公司成就与荣誉 - 公司入选"中国创新器械与智能制造榜TOP100"并凭借血管内超声(IVUS)系统获得"最佳智能医械技术创新产品"奖项 [1] - 公司是国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术以及60MHz高频微型超声换能器开发与加工制造并产业化生产的企业 [1] - 公司自主研发的FFR系统被国家药监局评价为"国际领先、国内首创并填补空白的产品" [2] 产品与技术优势 - IVUS系统具备60MHz成像分辨率、高速回撤速度和断面成像速度、智能化操作三大特性 [2] - IVUS系统是首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统并已进入国际市场 [2] - IVUS系统拥有inSmartVision高性能图像自动分析平台和EasyGO造影配准功能两大创新模块 [3] - 公司构建了四大核心技术平台：微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发、高性能信号与图像算法及应用软件 [2] 市场表现与商业化 - 公司已推出11款商业化产品并获得20余张三类医疗器械注册证 [2] - 公司产品服务全球超过1000家医院及15万名患者 [2] - 公司产品已进入比利时、德国、意大利等海外10多个国家 [2] 行业地位与影响 - 公司推动我国冠心病临床精准诊断进入国产创新时代 [1] - 公司攻克了多项"卡脖子"的技术壁垒 [1] - 公司展现了中国医疗器械的创新智造实力 [2]

政策支持与行业背景 - 国家药监局2025年7月发布公告支持高端医疗器械创新，明确高端医学影像设备为关键领域，聚焦心血管疾病诊疗需求[1] - 冠心病是全球主要健康威胁，中国PCI手术量居世界首位，精准化治疗依赖高端有源器械，但2020年前市场被海外巨头垄断[2] 公司核心技术与产品突破 - 北芯生命自主研发IVUS系统为中国首个60MHz高清高速国产产品及首个海外获批的国产IVUS，FFR系统为国内首个金标准领域国产产品并实现海外上市[3] - 公司掌握60MHz高频超声换能器产业化技术及MEMS压力传感器封装技术，IVUS系统具备独家智能分析和造影融合功能，FFR系统创新推出无血管扩张剂评价方法[4] - 已取得20余张三类医疗器械注册证，11款产品上市，产品进入全球1000家医院[1][3][8] 研发体系与人才储备 - 搭建四大国际领先技术平台：微纳器件封装、介入导管工艺、医疗硬件开发、信号与图像算法软件[5] - 研发团队覆盖全链条创新体系，拥有百余位核心成员，含近百名海内外博士硕士，主管平均从业经验超10年[5][6] 市场前景与竞争地位 - 全球冠心病患者2.13亿人（2022年），中国PCI手术量预计从2024年190.6万台增至2030年429.8万台（CAGR 14.5%）[7] - 中国精准PCI市场规模2022年20.4亿元，2030年预计达94.2亿元（CAGR 20%），FFR和IVUS为指南推荐金标准[7] - 公司FFR产品2021年占国内市场份额30.6%，IVUS产品上市即实现国产第一并降低进口依赖[8] 国际化战略与成果 - FFR和IVUS产品为首个欧盟MDR认证的国产同类产品，进入德国、英国等数十个国家地区，国际收入逐年倍增[8] - 面向"一带一路"国家输出医疗装备，推动中国智造出海并获得欧洲顶级心血管中心认可[8]

公司概况与市场地位 - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产与销售 自2015年成立以来持续深耕该领域[1] - 公司境内外已获批十余张三类医疗器械注册证 截至2025年6月30日拥有185项境内外授权专利 其中发明专利86项[1] - 公司产品覆盖50余个国家的超1500家医院 累计改善全球超过15万名患者的生命健康[2] 核心产品与技术突破 - 血管内超声(IVUS)系统为中国首个获批的国产高清(60 MHz)IVUS产品 且为首个获批在海外上市(欧盟MDR)的国产IVUS产品[1][2] - 血流储备分数(FFR)测量系统为中国首个获批的国产FFR产品 同样为首个获批海外上市(欧盟MDR)的国产FFR产品 被国家药监局评价为"国际领先、国内首创"[1] - FFR系统被波士顿咨询评价为中国医疗器械创新3.0代表产品 可精准测量血流储备分数辅助治疗方案制定[2] - 60MHz高清高速IVUS系统能提供高分辨率血管内图像 帮助医生清晰观察血管壁病变情况[2] 行业认可与发展前景 - 公司入选国家高性能医疗器械创新中心发布的"2024年医疗器械行业新锐企业100强创新指数"榜单及"2024年医疗器械行业海外拓展卓越企业"榜单[2] - 公司逐步打破海外巨头在心血管精准介入领域的垄断局面 填补多项国产空白[1] - 公司以成为世界级医疗科技企业为愿景 将持续投入研发推动心血管精准介入领域发展[3]

财务表现 - 2024年营业收入31660.43万元 同比增长超70% 2022-2024年营收分别为9245.19万元、18397.72万元和31660.43万元 [2] - 经营活动现金流量为正 亏损大幅收窄并接近盈亏平衡 销售费用率和管理费用率分别下降约21个百分点和26个百分点 [2] - 2025年将实现规模化利润 [2] 核心产品优势 - IVUS系统2024年销售额突破2.17亿元 覆盖约1000家医院 市占率居国产第一、国内市场第二 [3] - FFR系统覆盖全国30个省级行政区 在全球约1000家医院临床应用 [3] - 两款产品均被纳入国家创新医疗器械特别审查程序 突破外企垄断局面 [3] 研发创新 - 2023年7月被认定为国家级专精特新"小巨人"企业 [4] - 累计推出11个产品 在研产品6个 拥有180余项境内外授权专利 含80余项发明专利和14项PCT国际专利申请 [4] - 2025年新增新一代功能影像一体化解决方案 推出国产首款外周IVUS导管 [4] 国际化进展 - 2024年海外营业收入3882.6万元 较2023年同比增长近160% [5] - IVUS系统成为首个获批欧盟MDR认证的国产产品 [3] - 脉冲电场消融技术产品进入国家创新医疗器械审查程序 入选2025年欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场 [4] 行业地位 - 国产心血管精准介入器械领域领军企业 [3] - 致力于提高高端医疗设备市场国产化率 [1] - 处于由"高端替代"向"全球引领"升级的关键窗口期 [5]

公司概况 - 北芯生命成立于2015年，专注于心血管精准介入领域，致力于为冠心病、外周血管疾病、房颤等提供智能化精准介入解决方案 [1] - 公司自主研发中国首个获批的金标准血流储备分数（FFR）系统和60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统，打破外企技术垄断 [1] - 公司已有十余款产品实现商业化，FFR和IVUS系统在全球约1000家医院临床使用 [1] 技术研发 - 公司搭建微纳器件、介入导管、高性能医疗硬件及算法软件四大技术平台，覆盖全链条能力 [1] - 公司是国内唯一掌握60MHz高频微型超声换能器与微型MEMS压力传感器完整设计及封装技术的企业 [1] - 2025年推出首个国产冠脉功能学一体化解决方案、国产首款外周IVUS导管，并在电生理领域完成PFA关键突破 [2] - 累计申请专利超360项，已获授权180余项，其中发明专利80余项、PCT国际专利申请14项 [2] 财务表现 - 2022年至2024年营业收入分别为0.92亿元、1.84亿元和3.17亿元，经营性现金流为正，亏损大幅收窄 [2] - 2024年销售费用率、管理费用率分别下降约21个百分点、26个百分点，经营效率持续优化 [2] - 2025年将实现规模化利润 [2] 国际化进展 - 公司是国内首家FFR与IVUS产品均获得欧盟CE/MDR认证的企业，产品已实现对德国、英国、意大利、波兰、泰国等地常规供货 [2] - 2024年海外收入达3882.6万元，同比增近160% [2] - 在欧洲顶尖心血管中心，公司产品以高清成像、便捷操作和高度集成化方案获得临床专家高度评价 [2] 行业前景 - 2023年中国PCI手术量达163.6万例，预计2030年将增至430万例 [3] - 中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，年均复合增长率超20% [3] - 全球心血管疾病患者数量持续上升，精准介入诊疗成为医疗器械领域关键赛道 [3] 未来规划 - 公司将在技术积累、产品矩阵和全球布局三方面继续深耕 [3] - 以"成为具有长久影响力的世界级医疗科技企业"为愿景，推动更多科研成果转化落地 [3]