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盐酸雷尼替丁注射制剂(包括:盐酸雷尼替丁注射液
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国家药监局:对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订
快讯· 2025-05-16 11:45
国家药监局对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书修订 - 国家药监局发布公告 要求对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订 涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液 注射用盐酸雷尼替丁 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液 [1] - 修订依据为药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全 [1] - 所有相关药品上市许可持有人需按照《药品注册管理办法》规定修订说明书 并于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案 [1] 药品上市许可持有人后续工作要求 - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究 [1] - 需采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训 指导医师 药师合理用药 [1]