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Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film
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Aquestive(AQST) - 2025 Q2 - Earnings Call Presentation
2025-08-12 20:00
业绩总结 - 2025年总收入预计在4400万至5000万美元之间[34] - 非GAAP调整后的EBITDA损失预计在4700万至5100万美元之间[34] - 2025年第二季度发货剂量为46241千剂[30] 用户数据 - Anaphylm在7至17岁、体重≥30公斤的儿童参与者中显示出与成人相似的药代动力学(PK)曲线[19] - Anaphylm的最大浓度(C max)为568.6 pg/mL,0-10小时的AUC为24.7 h*pg/mL[19] 未来展望 - FDA已于2025年第二季度接受Anaphylm的NDA,PDUFA日期定于2026年1月31日[8] - 预计2026年第一季度在美国推出Anaphylm,前提是FDA批准[8] - 2025年预计现金流持续到2026年[27] 市场扩张与策略 - 公司正在与卫生保健专业人士和支付方积极合作,以提高Anaphylm的认知度并为上市做准备[8] - 截至2025年6月30日,公司现金余额约为6050万美元[8]
Aquestive Therapeutics (AQST) Earnings Call Presentation
2025-08-12 04:00
业绩总结 - 公司预计2024年收入超过5700万美元[13] - 预计2024年将发运超过25亿剂PharmFilm®[10] - 预计到2024年,肾上腺素市场的处方数量将达到500万份[52] 市场前景 - 2024年美国市场规模约为8亿美元,预计到2031年将增长至20亿美元,年复合增长率为15%[54] - 从管道资产中潜在的峰值年净销售额超过15亿美元[18] - AQST-108(肾上腺素)外用凝胶的市场机会预计超过10亿美元[80] 新产品与技术研发 - 预计2027年美国市场将有2个新产品上市[17] - Anaphylm(肾上腺素)舌下膜的PDUFA行动日期定于2026年1月31日[27] - AQST-108计划于2025年第四季度开启IND申请[88] - Anaphylm在12分钟内达到峰值吸收,5分钟内可实现治疗血药浓度超过100 pg/ml[61] - AQST-108的Phase 2a临床研究预计将在与FDA协议后开始,初步数据预计在12周后可用[86] 用户数据与市场需求 - 80%的患者和照顾者更喜欢非注射给药方式,95%对薄膜给药选项表示感兴趣[66] - 95%的患者认为薄膜给药选项满足了肾上腺素市场的未满足需求[68] - 从2021年到2023年,Epinephrine自动注射器的处方数量以15%的年复合增长率(CAGR)增长[56] 市场推广与合作 - Anaphylm的市场推广活动包括与超过1,000名医疗保健提供者、患者、照顾者和支付方进行市场研究[71] - Olumiant和Litfulo在2024年第二季度的联合处方总数约为30,000,仍然是严重AA患者群体的一小部分[84] - AdrenaVerse平台包含超过20种肾上腺素前药,适用于多种给药形式[23] 其他信息 - 公司在全球范围内提供的产品覆盖6大洲[16] - 目前公司有6个药物获得批准[9]
Aquestive(AQST) - 2025 Q1 - Earnings Call Presentation
2025-05-13 04:37
业绩总结 - 截至2025年3月31日,公司现金余额约为6870万美元[10] - 预计2025年总收入约为4400万至5000万美元[26] - 非GAAP调整后EBITDA亏损预计为4700万至5100万美元[26] 用户数据 - 95%的患者和医疗保健专业人士对膜剂型的用药选项表示感兴趣[14] - 85%的医疗保健专业人士表示会开处方膜剂型的肾上腺素[16] 新产品和新技术研发 - Anaphylm(肾上腺素)舌下膜的NDA已于2025年第一季度提交,预计FDA将在2025年第二季度接受该申请[11] - 2025年第一季度完成了Anaphylm的儿科临床试验,结果积极[11] - 预计2026年第一季度在FDA批准后准备推出Anaphylm[11] 现金流和市场展望 - 2025年第一季度的现金流来自制造业务持续产生[21] - 2025年预计的现金流将持续到2026年[19]