制药产业作为典型的智力密集型、监管密集型与资本密集型重叠的产业，其制造环节正经历前所未有的 产业升级和技术革命。药品先进制造不仅代表着生产技术本身的进步，同时推动者管理体系的创新。在 科技发展提速、公众对药品质量要求日益提高、监管趋严、研发成本持续攀升、市场竞争日益激烈的背 景下，药品先进制造，已经成为制药企业提升竞争力、保障供应链安全的关键战略选择。 药品先进制造既包括对现有药品制造的工艺、流程、设备等某一方面/某一环节的持续改进，诸如改进 生产线某个环节或者引入先进的生产线硬件、软件技术，实现生产过程的数字化、可视化和精准控制， 提升药品质量的一致性、生产效率和合规性水平，如引进制造执行系统（MES）和过程分析技术 （PAT）等技术手段。这是当前大多数药企技术升级的主要手段。 药品先进制造更体现在药品制造更高段阶的整体"连续化、智能化与集成化"，多是制造模式的深刻变 革，超越了单点技术的应用，强调系统性的融合与数据驱动，构建高度集成和自适应的智能生产系统， 实时感知、分析、预测和优化整个生产流程，实现从"事后检测"到"实时前瞻性控制"的飞跃，从而实现 更高级别的质量源于设计（QbD）和柔性生产，如吹灌封技 ...