文章核心观点 - Alvotech公司宣布其皮下注射剂型维得利珠单抗生物类似药候选产品AVT80的药代动力学研究取得积极顶线结果 该研究达到了所有主要终点 是AVT80和AVT16开发的重要里程碑 支持后续的监管申报 [1][3][4] 临床研究结果 - AVT80与Entyvio在健康成人参与者中进行的PK研究（AVT80-GL-P01）达到了所有主要终点 [1][2] - 该研究为随机、双盲、单剂量、平行分组、三臂设计 旨在证明PK相似性 并研究单次皮下注射108 mg/0.68 mL后AVT80与Entyvio的安全性、耐受性和免疫原性特征 [2] - 该研究结果满足了证明AVT80（皮下给药）和AVT16（静脉给药）与Entyvio在两种给药途径上PK相似性的要求 [4] - 根据监管建议 该临床研究被视为支持证明AVT16和AVT80临床相似性的关键研究 [4] 产品管线与市场 - Alvotech目前正在开发AVT16（静脉给药）和AVT80（皮下给药） 两者均为Entyvio（维得利珠单抗）的候选生物类似药 [4] - Entyvio用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病 2025年全球净销售额约为64亿美元 [5] - AVT16和AVT80含有一种人源化单克隆抗体（维得利珠单抗） 该抗体靶向并结合α-4-β-7蛋白 该蛋白在迁移至胃肠道并引发炎症的T辅助淋巴细胞上优先表达 这是溃疡性结肠炎和克罗恩病的特征 [6] - AVT16和AVT80为研究性产品 尚未在任何国家获得监管批准 监管机构尚未确定其生物相似性 [6] 公司背景与战略 - Alvotech是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司 旨在通过完全整合的方法和广泛的内部能力 提供高质量、具成本效益的产品和服务 成为生物类似药领域的全球领导者 [8] - 公司已有两款生物类似药Humira（阿达木单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在多个全球市场获批并上市 [8] - 当前开发管线包括9个已披露的候选生物类似药 旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症 [8] - Alvotech已建立战略商业合作网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国、其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区 其商业合作伙伴包括梯瓦制药、STADA、富士制药、Advanz Pharma、瑞迪博士实验室等多家知名企业 [8]

公司核心产品研发进展 - Alvotech公司宣布其生物类似药候选产品AVT80（针对Entyvio®的皮下注射剂型）的药代动力学研究取得积极顶线结果，该研究达到了所有主要终点[1] - 该研究（AVT80-GL-P01）是一项随机、双盲、单剂量、平行组设计的三臂研究，旨在证明AVT80与Entyvio在健康成人参与者单次皮下注射108毫克/0.68毫升后的PK相似性，并调查其安全性、耐受性和免疫原性特征[2] - 公司首席运营官表示，此结果是其Entyvio生物类似药开发的重要里程碑，使公司能够推进监管申报，并凸显了其平台化开发方法的优势[3] 产品管线与开发策略 - Alvotech目前正在开发AVT16（静脉注射用Entyvio生物类似药）和AVT80（皮下注射用Entyvio生物类似药）[4] - AVT80-GL-P01研究满足了证明皮下和静脉注射两种给药途径与Entyvio相比PK相似性的要求，根据监管建议，该研究被视为支持AVT16和AVT80临床相似性证明的关键性研究[4] - AVT16和AVT80含有一种人源单克隆抗体（维多利珠单抗），该抗体靶向并结合α-4-β-7蛋白，该蛋白优先在迁移至胃肠道并引发炎症的T辅助淋巴细胞上表达，这是溃疡性结肠炎和克罗恩病的特征[6] 目标市场与商业潜力 - 原研药Entyvio（维多利珠单抗）适用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病的成年患者[5] - 2025年，Entyvio在全球的销售净收入合计约为64亿美元[5] - Alvotech已建立战略商业合作伙伴网络，以覆盖全球市场，其合作伙伴包括梯瓦制药、STADA、富士制药、Advanz Pharma、瑞迪博士实验室等，覆盖美国、欧洲、日本、中国等多个地区[8] 公司业务概况与行业地位 - Alvotech是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过完全整合的方法和广泛的内部能力，成为生物类似药领域的全球领导者[8] - 公司已有两款生物类似药（针对Humira®和Stelara®）在多个全球市场获得批准并上市[8] - 当前研发管线包括九个已披露的生物类似药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症[8]