波士顿科学本土化生产与产品获批 - 公司在中国首个自有基地生产的血管内超声诊断导管OptiCross HD于3月13日获中国国家药监局批准 将在上海临港生产基地实现本土化生产 [3] - 这是公司临港生产制造基地开业以来的标志性成果 旨在通过本土化战略加速高端医疗设备在中国市场的可及性 [3] - 临港工厂首期已建成国内首条血管内超声导管自动化生产线 单线年产能预计达上万根级别 实现了从“技术引进”到“自主智造”的跨越 [3] 血管内超声导管市场地位与集采情况 - 公司是血管内超声诊断导管的龙头企业 占据全球和中国市场绝大多数份额 [4] - 根据2023年11月末的集采文件 公司的累计首年采购量为22万根 约占此次集采总需求量29.24万根的75% 远超飞利浦及多家中国本土企业 [4] 公司在华本土化战略演进 - 过去公司受益于中国医疗器械注册人制度 可委托生产企业代工 例如其“北极星”和AVVIGO+血管内超声系统委托上海捷普工厂代工生产并获本土注册证 实现“进口转国产” [5] - 随着中国市场扩大 公司于2023年首次在临港启动自有工厂建设计划 该工厂于2024年建成 [5] - 临港工厂开业以来已有4款产品型检样品下线 包括血管内超声导管、新一代磁定位多通道脉冲电场消融仪系统以及用于治疗良性前列腺增生的Rezūm EVO系统 [5] 行业趋势与中国制造业赋能 - 中国制造业能级提升 正赋能更多跨国医疗器械巨头 临港已聚集美敦力、波士顿科学及强生等多家跨国企业 [5] - 美敦力是首家在临港投资的跨国医疗企业 新建了心脏起搏器生产线 其临港产业基地首个产品于2024年3月下线 [6] - 从供应链韧性看 借助临港自贸区优势 本土生产的医疗器械可直接发往全国医院 较进口模式缩短流通周期 减少运输成本 并为医疗机构提供更充裕的临床使用窗口期 [6]