苑东生物 2026年上半年电话会议纪要关键要点 一、公司及行业概况 * 公司为苑东生物，专注于麻醉镇痛、心脑血管等慢病领域及创新药研发[1] * 行业涉及仿制药集采、创新药（分子胶、PROTAC、DAC）及自身免疫疾病领域[2] 二、2026年上半年整体经营业绩 * 营业收入6.59亿元，同比增长0.68%[3] * 归母净利润1.30亿元，同比减少4.99%[3] * 扣非净利润0.94亿元，同比减少9.75%[3] * 利润下滑主因创新药板块投入增加5,850万元，其中上海超阳研发费用增加3,093万元[3] * 剔除创新药研发投入增加额后，归母净利润同比增长20%[3] * 第二季度营业收入3.33亿元，季度同比下降4.64%，环比增长1.95%[7] 三、研发投入与费用结构 * 上半年研发投入1.9亿元，同比增长19.55%，占营业收入24.10%[3] * 创新药研发投入1.03亿元，同比增长128.89%，占总研发投入比例从33.83%升至64.77%[3] * 销售费用2.03亿元，同比减少2.19%，销售费用率降至30.74%[3] * 管理费用0.48亿元，同比增加7.22%[3] * 预计2026年全年研发投入总额3亿至3.5亿元，新药研发投入占比60%至70%[15] * 未来三年创新药投入占比将升至70%-80%，研发费用率维持在20%-25%[2][15] * 当前研发投入结构：创新药65%，仿制药25.6%，改良型新药9.7%[17] * 未来仿制药研发投入不超过30%且设绝对值上限[18] 四、核心创新药管线进展 4.1 HP-001（分子胶） * 针对多发性骨髓瘤（MM）、外周T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤[4] * 单药治疗累计入组31例，剂量扩展阶段入组18例[4] * 20例MM患者中18例可评估，ORR为50%[4] * 14 on 14 off给药方案ORR为58.3%[4] * 0.4mg组ORR为75%，完全缓解率25%[4] * 0.6mg组ORR和完全缓解率均为100%[4] * 联合给药入组13例，5例可评估，ORR为60%[4] * 0.6mg的12/18方案为潜在RP2D[5] * 数据优于同机制CC-92,480[5] * 计划2026年9月底前完成IIa期联合给药入组，第四季度读出前20例数据[5] * 拟于2027年上半年启动单臂注册，入组80至100例，8个月完成[5] * 三药联合III期方案（联合卡非佐米和地塞米松）计划第四季度申报IND，最快2027年1月启动[5] 4.2 HP-002（BTK PROTAC） * 可穿透血脑屏障的口服BTK PROTAC降解剂[7] * 适应症为复发或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤[7] * I期临床设计6个剂量组（20mg至600mg），预计入组20余例[7] * 计划2027年上半年完成剂量递增并读出数据[7] * II期每个队列入组20至40例，总计约100例[7] * 透脑效果优于对照分子NX-5,948约3倍[8] * 对C481S、T474I、L528W等多种BTK耐药突变株保持高降解活性[8] 4.3 HP-003（VAV1分子胶降解剂） * 靶向VAV1的高选择性分子胶降解剂[6] * 已确定PCC，处于临床申报前准备阶段[6] * 计划2026年第四季度提交中美IND申请[6] * 全球竞争格局：诺华与Monte Rosa合作的MRT-6,160处于临床一二期[6] * 国内布局者包括诺诚健华、海思科、人福、上海美悦等[6] * 在靶点特异性、选择性及心血管安全性方面具备差异化优势[7] * 优先适应症：炎症性肠病和类风湿性关节炎[7] * 分子设计平衡活性、药代和安全性，体外活性约为竞品两倍[18] 4.4 EP-0226 * I期临床已完成，单次给药入组49例（6个剂量组），多次给药入组41例（4个剂量组）[9] * 首个适应症为带状疱疹后神经痛，采用II/III期无缝衔接设计[9] * II期计划设置5个剂量组，每组60例，共入组300例[9] * 预计2026年9月启动首家中心[9] 4.5 EP-0210（单抗注射液） * I期临床已完成全部入组，单次给药54例，多次给药24例[9] * SAD最高剂量1,200mg，MAD最高剂量900mg[9] * 预计2026年9月完成揭盲[9] * 首发适应症：类风湿性关节炎和强直性脊柱炎[9] * 计划10月启动首家中心[9] 4.6 其他管线 * HP-004预计2027年上半年申报IND[4] * EP-0345已获IND批准[14] * 注射用YLSH003即将完成I期剂量爬坡[4] * 吗啡纳曲酮胶囊预计2027年上半年获批[8] 五、制剂业务板块 * 收入占比约85%[2][7] * 上半年收入同比增长10%[3] * 麻醉镇痛领域销售收入约1.9亿元，同比基本持平[3] * 布托啡诺和纳布啡收入同比增长160%[2][3] * 心脑血管等慢病领域销售收入约2.80亿元，同比增长11.56%[3] * 硫酸氢氯吡格雷片和比索洛尔氨氯地平片实现翻倍增长[3] * 零售业务同比增长48.70%[4] * 上半年累计获批5个制剂新产品[4] 六、重点品种商业化进展 6.1 氨酚羟考酮缓释片 * 2026年4月获批的二类新药[8] * 已申报2026版国家医保目录[4] * 预计2026年第四季度获医保谈判结果[2][8] * 计划扩招100人自营学术团队，覆盖18个重点省份[8] * 预计2026年10月开始供货[8] * 若顺利进入医保，2027年进入快速放量阶段[8] 6.2 奥沙西泮 * 与恩华药业合作，恩华为全国独家销售推广方[16] * 2026年上半年完成年度目标45%[16] * 首年销售金额预期约1,500万元[16] * 目标两年内医院准入数量达170家（A级≥25%，B级≥35%）[16] * 5年协议期内累计销售额预期7亿至10亿元[2][16] * 恩华预期占据市场份额40%[16] 七、原料药及CDMO业务 * 上半年营收0.74亿元，同比减少14%[4][12] * 纳美芬原料收入下降近80%[4] * 受第十二批集采影响，客户压缩库存[12] * 国内仿制药企业研发投入收缩导致CDMO收入下降[13] * 预计下半年随集采落地及国际化业务推进实现全年增长[2][13] 八、国际化业务 * 亚甲蓝注射液2026年上半年实现商业化发货[13] * 盐酸尼卡地平注射液通过费森尤斯卡比渠道保持高增长[13] * 纳洛酮鼻喷剂获批时间因多种因素（包括中美关系）推后[13] * 商业化以已收到的里程碑授权费为主[13] 九、创新药布局策略 * 聚焦两大主线：麻醉镇痛小分子创新药和蛋白质稳态调控平台[14] * 蛋白质稳态平台依托分子胶、PROTAC、DUBTAC和RIBOTAC技术[15] * 对ADC、双抗等赛道采取审慎卡位策略[15] * DAC策略：依托内部分子胶技术开发payload，优先使用IKZF1/3分子胶[19] * 首个DAC产品HP-004选择IKZF1/3分子胶作为payload[19] * DAC适应症聚焦肿瘤和自身免疫疾病[19] 十、股权激励与BD策略 * 2026年已完成3个创新药IND申请（HP-002、EP-0210新增适应症）[11] * 已启动3项临床试验（EP-0210、HP-002、EP-0226的I期）[11] * 预计年底前完成4项IND申请（HP-003中美双报、EP-0345中美双报、HP-001三药联用）[11] * 预计启动3项临床试验（HP-003、EP-0210、EP-0226的II期）[11] * 2026年至2027年为临床数据密集兑现期[11] 十一、对上海皓阳的增资计划 * 公司自2025年控股上海皓阳[10] * 有进一步提升持股比例的规划[10] * 具体方案需结合管线推进进度及资金需求综合考量[10]

三生国健 2026H1 业绩与管线深度分析 一、 公司概况与核心财务表现 * **公司名称**：三生国健[1] * **报告期**：2026年上半年[2] * **营收与利润**：2026年上半年实现营业收入8.7亿元，同比增长34.8%[3] 归母净利润为3.7亿元，同比增长95.1%[3] 毛利为7亿元，同比增长55%[3] 每股收益同比增长95%[3] * **研发投入**：研发费用为2.5亿元，同比增长超过30%[3] 总研发投入约为2.7亿元[3] * **现金流与资产**：现金储备丰厚[2] 负债率非常低，拥有良好的资金存量[23] 净资产和总资产随业务增长而稳健提升[23] * **股东回报**：2026年上半年实施了每十股派发0.42元股息的方案[3] * **ESG表现**：根据商道融绿和Wind等机构评级，公司已获得A级评价，在A股上市公司ESG卓越表现中位列前100名[9] 二、 核心观点与增长驱动 * **业绩增长主因**：收入与利润增长主要来源于与辉瑞合作的707项目所确认的里程碑收入[3] * **未来增长动力**：未来增长动力主要依赖于新上市产品，包括608（伊赛妥）和613（伊赛纳）[4] 预计从2027年开始贡献显著增量[4] 2027年起迎来业绩集中成长期[2] * **密集收获期**：公司进入密集收获期，预计未来3-5年每年获批1-2个新适应症[2] 自2023年以来，每年都有新的NDA申报[6] * **战略方向**：战略清晰，包括加快经典靶点产品适应症开发、在前沿领域开发first-in-class和best-in-class产品、通过707项目实现国际化收益、以及加强新产品商业化[23] 三、 核心产品与管线进展 3.1 已上市及近期获批产品 * **608（伊赛妥，IL-17靶点）**：2026年获批上市[2] 已获批三个适应症[4] 维持给药期可达8周一次，在剂量、安全性、疗效及低免疫原性方面具备优势[4] 单品峰值销售额有望达到10亿至20亿元[4] * **强直性脊柱炎**：II期临床研究显示，160mg每四周一次（Q4W）给药方案下疗效显著且起效迅速，III期研究已于2026年上半年完成入组[10] * **放射学阴性中轴型脊柱炎**：II期临床结果与强直性脊柱炎研究表现一致，III期研究正在积极入组[10] * **613（伊赛纳，IL-1β单抗）**：2026年8月20日获批用于治疗痛风急性发作[5] 临床试验在消炎镇痛和降低复发率两个主要终点上均取得良好结果[5] * **商业化策略**：借助“益赛普”20多年积累的渠道优势，已覆盖超过4,000家医院，其中半数为三级医院[27] 策略不仅限于院内处方，未来各类线上药房也是重要战略渠道[27] 后续正在开发间歇期发作适应症，将覆盖更庞大的人群[27] 3.2 核心在研管线 * **611（IL-4Rα靶点）**：AD适应症已提交NDA，预计2027年获批[2] * **成人特应性皮炎**：NDA已于2026年2月提交并获受理[11] 维持期设有Q2W和Q4W两种给药方案，EASI 75应答率超90%，IGA 0-1指标应答率接近80%[11] 在16周应答患者的长期维持治疗中，EASI 75和IGA 0-1指标的应答率均维持在90%以上[12] 联合局部糖皮质激素治疗AD的III期研究双终点已显著达成，计划于2026年年底前递交NDA申请[12] * **青少年AD**：II期临床研究展示积极疗效，III期研究已于2026年上半年完成入组[12] * **儿童AD**：II期临床研究已于2026年上半年完成，已进入III期启动阶段[12] * **慢性阻塞性肺疾病**：II期研究结果积极，肺功能改善显著优于安慰剂，尤其在嗜酸性粒细胞大于等于300个单位的II型炎症患者中改善尤为显著，III期研究正在积极入组[12] * **慢性鼻窦炎伴鼻息肉**：III期临床研究中期分析结果积极，双终点均已达到，后续将推进至NDA申报阶段[12] * **安全性**：在多个适应症开发中积累了超过1,500例的安全性数据，整体安全性和耐受性良好，尤其在结膜炎这一靶点相关不良反应方面发生率低[12] * **610（重度嗜酸粒细胞哮喘）**：III期临床研究已完成全部患者入组，处于双盲治疗随访阶段，研发进度在国内同靶点药物中处于领先位置[13] * **611（痛风适应症）**：针对痛风间歇期的单次给药II期临床研究取得积极结果，能显著降低痛风关节炎的急性发作次数，并推迟首次急性发作时间[14] 3.3 前沿与早期管线 * **707项目（与辉瑞合作）**：辉瑞已牵头启动9项全球多中心临床试验，覆盖非小细胞肺癌和结直肠癌等实体瘤适应症[8] 2026年上半年贡献了重要的里程碑收入[8] 未来将根据项目进展分阶段获得临床里程碑、监管里程碑收入以及后续的销售分成[8] * **717（CD3/CD19/BCMA三抗）**：在骨髓B细胞清除能力上显著优于罗氏已终止的RG6,382[2] 在血浆、脾细胞和骨髓三个不同组织中均展现了非常好的B细胞清除效果，尤其在骨髓中具有明显优势[18] * **626（BDCA2靶点）**：国内首个靶向BDCA2治疗系统性红斑狼疮的生物制剂[14] I期研究显示安全性和耐受性良好，药效持续时间显著延长，在24周左右仍能观察到抑制作用[15] 针对SLE患者的Ib期研究中期分析结果积极，在SRI-4、BICLA及CLASI-50方面均展示了积极结果[15] * **627（TL1A靶点）**：国内首个靶向TL1A治疗炎症性肠病的创新药[15] I期研究显示消除半衰期长达48至78天，显著长于同靶点其他在研产品[15] 通过皮下给药即可达到同类产品静脉给药的药效学水平[16] 已进入II期临床研究阶段[16] * **718（TL1A/IL-23双抗）**：体外活性测试显示效果能达到两款相应单抗联用的水平[19] 小鼠动物模型体内活性测试显示效果明显优于任何一款单抗，甚至优于两种单抗的联合用药[19] * **719（TSLP/IL-4吸入双抗）**：通过吸入给药实现更优药效与便捷性[2] 体内活性测试显示疗效优于单抗[19] 分子稳定性极高，未来有望在常温下保存一个月甚至更长时间[26] * **629（口服IL-23R多肽）**：PK优于强生JNJ-2,113[2] 在猴的口服PK实验中展现出明显优势，体外活性与JNJ-2,113几乎相当[20] 目标开发成每周给药一次的剂型[20] 四、 其他重要信息 * **成熟产品**：三款已上市多年的成熟产品在2026年上半年受增值税率调整及医保控费等因素影响，销售端承压，整体营收略有下降，但基本维持了存量稳定[4] * **Numab股权投资**：最初约1,000多万瑞士法郎的投资，目前已获得超过10倍的回报[28] 未来是否会持续分红，需根据Numab的经营情况决定[29] * **早期研发平台**：已建立双抗、多抗平台，并拥有AI抗体工程、体内外筛选能力[21] 战略性地围绕风湿科、皮肤科、呼吸科和消化科四大核心治疗领域进行布局[17] 临床前阶段有超过10款不同的在研药物[17] * **对外授权策略**：对于口服多肽IL-23抑制剂，公司对早期授权或获得更多临床数据后再交易两种模式都持开放态度[25]

石药集团 2026年半年度业绩电话会议纪要关键要点总结 一、纪要涉及的行业与公司 - **公司**：石药集团（港股上市公司）及其A股子公司新诺威[4] - **行业**：医药制造（创新药、仿制药、原料药、功能性食品）[6] 二、核心观点与论据 1. 业绩拐点确立 - **成药收入拐点明确**：2026年上半年成药收入161亿港元，同比增长56.7%[2][6] - **剔除BD后药品销售逐季回升**：2025年Q2为43.9亿元，2025年Q3为47.5亿元，2025年Q4为48.9亿元，2026年Q1为50.8亿元，2026年Q2为50.9亿元[7] - **2026年Q2成药业务收入50.88亿元，同比增长16%**[11] - **支撑全年正增长预期**：管理层重申2026年收入将维持良好正增长[3] 2. 集采风险出清 - **第十批集采压力已于2025年消化**：涉及约16个品种，销售敞口大，是2025年Q2业绩低谷主因[8] - **第十一批集采影响小**：2026年2月实施，仅涉及6个品种，单品规模和销售敞口均不大[8] - **第十二批集采风险敞口较小**：2026年7月31日开标，涉及7-8个品种，仅帕利哌酮缓释片和己酮可可碱缓释片为核心大品种，仅一个品种年销售规模约2亿元，其余为数千万元级别[9] - **一至八批集采续约影响有限**：续约政策宽松，部分产品平价或提价，风险敞口已非常有限[8] 3. 创新药进入密集兑现期 - **2026年预计超10个产品上市**：创新药品种为个位数[3] - **2027年起每年双位数独家产品上市**：未来三年累计超30个重点创新药品种获批[2][3] - **成药收入占比升至86%**：2025年底为79%[6] - **BD带动毛利率由66%升至76.7%**[2][6] 4. 核心管线催化 - **PD-1/IL-15双抗（SYS6,090）**：早期数据显示对结直肠癌、肝癌、黑色素瘤等冷肿瘤疗效良好，一期数据预计2026年10月ESMO发布，具强出海潜力[3][17] - **EGFR ADC**：一线EGFR突变非小细胞肺癌适应症预计2026年完成主要终点分析，2027年获批上市[15] - **HER2双抗ADC（普康安尼妥单抗）**：预计2027年三个适应症获批上市（二/三线HER2低表达乳腺癌、三线乳腺癌、二线以上卵巢癌）[15] - **Claudin18.2 ADC和B7-H3 ADC**：预计2026年下半年世界肺癌大会公布初步数据[15] 5. 前沿平台领先 - **in-vivo CAR-T**：CD19项目进度国内最快，2026年3月9日完成一期临床首次患者登记[20] - **PCSK9小核酸**：已进入III期临床，预计2028年上市，国内同靶点第一梯队[19][21] - **GLP-1减重**：伊达格鲁肽减重适应症2025年提交上市申请，糖尿病适应症2026年提交，预计2027年获批[18] - **mRNA疫苗**：HPV mRNA疫苗实体瘤治疗进入二期临床，结直肠癌新抗原mRNA疫苗2026年7月提交IND申请[20] 6. 股东回报优厚 - **50亿港币回购计划**：2024年9月启动，至2026年9月到期，已回购至少10亿港币（2024年3.3亿，2025年约3亿，2026年Q1-Q2动用3.2亿）[5] - **董事长增持**：2026年3月单日增持4亿港币[2][5] - **中期股息增长**：2026年上半年每股18港仙，同比增长28.5%[2][5] 三、其他重要内容 1. 业务板块划分与核心资产 - **新诺威（石药创新药集团）**：传统业务咖啡因，大分子药物、ADC、mRNA疫苗等新兴业务，持有巨石生物80%股份[4] - **欧意药业**：仿制药等传统业务[4] - **中诺药业**：抗生素原料药及制剂[4] - **中奇制药**：国内创新平台（AI DD、口服缓释剂型、小核酸、CAR-T）[4] - **新识生物**：美国海外创新平台，近期达成IL-25合作[4] 2. 各治疗领域收入结构 - **神经系统为第一大板块**：收入占比从2025年底41%提升至2026年上半年47.12%[7] - **2026年Q2神经系统同比增长33%**：主要得益于恩必普（2025年医保降价低基数效应，胶囊剂院外市场增长迅速）[10][11] - **抗感染和抗肿瘤分别为第二和第三大板块**[7] - **2026年Q2抗肿瘤收入4.41亿元，同比下滑12%**：因伊利替康收入大幅下滑，预计未来1-2年创新药上市将扭转趋势[11] 3. 原料药与功能性食品板块 - **收入占比下降**：从2025年底约20%降至2026年年中约16%[11] - **周期性价格波动影响**：6-APA从2024年初330元/千克降至约200元/千克，咖啡因稳定在75元/千克，维生素C价格已出现轻微上涨趋势[12] - **预计下半年价格企稳回升**：对整体收入负面影响将逐渐减小[12] 4. 创新药研发进展（2026年上半年） - **境内**：6个分子获批上市，9个分子提交新药上市申请，3个分子获突破性治疗药物资格，13个分子首发适应症和8个分子新增适应症获批临床[12] - **美国**：新增9个分子进入临床试验阶段[12] 5. 大分子平台重点产品 - **HER2双抗（安尼妥）**：胃癌适应症2026年上半年获批上市，HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症预计2027年上市[14] - **EGFR单抗（GMT101）**：二/三线非鳞状非小细胞肺癌和一线EGFR突变肺鳞癌适应症预计2027年上市[16] 6. 小核酸药物对外合作 - **与阿斯利康合作**：2026年7月就两款肾脏靶向小核酸分子达成合作，交易额3000万美元，为肝外递送平台提供背书[21] - **国内第二家与Alnylam达成肝外靶点BD合作的公司**[21] 7. 核心投资逻辑 - **2026年业绩拐点确立**：仿制药集采影响减弱与创新产品放量提供增长基础[22] - **2027年创新产品密集上市预期**：创新药收入占比将迅速提升，仿创转型成功关键指标[22] - **前沿技术平台长期价值**：in-vivo CAR-T、小核酸、mRNA疫苗等差异化平台已取得领先进展[23]

报告行业投资评级 - 报告未提供明确的行业投资评级 报告核心观点 - 报告聚焦于2026年8月10日至8月16日期间医药行业的动态，涵盖国内创新药/改良型新药、仿制药/生物类似物审批、政策法规及全球创新药研发进展 [2][5] 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况 - 本周共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个 [6] - 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药 [6] - 成都维瑾柏鳌生物的VG712注射液获临床默示许可，用于治疗急性移植物抗宿主病，该药是一款靶向CD3的免疫毒素融合蛋白 [6] - 爱科百发的注射用AK0406获临床默示许可，用于流感的预防，该药为抗流感长效药物-Fc偶联物新药 [6] - 凌泰氪生物的LT010涂剂获临床默示许可，用于治疗成年男性雄激素性秃发，依托小核酸透皮递送平台开发 [7] - 本周1款新药获批上市：天境生物的注射用菲泽妥单抗获批，联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者，该药还获得NMPA 6年数据保护期 [7] 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 - 获批临床品种包括：北京金瑞基业的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉（胶质母细胞瘤）、苏州聚微生物的重组B群脑膜炎球菌多组分疫苗（预防B群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎）、温州益承晴湛生物的伊匹乌肽散剂（烧烫伤，靶点PI3Kγ）等 [8][10][12] - 获批临床品种还包括：湖南麦济生物的柯美奇拜单抗注射液（原发性皮肤淀粉样变，靶点IL-4R）、上海樱黎药业的YL-13027片（纤维狭窄性克罗恩病，靶点ALK5/TGFBR1）、成都维瑾柏鳌生物的VG-712注射液（急性移植物抗宿主病）等 [10][12] - 获批临床品种还包括：诺和诺德的NNC-0487-0111注射液（降低伴有心血管疾病的主要心血管不良事件风险，靶点AMYR/CALCR/GLP-1R）、京东方再生医学的NK细胞注射液（晚期实体瘤）、成都凌泰氪生物的LT-010涂剂（成年男性雄激素性秃发）等 [12] - 获批临床品种还包括：北京臻知医科的IPM-514注射液（鳞状非小细胞肺癌）、海思科的HSK-60002片（特应性皮炎）、上海瀚辰星泰的HCXT-2001片（银屑病）、长春金赛药业的GenSci-148注射液（糖尿病性黄斑水肿等，靶点ANGPT2/VEGFA/VEGFC/VEGFD）等 [12] - 获批临床品种还包括：Stealth BioTherapeutics的Elamipretide注射液（Barth综合征）、北京双鹤润创的DC-7001A胶囊（皮肤型红斑狼疮）、杭州核力欣健的BCM-758（成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症）、北京安韦拓的AVL-102注射液（高级别上皮内病变） [12][14] 1.3 本周获批上市创新药信息速览 - 本周获批上市新药为天境生物的注射用菲泽妥单抗，靶点CD38，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [15] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1 总体概况 - 本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号87项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请5项 [16][18] - 本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），9个品种视同通过一致性评价（按受理号计10项） [18] - 本周2项生物类似物注册申报动态：安徽泰恩康的注射用TKB-02和安徽安科生物的AK-2401注射液 [18] 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 - 本周过评/视同过评品种主要为皮肤病药物、神经系统药物以及消化系统与代谢药物 [18] - 过评/视同过评产品剂型主要为注射剂 [18] - 本周玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏两个品种过评/视同过评受理号最多，均为2个 [18] - 本周玻璃酸钠滴眼液品种过评/视同过评企业最多为2家 [18] - 本周所有企业过评/视同过评品种均为1种 [18] - 本周过评/视同过评企业包括浙江莎普爱思药业、武汉诺安药业、宜昌人福药业和上海浦津林州制药等共15家 [18] - 过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号）：神经系统药物4个（23%）、皮肤病药物3个（17%）、消化系统与代谢药物2个（12%）、心血管系统药物2个（12%）、感觉系统药物2个（12%）、系统用抗感染药物1个（6%）、生殖泌尿系统和性激素类药物1个（6%）、血液和造血系统药物1个（6%） [20] - 过评/视同过评品种剂型分布（按受理号）：注射剂5个（31%）、软膏剂3个（19%）、片剂3个（19%）、口服液体剂2个（13%）、眼用制剂2个（13%）、外用液体剂1个（6%） [20] - 品种过评/视同过评数量排名：玻璃酸钠滴眼液（2个受理号，2家企业）、莫匹罗星软膏（2个受理号，1家企业） [22] - 企业过评/视同过评数量排名：江苏万高药业（1个受理号，1个品种）、浙江莎普爱思药业（1个受理号，1个品种）、武汉诺安药业（1个受理号，1个品种）、宜昌人福药业（1个受理号，1个品种）、上海浦津林州制药（1个受理号，1个品种）等 [22] 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 - 本周首次过评/视同过评品种：湖北欣泽弈药业的阿法骨化醇滴剂（化学药4类，视同通过，适应症骨质疏松症，国内获批3家） [23] - 本周无过评/视同过评达7家企业品种 [24] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览 - 2026年8月10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(gcp)》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 [26] - 2026年8月10日，上海市卫生健康委员会发布关于上海市深化“健康副校(园)长”制度工作的通知 [26] - 2026年8月10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《采用机器人技术的医用电气设备电磁手术导航设备要求和试验方法》等2项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知 [26] - 2026年8月11日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则(征求意见稿)》意见 [26] - 2026年8月12日，湖南省医疗保障局发布关于规范整合心血管系统等三类医疗服务价格项目的通知 [26] 3.2 本周重点行业政策详细说明 - 2026年8月10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布通知，为推动ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(gcp)》国内平稳落地实施，拟定了E6(R3)指导原则附件2中文翻译稿及实施建议，现公开征求意见，为期1个月 [27] 四、本周全球创新药研发概览 4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 - 8月10日，石药创新公告，其控股子公司巨石生物与中科院微生物所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）获美国FDA IND批准，可开展用于预防猴痘的临床试验，临床前研究显示其免疫原性和保护效力优于传统天坛株减毒活疫苗 [30][31] - 8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药递交了阿氟色替(afuresertib,LAE002)的上市申请，推测适应症为联合氟维司群治疗伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，该药物是首个申报上市的国产AKT抑制剂 [30][32] - 8月11日，EIT Pharma宣布，美国FDA已受理lonafarnib用于治疗慢性丁型肝炎的新药申请，该药是一款潜在“first-in-class”口服疗法，目前尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法 [30][34] - 8月11日，万泰生物公告，其全资子公司厦门万泰沧海自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准上市，系该产品取得的首个境外上市许可，该疫苗已于2025年获国家药监局批准，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗 [30][35] - 8月11日，石药集团发布公告，靶向CD19/BCMA的体内CAR-T疗法SYS6042获得系统性红斑狼疮的临床许可，这是全球首款获批开展SLE临床试验的LNP-mRNA CD19/BCMA CAR-T产品，也是国产首款进入注册临床阶段的体内CAR-T [30][36] - 8月12日，CDE官网显示，天境生物申报的1类新药TJ101注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症，该药是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素 [30][37] - 8月12日，Belite Bio宣布，美国FDA已受理tinlarebant用于治疗1型Stargardt病的新药申请，并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期定为2027年2月12日，若获批有望成为首款获FDA批准用于治疗STGD1的药物 [30][37] - 8月13日，CDE网站显示，拜耳在国内递交了阿柏西普眼内注射溶液的新适应症上市申请，规格为8mg，适应症为视网膜静脉阻塞，在针对RVO的全球III期QUASAR研究中，治疗第48周，阿柏西普8mg组的最佳矫正视力评分改善效果非劣效于阿柏西普2mg组 (+19.1 vs +17.8个字母，P<0.0001) [30][40] - 8月13日，百时美施贵宝宣布Iberdomide (商品名: Zenbexus) 获得FDA批准上市，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是FDA批准的首款Cereblon E3连接酶调节剂药物，中位随访16个月时，Iberdomide组的MRD阴性CR率显著高于对照组（41% vs 21%） [30][41] - 8月14日，辉瑞与Valneva宣布，欧洲药品管理局已正式受理其研发的6价外膜蛋白A莱姆病候选疫苗PF-07307405的上市许可申请，该疫苗在关键的III期VALOR临床试验中观察到了超过70%的保护效力，是目前临床开发进度最快的莱姆病候选疫苗 [30][42] 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 - 8月10日，康诺亚公司宣布其长效TSLP x IL-13双抗CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点，给药第4周即可快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，24周鼻息肉评分较基线变化显著优于对照组，所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性 [43][49] - 8月10日，Silence Therapeutics宣布其siRNA候选药物divesiran用于真性红细胞增多症患者的2期SANRECO试验达到主要终点及次要终点，治疗组总体应答率为88%，显著高于安慰剂组的19%(p<0.0001)，每6周一次皮下注射组和每12周一次皮下注射组患者的应答率分别为93.8%和81.3% [46][50][51] - 8月10日，MoonLake Immunotherapeutics公布纳米抗体索洛奇单抗用于初治银屑病关节炎的全球III期IZAR-1研究顶线阳性结果，第16周时42.1%受试者实现ACR50应答 [46][51] - 8月10日，AbCellera宣布其在研神经激肽3受体拮抗剂抗体ABCL635治疗更年期相关中重度血管舒缩症状的1/2期临床试验取得积极进展，第4周时，ABCL635组中重度VMS每日发生次数较基线平均减少8.8次，安慰剂组减少3.5次，安慰剂校正后的平均治疗差异为5.3次(p<0.001)，对应的平均降幅分别为83%和33% [46][52] - 8月12日，大鹏制药子公司大鹏肿瘤和Cullinan Therapeutics共同宣布，全球III期临床试验REZILIENT3在计划的期中分析中达到了无进展生存期的主要终点，Zipalertinib被设计为新一代不可逆EGFR抑制剂，旨在靶向作用于EGFR外显子20插入突变 [48][53] - 8月12日，Definium Therapeutics宣布其DT120口崩片100 µg治疗成人广泛性焦虑障碍的首项3期临床试验Voyage取得积极顶线结果，第12周时，DT120 ODT组汉密尔顿焦虑量表总评分较基线的最小二乘均值变化为-11.6分，安慰剂组为-6.2分，组间LS均值差为-5.4分(p<0.0001) [48][54][55] - 8月14日，Eupraxia Pharmaceuticals宣布RESOLVE试验一项新的分析取得积极结果，评估了EP-104GI对嗜酸细胞性食管炎患者症状严重程度的影响，基线时有62%的患者存在中度至重度吞咽痛，治疗后第24周至第52周期间这一比例降至25%，基线时有23%的患者存在重度吞咽痛，治疗后第24周和第52周均没有患者报告重度吞咽痛 [48][55]

公司投资评级 - 报告给予艾力斯“推荐”评级，维持评级 [3][9] 报告核心观点 - 公司财务稳健高增，引进ADC开拓全新治疗赛道 [1] - 依托伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三大核心产品的强势放量，公司产品矩阵商业化增长动能持续释放，终端临床渗透率与市场覆盖面稳步提升 [2] - 公司持续构建小分子与大分子双轮驱动、自主研发与全球BD并举的创新新格局 [2] - 看好公司产生现金流的能力以及新增ADC管线潜力 [9] 业绩与财务分析 - 2026年上半年实现营收33.20亿元，同比增长39.85% [8] - 归母净利润达15.41亿元，同比增长46.57% [8] - 扣非归母净利润13.67亿元，同比增长50.99%，利润增速显著高于营收增速，盈利能力持续增强 [8] - 经营活动现金流净额14.45亿元，同比增长32.21%，增长质量与可持续性突出 [8] - 核心产品甲磺酸伏美替尼半年收入31.38亿元，占总营收超94% [8] - 戈来雷塞上半年销售收入1.30亿元，普拉替尼上半年推广服务收入0.52亿元 [8] - 预计2026-2028年营业收入分别为70.09/81.99/91.29亿元，同比增速为35.1%/17.0%/11.3% [9] - 预计2026-2028年归母净利润分别为28.97/33.86/36.89亿元，同比增速为32.3%/16.9%/8.9% [9] - 预计2026-2028年EPS分别为6.44/7.52/8.20元，当前股价对应PE为18/15/14倍 [9] - 2025年营业收入51.87亿元，增长率45.8% [3] - 2025年归母净利润21.89亿元，增长率53.1% [3] - 2025年毛利率96.8% [10] - 2025年归母净利润率42.2% [10] - 2025年总资产收益率ROA为31.68% [10] - 2025年净资产收益率ROE为30.91% [10] 产品与研发进展 - 伏美替尼FURVENT国际Ⅲ期研究（EGFR20外显子插入突变一线治疗）已完成全球入组，临床研究顺利推进 [2] - 伏美替尼ALPACCA全球Ⅲ期研究（EGFR PACC突变一线治疗）稳步推进入组，持续攻克肺癌罕见靶点临床难题 [2] - 艾力斯与合作伙伴Arrivent双线推进重磅国际多中心期临床Ⅲ期研究，加速中国原研创新药出海进程 [2] 管线与战略布局 - 前瞻引进FIC ADC开拓全新治疗赛道，成功引进Arrivent潜在全球首创（first-in-class）MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC药物AST12608 [2] - AST12608初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力 [2]