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Celularity Announces Chief Financial Officer Transition
Globenewswire· 2025-06-11 04:15
文章核心观点 再生和细胞医学公司Celularity立即终止首席财务官David Beers的职务 任命现任高级副总裁Joseph DosSantos为临时首席财务官 并聘请CFO Squad提供过渡期间支持 [1][2][3] 公司人事变动 - 公司立即终止首席财务官David Beers的职务 其终止与公司财务或运营结果及财务报告实践无关 按协议他有权获得无理由终止后的付款和福利 [1] - 自2025年6月10日起 公司任命现任高级副总裁Joseph DosSantos为临时首席财务官 同时继续担任原职且不获额外补偿 [2] 公司业务支持 - 公司聘请CFO Squad提供过渡期间支持 包括SEC和财务报告支持服务及咨询服务 以优化财务流程和系统 CFO Squad将在高级执行副总裁兼首席行政官John R. Haines指导下工作 [3] 公司简介 - Celularity是一家再生和细胞医学公司 开发和商业化先进生物材料产品及胎盘源细胞疗法 认为可利用胎盘独特生物学特性满足全球对有效 可及和经济疗法的需求 [4] 公司联系方式 - 高级副总裁Carlos Ramirez 邮箱Carlos.ramirez@celularity.com [5]
Celularity Receives Nasdaq Notice Regarding Form 10-Q
Globenewswire· 2025-05-31 05:30
文章核心观点 - 细胞治疗和再生医学公司Celularity未及时提交2025年第一季度财报,收到纳斯达克通知,公司正努力完成财报以维持合规 [1][3] 公司情况 - Celularity是一家再生和细胞医学公司,开发和商业化先进生物材料产品及胎盘源细胞疗法,利用胎盘独特生物学特性满足全球对有效、可及和经济疗法的需求 [4] 纳斯达克通知情况 - 2025年5月28日,纳斯达克通知公司未及时提交截至2025年3月31日的10 - Q季度报告,公司不符合上市规则5250 (c)(1) [1] - 通知对公司股票上市或交易无直接影响,纳斯达克给予公司60个日历日提交恢复合规计划,若计划被接受,公司可在2025年11月17日前恢复合规 [2] 公司应对措施 - 公司正努力完成2025年第一季度10 - Q表格,之后有望维持美国证券交易委员会报告义务的合规性 [3]
BioCardia to Participate in Fireside Chat at A.G.P. Virtual Healthcare Company Showcase on May 21, 2025
Globenewswire· 2025-05-21 20:30
SUNNYVALE, Calif., May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia®, Inc. [NASDAQ:BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today announced that BioCardia’s CEO, Peter Altman, Ph.D., will participate in a fireside chat at the Alliance Global Partners Virtual Healthcare Company Showcase hosted by Jim Molloy, Managing Director, Equity Research Biotechnology & Specialty Pharmaceuticals at A.G.P., on May 21, 2025. Dr. Altman will share re ...
Brainstorm Cell Therapeutics(BCLI) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-19 21:32
财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第一季度财务详情可参考上周四发布的新闻稿和提交给美国证券交易委员会(SEC)的10 - Q文件 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 NurOwn技术平台业务 - 美国FDA已批准公司启动NurOwn用于早期肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的3b期关键试验,该试验设计已与FDA在特殊协议评估(SPA)下达成一致,降低了监管风险 [6] - 计划在特拉维夫索尔斯基医疗中心启动3b期试验的初始生产,随后将技术转让给Pluri以扩大生产能力,并已与Pluri签署意向书,预计很快签订最终合同 [8] - 已确定一家领先的美国临床站点,该站点已成功通过FDA检查,正在敲定意向书,即将公布详细信息 [8] - 正与美国约15家领先临床中心就临床试验协议进行积极谈判,这些中心将作为3b期试验的站点 [10] - 3b期试验名为“Endurance”,相关细节已发布在ClinicalTrials.gov网站上,包括研究计划、主要和次要终点以及预计参与的临床站点列表 [11] 外泌体项目业务 - 公司的外泌体项目进展令人鼓舞,其专有的同种异体外泌体平台在肺部疾病模型中产生了有前景的临床前数据,显示出治疗和预防效果 [31] - 正在准备一份手稿,详细介绍外泌体在慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床前模型中的疗效,此前已有关于外泌体在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)模型中疗效的出版物 [31] - 早期使用外泌体治疗可显著减少因博来霉素(一种已知具有肺毒性的化疗药物)引起的肺部炎症,并在两周后显著降低肺纤维化程度 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要任务是执行NurOwn的临床开发计划,启动3b期关键试验,若试验成功并获批,NurOwn有望成为重要的ALS治疗方法 [6][12] - 积极寻求战略资金协议,以确保有足够资金启动和完成临床试验,目前正在推进包括潜在战略投资和非稀释性赠款在内的多种融资机会 [14] - 科学团队积极与学术界和行业同行交流,分享最新数据和见解,参与了波士顿的年度ALF药物开发峰会 [12] - 外泌体项目方面,公司正在积极寻求战略合作伙伴,推动该项目进入临床开发阶段,同时扩大全球知识产权组合 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临重大财务限制,这是当前许多小型生物技术公司面临的现实情况,但公司团队的奉献和不懈努力令人钦佩,在有限的财务资源下取得了重大进展 [13] - 公司认为NurOwn若在研究中成功并获批,有望成为重要且有价值的ALS治疗方法,公司致力于以最高的科学严谨性执行试验 [12] 其他重要信息 - 公司在ALS峰会上展示了多项研究成果,包括对ALS生物标志物的分析、NurOwn的多模态作用机制、临床前实验结果以及基因子研究结果等 [17][18][22] - 此前3a期研究中对患者脑脊液(CSF)样本的分析显示,NurOwn治疗与神经炎症和神经退行性生物标志物的减少以及抗炎和神经保护生物标志物的增加有关 [18] - 临床前实验表明,NurOwn具有免疫调节、神经保护和神经再生特性 [18][19] - 对神经丝轻链(NfL)作为ALS疾病进展和治疗监测生物标志物的临床应用进行了回顾,早期使用NurOwn治疗可导致NfL水平更大幅度降低 [20] - 基因子研究显示,UNC13A基因型可能影响NurOwn治疗反应,杂合子携带者对NurOwn治疗的反应率与安慰剂相比有统计学显著差异 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否在没有适当资金的情况下启动试验? - 尽管过去一年半财务状况面临挑战,但公司在试验准备方面取得了重大进展,包括技术转让、FDA监管提交、站点选择和合同研究组织(CRO)合作等。然而,启动和成功执行此类临床试验需要强大且可持续的现金流,因此确保适当的资金对于启动试验至关重要,公司正在积极寻求多种融资途径 [24][25] 问题2: 试验命名为“Endurance”的含义是什么? - “Endurance”这个名字是为了与ALS社区产生深刻共鸣,它是对ALS患者及其家人所展现出的非凡力量、坚韧和坚定精神的致敬,同时也强调了公司在科学研究中坚持不懈的承诺,以及为ALS患者提供有意义治疗选择的使命 [26] 问题3: 公司是否也会在美国进行生产? - 扩大在美国的生产规模是公司的关键战略目标,公司将在未来几天宣布与一家美国设施签订意向书,该设施有成功通过FDA检查并生产其他产品的记录,这是公司未来商业化和供应链安全计划的重要一步 [28] 问题4: 外泌体项目有何进展,是否继续推进? - 公司对其外泌体项目的进展感到鼓舞,该项目在治疗呼吸系统和炎症性疾病方面显示出强大潜力,专有的同种异体外泌体平台产生了有前景的临床前数据,公司正在准备一份手稿,详细介绍外泌体在COPD临床前模型中的疗效,并积极寻求战略合作伙伴,推动该项目进入临床开发阶段,同时扩大全球知识产权组合 [31][32] 问题5: 在即将进行的3b期试验中,能否根据ANK13A进行分层,这一关联是探索性研究还是已在SPA协议中确定? - 根据与FDA的特殊协议评估(SPA)协议,试验方案的所有细节,包括研究人群,已经达成一致,但并非不可能或难以进行更改,需要进行讨论。目前,ANK13A相关研究仍处于探索阶段,尚未达到可作为分层点的程度,但公司将在3b期研究中进行事后分析,进一步评估NurOwn的效果 [36][37][38] 问题6: 低氧应激共培养实验中细胞恢复正常活性的机制能否作为下一次生物制品许可申请(BLA)的数据支持? - 在低氧条件下,公司细胞富集的培养基对细胞有保护和拯救作用,可将细胞恢复到接近正常氧条件的96.5%,这一细胞培养模型虽简单,并非人体或临床模型,但对研究有支持作用,且已包含在公司的研究性新药申请(IND)中 [41] 问题7: 目前特拉维夫设施能处理或生产多少疗法? - 特拉维夫设施的产能取决于使用的房间数量,随着试验阶段的滚动式入组,该设施将在最初几个月满足需求,之后将开始与Pluri合作,预计明年美国站点也将投入运营 [42] 问题8: 公司是否计划开设15个临床试验站点,每个站点的融资情况以及每月预计可入组的患者数量是多少? - 临床试验站点信息已在ClinicalTrials.gov网站上列出,但公司尚未签署临床试验协议(CTAs),将在签署后逐步公布详细信息。公司正在制定最终的入组计划,目前无法提供确切数字。试验计划在两到三年内完成200名患者的入组和治疗,若第一阶段试验结果具有统计学意义,将提交BLA申请 [48][49]
Brainstorm Cell Therapeutics(BCLI) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-19 21:30
财务数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是执行NurOwn临床开发计划,启动关键的3b期试验,以确认其对早期ALS患者的治疗益处 [6] - 公司计划在特拉维夫索尔斯基医疗中心启动3b期试验的初始制造,随后将技术转让给Pluri以扩大制造能力,还将与美国一家有FDA检查通过记录的设施签署意向书,扩大美国制造业务 [8][30] - 公司积极与约15家美国领先临床中心就临床试验协议进行谈判,为3b期试验做准备 [10] - 公司科学团队与学术界和行业同行积极交流,分享数据和见解,参与ALS药物开发峰会等活动 [12] - 公司积极寻求战略资金协议,推进多种融资机会,包括潜在战略投资和非稀释性赠款 [14] - 公司高度重视外泌体项目进展,其专有同种异体外泌体平台有前景,正准备相关论文,积极寻求战略合作伙伴推进该项目临床开发,同时扩大全球知识产权组合 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临重大财务限制,这是当前许多小型生物技术公司的现状,但团队仍取得显著进展,一旦获得战略资金协议,将更灵活地推进工作 [13] - 公司认为NurOwn若在试验中成功并获批,有望成为重要有价值的ALS治疗方法 [12] 其他重要信息 - 公司宣布美国FDA已批准启动NurOwn的3b期试验,此前提交的研究性新药申请修正案包含全面技术转让文件、强大质量保证和严格质量控制流程 [6] - 公司3b期试验名为Endurance,相关细节已发布在ClinicalTrials.gov上,包括研究计划、主要和次要终点以及预计参与的临床站点列表 [11] - 公司在ALS峰会上展示多项研究成果,包括NurOwn对生物标志物的影响、免疫调节和神经保护等特性,以及UNC13A基因型与NurOwn治疗反应的关联 [18][19][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司能否在没有适当资金的情况下启动试验? - 公司虽在过去一年半财务环境具有挑战性,但在试验准备方面取得显著进展,不过启动和成功执行此类临床试验需要强大可持续的现金流,因此确保适当资金对启动试验至关重要,公司正在积极寻求多种融资途径 [25] 问题2: 试验命名为Endurance的含义是什么? - 该名称向ALS患者及其家人的坚韧精神致敬,也体现公司在科学研究中坚持不懈的承诺,以及为ALS患者提供有意义治疗选择的使命 [27] 问题3: 公司是否会在美国进行生产? - 扩大美国制造业务是公司关键战略目标,公司将在未来几天宣布与一家美国设施签署意向书,该设施有生产其他产品通过FDA检查的记录 [30] 问题4: 外泌体项目有何进展,是否继续推进? - 公司对外泌体项目进展感到鼓舞,其专有同种异体外泌体平台有前景,在肺部疾病临床前模型中显示出治疗和预防效果,公司正准备相关论文,积极寻求战略合作伙伴推进该项目临床开发,同时扩大全球知识产权组合 [33][34] 问题5: 能否根据UNC13A进行分层,这一关联是探索性研究吗,在3b期试验中是否有调整空间? - FDA尚未批准任何生物标志物作为替代指标,根据与FDA的特殊协议评估,试验方案细节已确定,虽可进行更改但需讨论,目前UNC13A研究仍具探索性,未达到可作为分层点的程度,但公司会在3b期试验中进一步评估 [37][38][39] 问题6: 低氧应激共培养是否恢复正常活性,其作用机制能否用于下次生物制品许可申请的数据包? - 公司细胞富集的培养基对低氧条件下的细胞有保护和拯救作用,使其恢复到接近正常氧条件的96.5%,这一细胞培养模型虽简单,但对研究有支持作用,也包含在公司研究性新药申请中 [43] 问题7: 目前特拉维夫设施能处理或生产多少疗法? - 这取决于使用的房间数量,该设施将在最初几个月满足需求,之后将与Pluri合作,预计明年美国站点也将投入运营 [44] 问题8: 公司是否计划开设15个临床试验站点,每个站点启动需要什么条件,根据制造能力每月可招募多少患者? - 临床试验站点信息已在ClinicalTrials.gov上列出,但公司尚未签署临床试验协议,将逐步公布相关信息,公司正在制定患者招募计划,计划在两到三年内完成200名患者的试验,如果第一阶段试验有统计学显著结果,将提交生物制品许可申请 [49][50]
BioCardia to Host Q1 2025 Corporate Update and Financial Results Conference Call on May 14, 2025
Globenewswire· 2025-05-10 04:28
SUNNYVALE, Calif., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia®, Inc. [NASDAQ:BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today announced it will provide a corporate update and report its financial results for the three months ended March 31, 2025 by conference call on Wednesday, May 14, 2025 at 4:30 PM EDT. Following management’s formal remarks, there will be a question-and-answer session. Participants can register for the conferen ...
NKGen Biotech Chairman & CEO Paul Y. Song, M.D.
GlobeNewswire News Room· 2025-05-08 20:05
New funding from Dr. Song augments $3.0 million in funding advances from AlpineBrook Capital in 2025 above and beyond the $5.5 million proceeds and additional $4 million commitments in previously-disclosed AlpineBrook convertible notes. SANTA ANA, Calif., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous and allogeneic natural killer (“NK”) cell therapeu ...
MiNK Therapeutics to Provide Corporate Update and First Quarter 2025 Financial Report
Globenewswire· 2025-05-06 00:30
NEW YORK, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiNK Therapeutics, Inc. (NASDAQ: INKT), a clinical-stage biopharmaceutical company pioneering the discovery, development, and commercialization of allogeneic, off-the-shelf, invariant natural killer T (iNKT) cell therapies to treat cancer and other immune-mediated diseases, today announced that the Company will release its first quarter 2025 financial results before the market opens on Thursday, May 15th. MiNK executives will host a conference call and webcast at 8 ...
Zelluna ASA: Invitation to First Quarter 2025 results webcast presentation
Globenewswire· 2025-04-30 14:00
Oslo, Norway, 30 April 2025 – Zelluna (OSE: ZLNA), a company pioneering allogeneic ‘off the shelf’ T Cell Receptor based Natural Killer (TCR-NK) cells for the treatment of cancer, invites to a webcast presentation of its first quarter 2025 results, on Thursday, May 8, 2025. The presentation can be followed as a live webcast accessed through a link on www.zelluna.com at 09:00 CET on Thursday, May 8, 2025. The webcast presentation will be available on the Zelluna website, and it will be possible to post quest ...
CytoMed Therapeutics Reports Full Year Ended December 31, 2024 Financial Results and Provides Clinical and Corporate Updates
Globenewswire· 2025-04-29 04:05
SINGAPORE, April 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoMed Therapeutics Limited (NASDAQ: GDTC) (“CytoMed” or the “Company”), a Singapore-based clinical stage biopharmaceutical company focused on harnessing its proprietary technologies to develop novel affordable donor-derived, cell-based allogeneic immunotherapies without engaging in separate activities such as contract manufacturing, contract research, medical device development, or diagnostics, today announced its full-year ended December 31, 2024 financial re ...