心力衰竭治疗行业动态 - 心力衰竭被称为心血管领域"最后的战场"，近期合源医疗、核心医疗、同心医疗、Corvia Medical等十余家公司相继完成融资，细胞治疗、心室辅助装置、仿生起搏器、心房分流器、心衰监测等多条技术路线同步突破 [1] - 发达国家成年人心衰患病率为1%–2%，中国2012—2015年高血压调查数据显示35岁以上人群患病率达1.3%，患者总数约1370万且仍在攀升，65岁以上人群尤为显著 [1] - 现有的一线药物只能延缓症状却无法阻止疾病持续恶化，虽然住院病死率随诊疗规范下降，但患病率和死亡率仍居高不下 [1] 心衰领域融资事件 - 合源医疗于2025年4月完成融资，投资机构包括龙磐投资、道彤投资、楹联健康基金、天瑞丰年、礼来亚洲基金 [2] - Corvia Medical于2025年6月完成融资，投资机构包括Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures等 [2] - Alleviant Medical于2025年1月完成9000万美元融资，投资机构包括Gilde Healthcare、Omega Funds、S3 Ventures、RiverVest Venture Partners、Vensana Capital等 [2] - V-Wave于2024年10月被强生以6亿美元收购 [2] - 核心医疗于2025年4月完成D轮融资，投资机构包括正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金、P7、基石资本、德联资本、联新资本等 [2] - 同心医疗于2025年7月完成超亿元融资，由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、红杉中国、高精元音等跟投 [2] FDA突破性设备认证 - 心衰赛道已有十余款产品获FDA"突破性设备"认证，该称号颁发给具有显著临床潜力的创新医疗设备，针对严重或危及生命且缺乏有效疗法的疾病 [3] - Alleviant Medical的Alleviant™心房分流器适用于射血分数保留或轻度降低型心衰（HFpEF/HFmrEF）左房减压 [4] - FIRE1 Inc的FIRE1心衰管理系统通过微创植入式传感器持续监测体液状态，指导患者自我管理 [4] - 心擎医疗的NvokAssist®介入式人工心脏用于急性失代偿心衰、心源性休克等短期循环支持 [4] - Corvia Medical的Corvia心房分流器治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF） [4] - 唯柯医疗的D-shant®心房分流器治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及标准化药物治疗无效的患者 [4] 心衰治疗技术路径 - 心衰治疗创新技术路径分为四个方向：降低心脏负荷、提高心脏做功效率、促进心脏修复再生、预防心脏负荷波动 [6] - 降低心脏负荷通过减少心脏负荷使心脏能量用于再生修复，代表产品包括瓣膜手术、心房分流器 [7] - 提高心脏做功效率通过改善心脏收缩协调性提高搏出效率，代表产品包括CRT（心脏再同步化）治疗、心室辅助装置 [7] - 促进心脏修复再生通过细胞生物学（如干细胞）促进心肌细胞修复再生，代表产品包括iPSC疗法、基因疗法 [7] - 预防心脏负荷波动通过监测装备预防心脏负荷突然增加，代表产品包括心衰监测装备、心房分流器 [7] - 左心室辅助装置（LVAD）国内已有多款产品获批，用于进展期难治性左心衰患者机械支持，2017年至2024年全国187家医院累计完成LVAD植入手术1446例 [6] 细胞治疗进展 - 诱导多能干细胞（iPSC）技术将人体体细胞重新编程为多能干细胞，再分化为具有收缩功能的心肌细胞，整合到受损心肌中改善心脏功能 [8] - 华润三九与艾尔普再生医学就HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目达成联合开发协议 [8] - 诺和诺德与日本企业Heartseed就管线HS-005达成联合开发合作 [8] - iPSC心肌细胞治疗需攻克生产端细胞活性、批次差异、保存运输等稳定性问题，规避致瘤性和异质性安全风险 [10] - 临床应用端需明确最优适应人群、确保细胞与患者心脏电生理特性相容、探明细胞存活时间及作用机制 [10] - iPSC心肌细胞治疗已完成探索性临床试验，正进入确证性临床试验阶段 [10] 领先企业进展 - 艾尔普HiCM-188在国内开展Ⅱ期临床试验，并已在美国、新加坡、泰国启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验 [11] - 艾尔普已完成20例iPSC心肌细胞治疗心衰患者的临床给药，病例数居全球首位，最早2例受试者拥有超过5年随访数据 [11] - 艾尔普建立自动化、标准化、规模化生产线，配备AI驱动的质量监测系统实现批次一致性 [11] - Heartseed通过纯化工艺和细胞培养技术实现心肌细胞大量纯化，并利用心肌球体移植提高植入率几十倍 [12] - Heartseed管线HS-001通过开胸手术给药，已完成10名高剂量患者植入，HS-005通过血管介入给药计划2025-2027年启动临床试验 [12] - 首个iPSC心肌细胞疗法有望于2028年上市 [13] 心房分流器发展 - 心房分流器（IASD）通过血管介入在左心房和右心房间建立通道，降低左心室负荷 [14] - 2023–2024年全球心衰器械领域一半以上融资事件集中于心房分流器细分 [14] - 2022年Corvia Medical的REDUCE LAP-HF Ⅱ研究显示IASD未降低HFpEF人群复合终点事件，提示适应症需精细分层 [16] - 理想心房分流器需具备操作安全可靠、低手术失败率、稳定分流、分流量精准可控、低血栓发生率、高远期通畅率 [17] - 2024年强生以6亿美元收购V-Wave，标志巨头正式布局心房分流器领域 [18] - 心衰创新疗法正从"对症治疗"迈向"病因干预"，多模态联合、个性化精准、商业化可及成为核心方向 [18]