消息面上，荃信生物发布中期业绩，该集团取得收入人民币2.06亿元，同比增加359.69%；期内亏损 3093.3万元，同比减少83.11%。期内收入主要包括来自授权协议的收入，包括与QX030N海外授权有关 的首付款及Caldera Therapeutics约24.88%股权的非现金代价，以及QX004N III期首例入组的里程碑费 用，合计1.81亿元；及CDMO服务产生的收入及QX004N和QX008N项目提供研发服务约2200万元。 此外，荃信生物发布公告，配售500万股新股予TruMed Health Innovation Fund LP，每股配售价20港元， 所得款项净额约9900万港元，当中约60%用于偿还现有计息银行借款；约30%用于公司的新管线研发， 包括QX027N、QX031N及QX035N；及约10%用作营运资金及其他企业用途。 荃信生物-B(02509)早盘涨超6%，截至发稿，涨6.23%，报23.86港元，成交额2328.99万港元。 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][9] 核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，全面布局ADC、mRNA和单抗药物，上半年国内新增3款ADC进入临床阶段，3款ADC获得FDA临床批件 [3] - SYS6010（EGFR ADC）4月在国内完成2L+ EGFRmt NSCLC 3期临床首例患者入组，预计最快2027年上市，海外临床加速入组中，目前已累计超百例患者，下半年有望启动首个海外注册临床 [3] - SYSA1501（HER2-MMAE）4月在中国完成2L+ HER2+BC 3期临床末例患者入组 [3] - mRNA疫苗平台顺利推进，包括RSV、VZV、HPV等疫苗均处于I期临床 [3] - PD1单抗6月完成国内SCLC放化疗后巩固治疗2/3期临床首例患者入组 [3] - 奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘2月获批，帕妥珠类似物6月完成3期临床并取得顶线结果，预计下半年报产 [3] 财务数据 盈利预测 - 2025E营业总收入23.92亿元（同比+20.76%），2026E 27.65亿元（+15.59%），2027E 32.94亿元（+19.13%） [1] - 2025E归母净利润0.57亿元（同比+6.66%），2026E 0.59亿元（+2.80%），2027E 1.28亿元（+117.57%） [1] - 2025E EPS 0.04元/股，2026E 0.04元/股，2027E 0.09元/股 [1] - 2025E P/E 1,299.09倍，2026E 1,263.68倍，2027E 580.82倍 [1] 资产负债表 - 2025E流动资产27.52亿元，货币资金及交易性金融资产15.12亿元，存货2.28亿元 [10] - 2025E非流动资产31.86亿元，固定资产及使用权资产19.87亿元，在建工程6.12亿元 [10] - 2025E总负债17.14亿元，资产负债率28.87% [10] 利润表 - 2025E营业总收入23.92亿元，营业成本13.65亿元，研发费用9.09亿元 [10] - 2025E归母净利润0.57亿元，归母净利率2.40% [10] 现金流量表 - 2025E经营活动现金流2.22亿元，投资活动现金流-0.01亿元 [10] 市场数据 - 收盘价53.00元，一年最低价21.07元，最高价63.31元 [6] - 市净率20.08倍，流通A股市值660.95亿元，总市值744.43亿元 [6] - 每股净资产2.64元，资产负债率30.38%，总股本1,404.59百万股 [7] 研发进展 - EGFR ADC在AACR大会首次读出数据，截至2024年底共入组232例患者（137例NSCLC），中位治疗线数为3，≥3级TRAEs发生率47% [8] - 在EGFR TKI耐药或EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌患者中潜力显著：10例2L EGFRmt NSCLC患者ORR=90%，41例3L+ EGFRmt NSCLC患者ORR=41.5%，6例EGFR wt nsq-NSCLC患者ORR=50% [8]

业务聚焦生物制药 - 公司专注于开发针对有医疗需求及市场机会适应症的蛋白质药物，主攻方向为伤口愈合疗法，聚焦于血小板衍生生长因子（PDGF）药物[2] - 商业模式围绕PDGF药物的研发、临床试验及未来商业化展开，管线包含两款核心产品及八款其他候选产品[2] - 核心产品Pro-101-1用于治疗烧烫伤，已完成IIb期临床试验，预计2025年第四季度完成II期[3] - 核心产品Pro-101-2用于治疗糖尿病足溃疡，正在进行II期临床试验，预计2027年第二季度完成II期[3] - Pro-101-3预计2025年第四季度在中国提交IND申请[3] 财务状况 - 公司处于研发阶段，尚未有产品商业化销售，营业收入主要来源于少量技术服务等其他业务，整体规模较小且波动较大[4] - 净利润持续亏损，2024年亏损幅度较2023年扩大了230%，主要由于研发投入大幅增加[5] - 2024年研发投入较2023年增长了250%，对公司资金储备和融资能力提出高要求[15] - 净利率处于负值且波动较大，反映出公司当前盈利能力较弱[7] 研发进展与挑战 - Pro-101-2的II期临床试验因产品规格注册、试验方案修订及受试者招募标准严格等原因进度有所延迟[3] - 研发具有周期长、投入大、成功率低的特点，可能面临临床试验失败、研发进度延迟等风险[17] - 与军科院生物工程研究所存在关联交易，涉及技术转让及联合研发[9] 行业对比与市场前景 - 与同行业已上市生物制药企业相比，公司在研发管线布局上有一定特色，但在研发进度、资金实力和市场份额方面相对较弱[11] - 部分竞争对手已有多款产品商业化，而公司目前尚无产品上市[11] - 未来产品商业化后，市场竞争异常激烈，需在品牌推广、市场定价等方面面临挑战[18] 股权结构与管理层 - 实控人通过特定方式持有公司一定比例的股份，对公司决策具有重大影响[14] - 核心管理层具备生物制药行业相关经验，董事长和总经理在行业内拥有多年工作经历[16] - 公司实施了股权激励计划，旨在绑定管理层与公司利益[16]

格隆汇8月13日丨亿胜生物科技(01061.HK)公布，用以治疗湿性AMD的anti-VEGF眼用注射生物药品 （HLX04-O）的生物制品许可申请已于近期获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）受理。 截至本公布日期，据董事所深知，中国尚无获批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品。根据 IQVIA CHPA的最新数据，于中国上市的针对湿性AMD适应症的药物的2024年销售额约为人民币49亿 元。 HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）的基础上，根据眼科用药的需求对汉 贝泰（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的 眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。 ...

公司概况 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所提交上市申请，拟主板上市，独家保荐人为中金公司 [1] - 公司成立于2016年，是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及其他炎症与免疫性疾病领域 [5] - 公司目前尚无产品上市，核心产品为MG-K10，是一款具有"同类最佳"潜力的自主研发长效抗IL-4Rα抗体 [5] 核心产品与管线 - MG-K10的首发适应症是特应性皮炎（AD），全球受累人群不少于2.3亿，中国患者总数约3609万，其中中重度患者约962.5万 [5] - 除MG-K10外，公司两条自研管线已进入临床阶段：MG-014针对TSLP，瞄准哮喘与COPD；MG-013为抗MASP-2单抗，靶向凝集素补体通路 [6] - 公司另有MG-012、MG-015、MG-018、MG-208及MG-242几款临床前候选产品正在推进 [7] 财务表现 - 2023年、2024年和2025年前三个月，公司营业收入分别为872.2万、2.4万和0元，净亏损分别为2.53亿、1.78亿和2730千万 [7] - 2023年收入主要来自一次性技术服务，2024年几乎"零收入"，两年研发费用高达1.66亿元、1.5亿元，经调整后净亏损合计约3.07亿元 [7] - 2025年一季度未录得任何收入，单季研发开支2430万元，继续亏损 [8] 融资与估值 - 2017年初天使轮估值5800万元，2025年5月Pre-IPO轮投后估值达26.4亿元，8年间增长近45倍 [9][10] - 控股股东张成海直接持股29.24%，通过员工持股平台持股13.41%，合计持股约42.65% [10] - 其他主要股东包括康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）等 [10] 上市计划与资金用途 - 公司依据港交所第18A章规则申请上市，允许未盈利的生物科技企业上市 [8] - 募集资金将用于核心产品MG-K10、MG-014、MG-013的临床试验，以及其他临床前及发现阶段资产的研发 [11]

公司上市进展 - 中国证监会要求和美药业补充说明A股上市辅导备案详细情况 是否计划继续推进A股上市及具体安排 是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [1] - 证监会要求律师核查并出具明确法律意见 包括公司历史沿革中红筹架构搭建拆除的外汇登记 境外投资 外商投资 税务等监管程序合法合规性 [1] - 公司设立及历次股权变动的合法合规性需由律师出具结论性意见 [1] - 公司员工持股计划实施合法合规性需补充说明 [2] - 公司及下属公司业务范围需证明不涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》相关领域 [2] 公司业务与产品 - 和美药业成立于2002年 是一家创新驱动的生物制药公司 专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [2] - 公司在银屑病 白塞病 炎症性肠病和创新化学疗法开发领域处于行业前沿地位 [2] - 截至2025年5月21日 公司已开发七个小分子候选药物 针对自身免疫和肿瘤疾病 其中四种处于II期 III期临床试验或NDA阶段 适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 具有治疗自身免疫性疾病的潜力 [2] - 根据弗若斯特沙利文 Mufemilast可能是全球同类首创药物 具有双重作用机制 既可阻断PDE4B蛋白表达 亦可抑制PDE4活性 [2] 资本市场动态 - 赣州和美药业股份有限公司于2025年5月29日向港交所主板递交上市申请 [1]

本期业绩预告情况 - 预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润为-11,000万元至-14,000万元，同比减亏9,684.58万元至12,684.58万元 [2] - 预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-16,000万元至-19,000万元，同比减亏8,033.49万元至11,033.49万元 [2] - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年6月30日 [1] 上年同期业绩情况 - 上年同期利润总额为-23,684.58万元，归属于母公司所有者的净利润为-23,684.58万元 [4] - 上年同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,033.49万元 [4] - 上年同期每股收益为-0.57元 [5] 本期业绩变化原因 - 阿达木单抗注射液（格乐立）销售额稳步提升，营业收入同比增加2,000万元至5,000万元 [6] - 研发费用同比减少4,000万元至7,000万元，主要因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床 [6] - BAT2206、BAT2306和BAT2506项目均处于上市申请报批阶段，其中BAT2206已获美国FDA批准 [6] 其他说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计 [3] - 预告数据为初步核算数据，具体财务数据以正式披露的半年报为准 [8]

药物研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液[1] - 该药物拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮[1] 研发投入 - 在新适应症上已累计投入研发费用约14.9万元人民币[1] 适应症拓展 - B019注射液在难治性系统性红斑狼疮为新适应症[1] - 此前已有2个适应症的基础[1]

新产品信息 - 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液规格160 mg（1.6mL）/瓶，属治疗用生物制品1类[3] 临床试验数据 - Ⅲ期第12周LZM012 PASI 100应答率49.5%，对照40.2%[4] - Ⅲ期第4周LZM012 PASI 75应答率65.7%，对照50.3%[4] - Ⅲ期第52周LZM012两维持治疗组PASI 100应答率75.9%和62.6%[4] 研发进展 - 公司就LZM012治疗适应症向CDE递交沟通交流申请[5] - LZM012于2020年2月获临床试验批准[6]

公司概况 - 麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于创新生物制剂的研发及商业化，针对过敏性及自身免疫疾病等炎症性及免疫性疾病领域 [3] - 公司成立于2016年，已建立由八款创新候选产品组成的管线，其中三款进入临床阶段 [5] - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体，处于注册临床阶段，靶向治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病 [5] 产品管线与技术优势 - 核心产品MG-K10及关键产品MG-014、MG-013通过结构改造实现半衰期延长，为同类抗体2至3.5倍 [5] - MG-K10在中国已开展多项注册临床试验：特应性皮炎Ⅲ期、哮喘Ⅲ期、结节性痒疹Ⅲ期及季节性过敏性鼻炎Ⅱ/Ⅲ期 [7] - 产品管线覆盖多种适应症，包括哮喘、COPD、IgA肾病、纤维化等，其中MG-014（靶向TSLP）计划2027年Q1完成II期，MG-013（靶向MASP-2）计划2026年进入I期 [8] 商业化与合作 - 与康哲药业就MG-K10达成商业化合作协议 [8] - 2024年7月完成Pre-IPO轮融资，募集资金2.6亿元，投后估值达26.4亿元 [8] 资本运作与区域支持 - 湘江国投通过湘江五号基金累计投资1.5亿元，持股6.59%，并协助公司落户湖南湘江新区 [9] - 在湖南湘江新区资金与政策支持下，公司多款管线产品进入临床Ⅲ期阶段 [9] - 公司已正式向香港联交所递交上市申请书，推进港股IPO进程 [3][9]