报告行业投资评级 - 报告未提供明确的行业投资评级 报告核心观点 - 报告聚焦于2026年8月10日至8月16日期间医药行业的动态，涵盖国内创新药/改良型新药、仿制药/生物类似物审批、政策法规及全球创新药研发进展 [2][5] 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况 - 本周共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个 [6] - 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药 [6] - 成都维瑾柏鳌生物的VG712注射液获临床默示许可，用于治疗急性移植物抗宿主病，该药是一款靶向CD3的免疫毒素融合蛋白 [6] - 爱科百发的注射用AK0406获临床默示许可，用于流感的预防，该药为抗流感长效药物-Fc偶联物新药 [6] - 凌泰氪生物的LT010涂剂获临床默示许可，用于治疗成年男性雄激素性秃发，依托小核酸透皮递送平台开发 [7] - 本周1款新药获批上市：天境生物的注射用菲泽妥单抗获批，联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者，该药还获得NMPA 6年数据保护期 [7] 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 - 获批临床品种包括：北京金瑞基业的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉（胶质母细胞瘤）、苏州聚微生物的重组B群脑膜炎球菌多组分疫苗（预防B群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎）、温州益承晴湛生物的伊匹乌肽散剂（烧烫伤，靶点PI3Kγ）等 [8][10][12] - 获批临床品种还包括：湖南麦济生物的柯美奇拜单抗注射液（原发性皮肤淀粉样变，靶点IL-4R）、上海樱黎药业的YL-13027片（纤维狭窄性克罗恩病，靶点ALK5/TGFBR1）、成都维瑾柏鳌生物的VG-712注射液（急性移植物抗宿主病）等 [10][12] - 获批临床品种还包括：诺和诺德的NNC-0487-0111注射液（降低伴有心血管疾病的主要心血管不良事件风险，靶点AMYR/CALCR/GLP-1R）、京东方再生医学的NK细胞注射液（晚期实体瘤）、成都凌泰氪生物的LT-010涂剂（成年男性雄激素性秃发）等 [12] - 获批临床品种还包括：北京臻知医科的IPM-514注射液（鳞状非小细胞肺癌）、海思科的HSK-60002片（特应性皮炎）、上海瀚辰星泰的HCXT-2001片（银屑病）、长春金赛药业的GenSci-148注射液（糖尿病性黄斑水肿等，靶点ANGPT2/VEGFA/VEGFC/VEGFD）等 [12] - 获批临床品种还包括：Stealth BioTherapeutics的Elamipretide注射液（Barth综合征）、北京双鹤润创的DC-7001A胶囊（皮肤型红斑狼疮）、杭州核力欣健的BCM-758（成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症）、北京安韦拓的AVL-102注射液（高级别上皮内病变） [12][14] 1.3 本周获批上市创新药信息速览 - 本周获批上市新药为天境生物的注射用菲泽妥单抗，靶点CD38，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [15] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1 总体概况 - 本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号87项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请5项 [16][18] - 本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），9个品种视同通过一致性评价（按受理号计10项） [18] - 本周2项生物类似物注册申报动态：安徽泰恩康的注射用TKB-02和安徽安科生物的AK-2401注射液 [18] 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 - 本周过评/视同过评品种主要为皮肤病药物、神经系统药物以及消化系统与代谢药物 [18] - 过评/视同过评产品剂型主要为注射剂 [18] - 本周玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏两个品种过评/视同过评受理号最多，均为2个 [18] - 本周玻璃酸钠滴眼液品种过评/视同过评企业最多为2家 [18] - 本周所有企业过评/视同过评品种均为1种 [18] - 本周过评/视同过评企业包括浙江莎普爱思药业、武汉诺安药业、宜昌人福药业和上海浦津林州制药等共15家 [18] - 过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号）：神经系统药物4个（23%）、皮肤病药物3个（17%）、消化系统与代谢药物2个（12%）、心血管系统药物2个（12%）、感觉系统药物2个（12%）、系统用抗感染药物1个（6%）、生殖泌尿系统和性激素类药物1个（6%）、血液和造血系统药物1个（6%） [20] - 过评/视同过评品种剂型分布（按受理号）：注射剂5个（31%）、软膏剂3个（19%）、片剂3个（19%）、口服液体剂2个（13%）、眼用制剂2个（13%）、外用液体剂1个（6%） [20] - 品种过评/视同过评数量排名：玻璃酸钠滴眼液（2个受理号，2家企业）、莫匹罗星软膏（2个受理号，1家企业） [22] - 企业过评/视同过评数量排名：江苏万高药业（1个受理号，1个品种）、浙江莎普爱思药业（1个受理号，1个品种）、武汉诺安药业（1个受理号，1个品种）、宜昌人福药业（1个受理号，1个品种）、上海浦津林州制药（1个受理号，1个品种）等 [22] 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 - 本周首次过评/视同过评品种：湖北欣泽弈药业的阿法骨化醇滴剂（化学药4类，视同通过，适应症骨质疏松症，国内获批3家） [23] - 本周无过评/视同过评达7家企业品种 [24] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览 - 2026年8月10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(gcp)》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 [26] - 2026年8月10日，上海市卫生健康委员会发布关于上海市深化“健康副校(园)长”制度工作的通知 [26] - 2026年8月10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《采用机器人技术的医用电气设备电磁手术导航设备要求和试验方法》等2项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知 [26] - 2026年8月11日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则(征求意见稿)》意见 [26] - 2026年8月12日，湖南省医疗保障局发布关于规范整合心血管系统等三类医疗服务价格项目的通知 [26] 3.2 本周重点行业政策详细说明 - 2026年8月10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布通知，为推动ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(gcp)》国内平稳落地实施，拟定了E6(R3)指导原则附件2中文翻译稿及实施建议，现公开征求意见，为期1个月 [27] 四、本周全球创新药研发概览 4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 - 8月10日，石药创新公告，其控股子公司巨石生物与中科院微生物所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）获美国FDA IND批准，可开展用于预防猴痘的临床试验，临床前研究显示其免疫原性和保护效力优于传统天坛株减毒活疫苗 [30][31] - 8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药递交了阿氟色替(afuresertib,LAE002)的上市申请，推测适应症为联合氟维司群治疗伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，该药物是首个申报上市的国产AKT抑制剂 [30][32] - 8月11日，EIT Pharma宣布，美国FDA已受理lonafarnib用于治疗慢性丁型肝炎的新药申请，该药是一款潜在“first-in-class”口服疗法，目前尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法 [30][34] - 8月11日，万泰生物公告，其全资子公司厦门万泰沧海自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准上市，系该产品取得的首个境外上市许可，该疫苗已于2025年获国家药监局批准，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗 [30][35] - 8月11日，石药集团发布公告，靶向CD19/BCMA的体内CAR-T疗法SYS6042获得系统性红斑狼疮的临床许可，这是全球首款获批开展SLE临床试验的LNP-mRNA CD19/BCMA CAR-T产品，也是国产首款进入注册临床阶段的体内CAR-T [30][36] - 8月12日，CDE官网显示，天境生物申报的1类新药TJ101注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症，该药是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素 [30][37] - 8月12日，Belite Bio宣布，美国FDA已受理tinlarebant用于治疗1型Stargardt病的新药申请，并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期定为2027年2月12日，若获批有望成为首款获FDA批准用于治疗STGD1的药物 [30][37] - 8月13日，CDE网站显示，拜耳在国内递交了阿柏西普眼内注射溶液的新适应症上市申请，规格为8mg，适应症为视网膜静脉阻塞，在针对RVO的全球III期QUASAR研究中，治疗第48周，阿柏西普8mg组的最佳矫正视力评分改善效果非劣效于阿柏西普2mg组 (+19.1 vs +17.8个字母，P<0.0001) [30][40] - 8月13日，百时美施贵宝宣布Iberdomide (商品名: Zenbexus) 获得FDA批准上市，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是FDA批准的首款Cereblon E3连接酶调节剂药物，中位随访16个月时，Iberdomide组的MRD阴性CR率显著高于对照组（41% vs 21%） [30][41] - 8月14日，辉瑞与Valneva宣布，欧洲药品管理局已正式受理其研发的6价外膜蛋白A莱姆病候选疫苗PF-07307405的上市许可申请，该疫苗在关键的III期VALOR临床试验中观察到了超过70%的保护效力，是目前临床开发进度最快的莱姆病候选疫苗 [30][42] 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 - 8月10日，康诺亚公司宣布其长效TSLP x IL-13双抗CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点，给药第4周即可快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，24周鼻息肉评分较基线变化显著优于对照组，所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性 [43][49] - 8月10日，Silence Therapeutics宣布其siRNA候选药物divesiran用于真性红细胞增多症患者的2期SANRECO试验达到主要终点及次要终点，治疗组总体应答率为88%，显著高于安慰剂组的19%(p<0.0001)，每6周一次皮下注射组和每12周一次皮下注射组患者的应答率分别为93.8%和81.3% [46][50][51] - 8月10日，MoonLake Immunotherapeutics公布纳米抗体索洛奇单抗用于初治银屑病关节炎的全球III期IZAR-1研究顶线阳性结果，第16周时42.1%受试者实现ACR50应答 [46][51] - 8月10日，AbCellera宣布其在研神经激肽3受体拮抗剂抗体ABCL635治疗更年期相关中重度血管舒缩症状的1/2期临床试验取得积极进展，第4周时，ABCL635组中重度VMS每日发生次数较基线平均减少8.8次，安慰剂组减少3.5次，安慰剂校正后的平均治疗差异为5.3次(p<0.001)，对应的平均降幅分别为83%和33% [46][52] - 8月12日，大鹏制药子公司大鹏肿瘤和Cullinan Therapeutics共同宣布，全球III期临床试验REZILIENT3在计划的期中分析中达到了无进展生存期的主要终点，Zipalertinib被设计为新一代不可逆EGFR抑制剂，旨在靶向作用于EGFR外显子20插入突变 [48][53] - 8月12日，Definium Therapeutics宣布其DT120口崩片100 µg治疗成人广泛性焦虑障碍的首项3期临床试验Voyage取得积极顶线结果，第12周时，DT120 ODT组汉密尔顿焦虑量表总评分较基线的最小二乘均值变化为-11.6分，安慰剂组为-6.2分，组间LS均值差为-5.4分(p<0.0001) [48][54][55] - 8月14日，Eupraxia Pharmaceuticals宣布RESOLVE试验一项新的分析取得积极结果，评估了EP-104GI对嗜酸细胞性食管炎患者症状严重程度的影响，基线时有62%的患者存在中度至重度吞咽痛，治疗后第24周至第52周期间这一比例降至25%，基线时有23%的患者存在重度吞咽痛，治疗后第24周和第52周均没有患者报告重度吞咽痛 [48][55]