元（同比+11%）、欧洲收入1.74亿美元（同比+53%）[3][18] - 毛利率从去年约84%提升至87%[19] 2025年GAAP经营利润为4.47亿美元，计入一次性项目后GAAP净利润为2.87亿美元[3][19] - 2025年非GAAP经营利润为11亿美元，全年自由现金流超过9.4亿美元[3][20] 核心产品百悦泽®（泽布替尼）的市场地位与数据 - 2025年，百悦泽®在美国及全球BTK抑制剂市场均位居榜首，且领先优势不断扩大[1][4] - 长期数据巩固其在CLL治疗中的标杆地位：6年无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为74%和84%，经COVID因素调整后分别为77%和87%[1][5] - 百悦泽®是目前唯一在头对头试验中展现较伊布替尼PFS优效的BTK抑制剂[1][5] - 慢性淋巴细胞白血病（CLL）市场规模已达120亿美元，并且仍在增长[4] CLL领域的创新战略与布局 - 公司为CLL下一波创新提出三大目标：1)所有CLL患者的预期寿命应与同龄普通人群相当；2)固定疗程方案需提供至少与最佳持续治疗方案相当的长期疗效；3)治疗方案需兼顾生活质量、易用性和便捷性[6] - 公司认为其是唯一在CLL领域拥有多款基石性产品的公司[6] - 当前CLL治疗格局大致平均分为BTK抑制剂持续治疗和固定疗程治疗两类，百悦泽®占据了BTK抑制剂持续治疗市场约一半的份额[7] - 泽布替尼联合索托克拉（ZS）有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案，使公司能够进入目前尚未涉足的另一半市场（即固定疗程市场）[1][7][27] 研发管线进展与2026年催化剂 - **血液肿瘤**：索托克拉（BCL2抑制剂）在中国获批用于复发/难治性MCL与CLL；其复发/难治性MCL适应症在美欧审评中，预计2026年上半年获FDA批准[2][8] BTK降解剂已推进至注册性试验并启动多项3期研究（含与匹妥布替尼头对头）[2][8] - **实体瘤**：百泽安®联用泽尼达妥单抗与化疗在HER2阳性胃癌3期取得积极结果，计划2026年上半年递交上市申请[2][16] CDK4抑制剂计划于2026年上半年启动一线HR阳性乳腺癌3期试验[2][14] - **快速推进项目**：B7-H4 ADC、GPC3-41BB双抗、PRMT5抑制剂、CEA ADC等项目正加速进入关键性研究，其中多款产品的临床用药时间不到两年[14] - **2026年关键催化剂**：1) 初治CLL中ZS对比阿可替尼联合维奈克拉（AV）的全球3期研究已启动；2) 计划上半年递交HER2阳性胃癌上市申请；3) 免疫学领域将进行BTK-CDAC治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）及IRAK4-CDAC治疗类风湿关节炎（RA）等多项概念验证数据读出[16] 研发效率与“全球临床研发快车道” - 公司构建了“全球临床研发快车道”，旨在实现行业领先的入组速度与申报效率[15] - 过去两年完成了约200个首次人体研究剂量递增队列入组，每个队列中位入组时间仅为1.5个月（行业标准约3个月）[15] - 后期开发案例：CELESTIAL-TN-CLL研究在14个月内在20个国家/地区超过200家研究中心入组约700例CLL患者[15] - 注册效率案例：索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的NDA在关键数据读出后一个月内递交FDA（行业标准通常为4至6个月）[15] 2026年财务指引 - 预计2026年总收入在62亿至64亿美元之间[3][21] - GAAP经营费用预计在47亿至49亿美元之间[3][21] - GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元，非GAAP经营利润预计为14亿至15亿美元[3][21] - 预计GAAP毛利率将维持在80%区间的高位[21] - 鉴于近期业绩，公司认为有足够证据支持在2026年确认部分累计的递延所得税资产，一旦确认将带来显著的税务收益[21] 其他产品与市场动态 - **百泽安®**：2025年第四季度同比增长18%，彰显其在中国市场的持续领先地位[18] - **百悦达®（索托克拉）**：中国上市约6周，市场反响积极，超过300名患者已用药或医生已开具处方，公司计划在2025年参与国家医保谈判[24] - **固定疗程竞争格局**：公司认为中国尚未获批固定疗程方案，其ZS可能将是第一个；美国已获批的AV方案存在患者群体局限（中位年龄约61岁）及安全性、便捷性等挑战[27] - **对外合作策略**：公司积极寻求能够加强业务的合作伙伴关系，并认为其全球研发“快车道”是推动研发投资回报的独特优势[28]

业绩概览 - 公司于2025年实现成立以来首次年度盈利 营业总收入382.05亿元 同比增长40.4% 归属于母公司所有者的净利润为14.22亿元 较上年同期的净亏损49.78亿元实现由负转正 基本每股收益从-3.64元升至1.00元 [1] - 加权平均净资产收益率从上年同期的-20.20%提升至5.19% [2] - 公司总资产达到574.23亿元 较期初增长34.1% 归属于母公司的所有者权益为306.01亿元 较期初增长26.6% [2][7] 收入结构与驱动因素 - 公司盈利主要受核心产品百悦泽®（泽布替尼）驱动 该产品2025年全球销售额达280.67亿元 同比增长48.8% 占公司总营收的73.5% [3][5] - 美国是百悦泽®最大的市场 销售额为202.06亿元 同比增长45.5% 占该产品全球销售额的72% 欧洲市场销售额42.65亿元 同比增长66.4% [5] - 另外两大产品板块形成补充 百泽安®全球销售额52.97亿元 同比增长18.6% 安进授权产品销售额34.71亿元 同比增长33.6% 三大板块合计贡献产品收入的97.2% [6] - 公司产品收入总额为377.70亿元 占营业总收入的98.9% [6] 盈利能力与现金流 - 2025年公司营业利润为25.62亿元 利润总额为25.58亿元 均从上年亏损状态转正 [2][7] - 剔除股份支付等非现金项目后 经调整营业利润为77.27亿元 经调整净利润为60.94亿元 与GAAP口径净利润存在较大差距 [7] - 公司经营活动现金流净额大幅增加 全年自由现金流达9.42亿美元（约合人民币67.8亿元） [7] 研发投入与管线进展 - 2025年全年研发费用为21.46亿美元（约合人民币154.5亿元） 同比增长10% 但研发支出占营收比例从上年同期的53.1%收窄至40.4% [3][8] - 血液肿瘤产品百悦达®（索托克拉）在中国取得全球首次上市许可申请批准 并已获得美国FDA的优先审评资格 [8] - BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）获FDA快速通道资格认定 用于治疗肝细胞癌 [8] 资本结构与股东变化 - 作为基石投资者 高瓴资本自2014年领投A轮以来累计注资逾13亿美元 但自2023年起开始阶段性减持 [4] - 2025年3月和5月 高瓴资本两次减持合计套现约71.46亿港元 持股比例从8.97%降至4.89% 退出5%以上重要股东行列 2023年以来累计套现金额超106.46亿港元 [4] - 安进公司维持15.98%持股比例不变 Baker Brothers Life Sciences持股7.51%保持稳定 香港中央结算有限公司、永赢医药创新智选混合发起A等新进入股东名单 [4] - 公司通过美股、港股、A股三地上市累计融资超665亿元人民币 [8]

公司2025年业绩概览 - 2025年度实现营业总收入382.05亿元，同比增长40.4% [1] - 实现归属于母公司所有者的净利润14.22亿元，上年同期为净亏损49.78亿元，实现扭亏为盈 [1] 业绩驱动因素分析 - 营业收入增长主要得益于百悦泽®、安进公司授权产品和百泽安®的销售增长 [1] - 营业利润、利润总额、净利润等多项盈利指标转正，主要得益于产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升 [1]

公司产品在欧洲的商业化进展 - 百济神州的核心产品百悦泽®和百泽安®的部分适应症已获得欧盟委员会批准 [2] - 公司在欧洲通过分销商或直接向医院分销的方式进行产品销售 [2] 欧洲市场财务表现 - 2024年度，公司在欧洲区域实现营业收入26.40亿元，占公司2024年度营业收入的9.7% [2] - 2025年上半年，公司在欧洲区域实现营业收入19.39亿元，占公司上半年营业收入的11.1% [2] - 欧洲市场收入占比从2024年全年的9.7%提升至2025年上半年的11.1%，显示该区域业务增长势头强劲 [2]

募集资金使用计划调整 - 公司董事会审议通过议案 拟使用剩余超募资金约1 63亿元增加对药物临床试验研发项目的投入 [1] - 本次增加的资金将全部投向药物临床试验研发项目中的临床前研究费用子项 [3] - 项目实施期限将延长至2026年12月31日 尚未投入的募集资金将根据实施进度分阶段投入 [1][3] 募集资金历史使用概况 - 公司于2021年12月完成A股首次公开发行 募集资金净额为216 3015亿元 [2] - 截至2025年6月30日 公司募集资金累计使用196 5094亿元 [2] - 药物临床试验研发项目原拟投入募集资金132 4594亿元 增加1 6315亿元后调整为134 0909亿元 项目总投资152 807亿元保持不变 [3] 研发战略与投入重点 - 公司表示持续加码研发是巩固技术优势的关键 拥有覆盖分子靶向药物 免疫肿瘤学疗法等领域的研发体系 [4] - 本次投入将重点用于临床前研究中的试剂 设备器材 场地租赁及人员支出等 以助力完善自主研发平台与体系 [4] - 百悦泽® 百泽安®等产品的成功商业化已验证公司的研发转化能力 [4]

核心财务表现 - 2025年第三季度总收入为14亿美元，较上年同期的10亿美元增长40% [1] - 总收入增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长 [1] - 2025年第三季度GAAP净利润为1.25亿美元，与上年同期亏损相比增加2.46亿美元，实现扭亏为盈 [1] - 净利润改善主要得益于收入增长及经营杠杆改善 [1] 盈利能力指标 - 2025年第三季度GAAP毛利占全球产品收入比例为85.9%，上年同期为82.8%，同比提升 [1] - 经调整后（不含折旧及摊销）的产品销售毛利率为86.3%，上年同期为84.9% [1] - 毛利率增长主要因为百悦泽®在全球销售中占比更高，以及百悦泽®和百泽安®生产效率提高 [1] 每股收益 - 2025年第三季度基本每股收益为0.09美元，稀释每股收益为0.08美元 [1] - 2025年第三季度基本每股ADS收益为1.13美元，稀释每股ADS收益为1.09美元 [1] - 上年同期基本每股亏损为0.09美元，基本每股ADS亏损为1.15美元 [1]

财务业绩总览 - 2025年第三季度总收入为14亿美元，上年同期为10亿美元，同比增长40% [1] - 2025年第三季度GAAP净利润为1.25亿美元，与上年同期亏损相比增加2.46亿美元 [1] - 2025年第三季度基本每股收益为0.09美元，稀释每股收益为0.08美元，上年同期基本每股亏损为0.09美元 [1] 收入增长驱动因素 - 总收入增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长 [1] - 毛利率同比增长，GAAP下毛利占全球产品收入为85.9%，上年同期为82.8% [1] - 经调整后（不含折旧及摊销）产品销售毛利率增至86.3%，上年同期为84.9% [1] 盈利能力改善原因 - 毛利率增长主要因为百悦泽®在全球销售中占比更高，以及百悦泽®和百泽安®生产效率提高 [1] - 净利润改善主要得益于收入增长及经营杠杆改善 [1]

核心观点总结 - 宏观经济面临预期兑现与风险共振压力 美国就业市场持续走弱 国内出口受基数效应影响增速下滑 但PPI呈现改善趋势[3][4] - 利率债市场收益率曲线陡峭化上行 受权益市场火热及基金赎回费调整影响 债市承压明显[5][7][8] - 医药生物行业表现亮眼 中国药企在WCLC发布多项创新成果 恒瑞医药再次通过NewCo模式实现海外授权[10][11][12] 宏观及策略研究 - 美国8月新增非农就业超预期疲软 此前两月就业人数下修 失业率维持平衡但就业市场持续走弱且有恶化趋势[3] - 美国超级核心CPI（扣除住房和二手车）环比增速放缓 通胀不确定性制约美联储降息 预计年内50bp降息空间更合理[3] - 欧洲央行按兵不动 市场对2026年年中前再降息一次的预期降至50%以下[4] - 国内8月出口金额同比增速因高基数下滑 对非美国家和地区出口表现优于对美出口[4] - 国内PPI同比降幅收窄趋势有望延续 CPI受食品和能源拖累但核心分项形成支撑[4] - 高频数据显示房地产成交延续低迷 钢铁价格持平 水泥价格小幅回升 黄金价格创新高[4] 固定收益研究 - 8月出口同比增速回落 对美出口回落较多 未来面临"抢出口"透支及关税政策冲击[7] - "反内卷"政策推动8月PPI同环比改善 煤炭加工、黑色金属加工、玻璃制造等行业价格由降转涨[7] - 统计期内央行公开市场净回笼4402亿元 DR007由1.45%以下上行至1.48%附近[7] - 利率债发行74只 实际发行总额6325亿元 净融资额452亿元 50年期特别国债续发收益率2.22%[7] - 债市受权益市场火热及基金赎回费调整冲击 曲线呈现陡峭化上行[7][8] - 2025年超长期特别国债已发行1.1万亿元 新增地方专项债发行3.4万亿元[7] 医药生物行业研究 - 百利天恒公布EGFR/HER3双抗ADC最新数据 百济神州发布百泽安®两项RATIONALE研究结果 康方生物HARMONi研究显示OS HR=0.78[11] - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权许可协议 实现NewCo模式出海 并完成首次股份回购[11] - 石药集团KN026新药上市申请获受理 君实生物抗IL-17A单抗III期临床达主要终点 歌礼制药ASC30显示75天表观半衰期[11] - 行业周度上涨1.76% 子板块中医疗器械涨4.26%领跑 化学制药独跌0.62%[11] - 行业市盈率31.56倍 相对沪深300估值溢价率达148%[11] - 建议关注创新药械产业链、集采优化受益板块、AI+医疗及内需复苏相关领域[12]