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白云山:注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价
格隆汇· 2025-09-03 18:59
药品研发进展 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢他啶(0.5g 1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 天心制药于2002年9月获得该药品注册批件 并于2023年12月提交一致性评价申请 [1] 产品特性与适应症 - 注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素抗生素 适用于治疗敏感微生物引起的多重感染 [1] - 适应范围包括重度全身感染 下呼吸道感染 尿路感染 皮肤软组织感染 骨关节感染 妇科感染 胃肠道胆道腹部感染 透析相关感染及中枢神经系统感染 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》 正式批准该药品通过一致性评价 [1]
白云山(00874.HK):注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价
格隆汇· 2025-09-03 18:25
公司研发进展 - 控股子公司天心制药注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价 [1] - 天心制药于2002年9月获得该药品注册批件 2023年12月提交一致性评价申请 [1] 产品特性与适应症 - 注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素抗生素 [1] - 适用于治疗敏感微生物引起的全身性重度感染、下呼吸道感染、尿路感染等十余类感染病症 [1]