财务数据和关键指标变化 - 第一季度经营活动净现金使用量为450万美元，其中360万美元为经常性基线支出，主要用于临床、监管和产品开发等研发活动以及与既定里程碑直接相关的一般及行政费用 [33] - 本季度投资40万美元用于商业准备活动和与产品推出相关的制造能力建设 [34] - 剩余50万美元为每年第一季度的一次性或年度付款，包括与本季度内裁撤的少数岗位相关的员工费用 [35] - 2024年经营活动支出为1450万美元，2025年在此基础上，商业准备活动支出预计在150 - 350万美元之间 [37] - 本季度完成了与MDB Capital的1150万美元普通股公开发行 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的首款个人无缆心电图（ECG）系统，可合成12导联ECG，去年12月获得了用于心律失常评估的整体系统的FDA 510(k) clearance，今年1月提交了用于从三维信号合成12导联ECG的软件的FDA 510(k)申请，预计年底获得该软件的批准 [6][7] - VALID ECG研究招募了198名患者，在五个美国中心进行，研究结果显示合成的12导联ECG与标准12导联ECG在心律失常评估方面高度相似，医生对两者的分类一致性达到93.4% [16][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目标市场为礼宾和预防性心脏病学实践的患者，美国市场规模达5亿美元，具有高利润率的经常性收入模式 [27] - 美国有2000万曾患心脏病发作或有高风险的患者，冠状动脉疾病市场大于心房颤动市场，公司系统在缺血和心脏病发作检测方面有潜在市场机会 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司今年的两大主要工作是确保12导联合成软件获得FDA批准，并为商业推出做好准备，预计年底前实现商业发布 [24] - 与AccuCardia达成战略合作，将其FDA批准的ECG算法集成到HeartBeam系统中，目前正在确定联合解决方案的审批步骤，未来有扩大合作的潜力 [21][24] - 计划开展缺血适应症的试点临床研究，以扩大系统的应用范围 [14] - 探索多种定价方案，预计每月定价在50 - 100美元之间，可能设置不同层级，提供更多服务 [47] - 先从两个特定市场开始，用两名销售代表和两名临床专家覆盖约45000名患者，后续根据数据反馈逐步拓展到美国其他市场 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有强大的知识产权保护，已获得20项全球专利，核心技术使产品具有创新性和竞争力，降低了业务风险 [26] - 市场对公司产品需求强劲，概念具有吸引力，有望在商业推出后取得成功 [27] - 公司技术有潜力通过多种方式获得医疗保健系统的支付，如利用新的CPT代码和与医疗保险优势计划合作 [29] - 公司技术在预测算法、扩展穿戴设备市场等方面有广泛应用机会，有望对大量患者产生重大影响，改变心脏护理的管理方式 [30] 其他重要信息 - 公司获得两项新的美国专利，全球专利总数达到20项 [11] - 任命新的董事会成员，并扩大了科学顾问委员会，增加了世界领先的电生理学家Vivek Reddy博士 [11][12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 早期访问计划的收获 - 公司通过早期访问计划将设备交到真实患者手中，了解了在现实诊所环境中的患者培训和入职流程，患者也提供了功能改进和使用体验的反馈，同时在支持系统建设方面也积累了实践经验 [45][46] 问题2: 商业化定价的发展 - 公司认为商业化定价可能在每月50 - 100美元的范围内，包括设备和持续服务费用，可能设置不同层级，提供更多服务，定价方式有捆绑和预付等多种选择 [47][48] 问题3: 基础设施建设的时间安排 - 公司有两个目标市场，约有45000名患者，预计用两名销售代表和两名临床专家覆盖，每年成本约几十万美元，先从这两个市场开始积累经验，后续根据数据反馈逐步拓展到美国其他市场，预计在FDA批准后的第四季度开始商业化，2026年第一季度开始显现效果 [49][52] 问题4: FDA审批的进展和干扰情况 - 公司与FDA的沟通未受到干扰或延误，目前处于实质性审查阶段，预计年底前获得12导联合成软件的批准 [60][62] 问题5: 与AccuCardia合作对竞争地位的影响 - 合作使产品在常规记录时能提供自动心律评估，填补了产品空白，完善了产品管线，与读取服务和合成12导联结合，形成了有竞争力的产品组合，且AccuCardia有令人兴奋的技术管线，未来有扩大合作的潜力 [64][66] 问题6: 关键研究对FDA批准的意义 - 研究证明了公司合成的12导联ECG与标准12导联ECG相似，满足了临床终点，支持了FDA申请，有助于FDA批准和医生接受产品 [69][71] 问题7: 制造能力和关税影响 - 公司与美国的合同制造商合作，在美国工厂进行设备制造和最终组装，可减少关税直接影响，确保供应链稳定，目前美国组件占大部分，不到1%的零件来自中国，预计每月产量达数千台，有能力以合理成本复制和建立生产线，同时公司正在探索自动化制造以应对潜在的关税和供应商成本影响 [72][75]