在中国心血管精准诊疗领域长期被进口产品垄断的背景下，北芯生命用九年时间完成"破局"，推动我国 冠心病临床精准诊断进入国产创新时代。作为截至目前国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块 设计与封装技术，以及国内唯一掌握60MHz高频微型超声换能器开发与加工制造并产业化生产的企 业，其核心技术均源于自主研发，且具备行业先进性，攻克了多项"卡脖子"的技术壁垒。 其拳头产品IVUS系统以60MHz成像分辨率、高速的回撤速度和断面成像速度、智能化操作三大特性， 在国产市场中占据重要地位。值得关注的是，该系统作为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，已 成功进军国际市场。另一款自主研发的核心产品FFR(血流储备分数)系统，作为国内首个获批的国产金 标准FFR系统，被国家药监局评价为"国际领先、国内首创并填补空白的产品"，进一步体现了北芯生命 在心血管精准介入领域的技术领先。 在创新研发体系建设上，北芯生命构建了微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件 开发、高性能信号与图像算法及应用软件四大核心技术平台，奠定了其在心血管疾病精准介入医疗器械 领域持续创新发展的重要基础。 2025未来医疗医药100强 ...

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于心血管精准介入解决方案领域，聚焦冠心病、外周血管疾病、房颤等临床需求[1] - 核心产品包括国内首个获批的金标准血流储备分数(FFR)系统、国内首个自主研发的60MHz高清高速血管内超声(IVUS)系统以及国产首个外周IVUS导管[1] - 通过打通高端有源介入设备和耗材的自主研发、生产、商业化链条，实现工艺国产化并建立国际化标准质量体系[1] 产品与技术 - 创新产品包括可快速交换的CathMEM SFFR、高清高速智能化IVUS系统、系列通路导管以及可局麻下治疗房颤的纳秒脉冲PFA[1] - 产品设计国际领先，打破冠脉精准诊疗器械长期被海外企业垄断的局面[1] - FFR系统于2020年3月获批欧盟MDD注册证，IVUS系统于2024年5月获批欧盟MDR注册证，全球市场上外径最小的可连续扭转操作微导管于2024年12月获批欧盟MDR注册证[2] 荣誉与认可 - 公司荣获国家级专精特新"小巨人"企业、国家高新技术企业、广东省质量信用A类医疗器械生产企业等多项荣誉[2] - 荣登「2024创业邦100未来独角兽」榜单，在高性能医疗器械领域引发关注[3] - 产品创新设计获中国乃至欧洲医生术者认可，高端三类医疗器械出口占比逐年提升[2] 市场与影响 - 截至目前，公司在境内外累计取得20余张III类医疗器械注册证和80余项已授权发明专利[2] - 服务50余个国家超1500家医院，改善全球超15万名患者生命健康[2] - 公司作为"领航者"，未来将继续推动中国高性能医疗器械产业形成全球竞争力[3]