Proposed acquisition supports strategy to drive technology expansion of fluid management offering to include continuous renal health monitoring technologies supporting the full patient journey, from early risk assessment to targeted fluid removal MINNEAPOLIS, Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE), a medical technology company focused on improving patient outcomes through advanced fluid management, today announced it has signed a non-binding letter of intent (LOI) to acquire Rendiat ...

公司活动 - Nuwellis Inc 将于2025年8月21日美国东部时间下午2:40参加Webull Financial Corporate Connect Webinar Series: Biotech/MedTech的线上演讲 [1] - 演讲将由公司总裁兼首席执行官John Erb主持 [1] 公司背景 - Nuwellis Inc 是一家专注于为重症患者提供液体管理解决方案的医疗技术公司 [1] - 公司致力于通过科学、合作和创新改善液体超负荷患者的生活 [3] - 主要商业化产品为Aquadex SmartFlow系统用于超滤治疗 [3] - 总部位于明尼阿波利斯并在爱尔兰设有全资子公司 [3] 活动主办方 - Webull Financial 是一家领先的在线经纪平台为自主投资者提供创新工具和尖端技术 [2] - 平台提供低成本交易、高级图表工具和实时市场数据 [2] - 服务覆盖全球180多个国家的数千万用户 [2] - 持有SEC和CFTC注册资质是FINRA、NFA和SIPC成员 [2]

业务进展与战略调整 - 公司第二季度持续推进战略重组 重点聚焦儿科和心脏手术护理领域的高增长机会 同时布局门诊心衰治疗市场扩张[2] - 尽管行业性灭菌供应商问题导致收入暂时性下滑 公司迅速采取行动保障患者护理 保护弱势群体 为第三季度恢复势头奠定基础[2] - 已完成制造外包给KDI Precision Manufacturing的过渡计划[7] - 新增2家美国东南部医疗机构采用Aquadex疗法 使采用该疗法的儿科中心总数增至47家[7] 财务表现 - 2025年第二季度营收170万美元 较2024年同期的220万美元下降22.7% 主要因行业性灭菌延迟导致产品积压[3] - 毛利率55.5% 较2024年同期的67.2%下降11.7个百分点 主因产量下降导致固定成本分摊不足[4] - 营业费用390万美元 同比增长2% 其中研发费用67.5万美元 较去年同期的55.8万美元增长21%[4] - 营业亏损290万美元 较2024年同期的230万美元扩大26%[5] - 归属于普通股东的净亏损1260万美元 每股亏损60.99美元 2024年同期为亏损770万美元(每股791.82美元)[5] 资金与资产状况 - 截至2025年6月30日 公司持有450万美元现金及等价物 无负债[5] - 季度内完成500万美元的融资[5] - 总资产从2024年底的986.4万美元降至920万美元 主要因现金减少及存货增加[12][13] - 应收账款从172.7万美元降至119.3万美元 存货从171.8万美元增至202.8万美元[12] 产品与技术 - Aquadex SmartFlow系统获美国新专利 覆盖可自动排液的流体袋设计[7] - 该系统适用于体重20公斤以上 对利尿剂等药物治疗无效的成人和儿童液体超负荷患者[9] - 治疗需由受过专业培训的医疗人员在住院或门诊环境中实施 单次治疗时长可达8小时以上[9] 公司基础信息 - 商业阶段医疗技术公司 专注于通过Aquadex SmartFlow系统改变液体超负荷患者的治疗方式[8] - 总部位于明尼阿波利斯 在爱尔兰设有全资子公司[8]

核心观点 - Nuwellis公司成功在医院门诊环境中使用Aquadex超滤疗法治疗首批患者，标志着公司在改善液体管理可及性方面取得重大进展[1] - 门诊治疗模式的推广得益于CMS提高报销费率（从每次治疗413美元增至1639美元），为医疗系统提供更可持续的经济模式[3] - 该疗法通过现有静脉通路和护理团队实施，避免住院需求，有望减少反复入院并优化医疗资源利用[4] 治疗技术进展 - Aquadex SmartFlow系统已在门诊环境中采用与住院相同的临床方案，验证了治疗场景扩展的可行性[2] - 该系统适用于体重≥20kg的成人和儿童患者，可进行短期（≤8小时）或长期（住院患者>8小时）治疗，需由受过培训的医疗专业人员操作[7] 商业模式与战略 - 公司正与医疗机构合作开发门诊项目，包括培训、协议制定和工作流程整合，作为扩大超滤疗法可及性的基础步骤[5] - 门诊治疗模式被视为长期战略关键部分，旨在实现更灵活、可扩展且以患者为中心的液体管理方案[3][5] 市场与行业影响 - 门诊治疗为液体超负荷患者提供早期干预新途径，可能改变传统护理交付方式[2][3] - 医疗系统可通过该模式降低再入院率，同时更有效管理复杂病例，符合行业控费趋势[3][4] 公司背景 - Nuwellis专注于通过Aquadex SmartFlow系统改善液体超负荷患者生活，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰设有全资子公司[6] - Aquadex系统通过体外疗法清除多余液体，适用于对利尿剂等药物管理无效的患者[7]

文章核心观点 公司宣布终止REVERSE - HF临床试验，将资源重新分配到门诊市场，以实现患者影响和业务增长的最大化 [1] 公司决策 - 公司于2025年7月17日宣布终止REVERSE - HF临床试验，该试验是评估超滤与静脉袢利尿剂治疗住院心力衰竭患者液体管理的随机上市后试验 [1] - 终止试验旨在将资源优先用于对患者影响和业务增长潜力最大的领域，即门诊心力衰竭、儿科和重症监护 [1] - 公司预计通过终止试验，未来2.5年可节省约400万美元 [2] 决策依据 - 公司在医院门诊心力衰竭项目中，其超滤疗法的需求和关注度不断增加，重新分配投资可加速该高潜力领域的进展 [2] - 同时可继续支持儿科和重症监护客户类别的强劲增长 [2] 试验情况 - 试验于2022年开始招募患者，终止时已招募167名患者 [3] - 试验收集的数据可能有助于为临床实践提供信息，公司将与相关人员合作，挖掘现有数据的统计价值，以支持未来临床出版物或讲台报告 [3] 产品情况 - 终止上市后临床研究的决定与设备性能或患者安全问题无关，Nuwellis SmartFlow仍作为FDA批准的治疗液体过载患者的产品在市场上销售 [4] 公司介绍 - Nuwellis是一家医疗设备公司，致力于通过科学、协作和创新改善液体过载患者的生活，专注于Aquadex SmartFlow系统超滤疗法的商业化 [5] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有一家全资子公司 [5] 产品系统介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为液体过载患者去除多余液体，提供临床验证的治疗 [6] - 该系统适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或延长（住院患者超过8小时）使用 [6] - 所有治疗必须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者，在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [6]

文章核心观点 Nuwellis公司获美国专利商标局授予的美国专利No. 12,357,734，加强其知识产权组合，巩固在流体管理疗法领域的地位 [1][3] 专利信息 - 专利名为“体外血液过滤机及方法”，7月15日正式授予，用于保护血液过滤系统设计和方法创新，支持超滤治疗中安全精确的液体去除 [1] - 专利涵盖通过纳入替代液和流出液密度来提高液体平衡计算准确性的方法，能使连续肾脏替代治疗（CRRT）系统考虑密度，实现更准确的体积流量跟踪 [2] 公司战略 - 扩大知识产权组合是公司战略的关键部分，新专利体现其通过创新为患者、临床医生创造价值和支持未来增长的承诺 [3] 公司介绍 - Nuwellis是专注于液体管理解决方案的医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善液体过载患者生活，商业化用于超滤治疗的Aquadex SmartFlow系统，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [5] 系统介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为液体过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上对药物治疗无反应的成人和儿科患者，使用时长分临时（最多8小时）和延长（住院患者超过8小时）两种，治疗须由接受过体外治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境下按医生处方进行 [6]

文章核心观点 Nuwellis公司宣布任命John Erb为首席执行官，其曾在2015 - 2020年担任该职位，此次重新任命体现董事会对其领导能力的信心 [1][2] 公司任命 - John Erb被任命为Nuwellis首席执行官，自2025年6月27日起生效，此前他自2025年2月起担任临时首席执行官 [1] - 此次任命经董事会确认，反映董事会对其领导能力及对公司使命和潜力理解的信心 [1][2] - John Erb曾在2015 - 2020年担任Nuwellis首席执行官，在临时领导期间为公司带来稳定和新动力 [2] 公司概况 - Nuwellis是一家医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善体液过载患者生活，专注于Aquadex SmartFlow系统商业化 [4] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [4] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，提供临床验证疗法 [5] - 该系统适用于体重20公斤以上、体液过载对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或延长（住院患者超过8小时）使用 [5] - 所有治疗必须由接受体外疗法培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [5]

文章核心观点 - 纽威利斯公司宣布公开发行普通股、预融资认股权证及相关认股权证，预计将所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司概况 - 纽威利斯是一家商业阶段的医疗设备公司，致力于通过科学、协作和创新改善液体过载患者的生活，专注于Aquadex SmartFlow系统的商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [7] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为高血容量（液体过载）患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用，所有治疗必须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中根据医生处方进行 [8] 发行情况 - 公开发行406,755股普通股、可购买14,085,998股普通股的预融资认股权证，同时附带可购买最多43,478,259股普通股的A系列认股权证和可购买最多14,492,753股普通股的B系列认股权证 [1] - 普通股及附带认股权证的公开发行价格为每股0.30美元，预融资认股权证及附带认股权证的公开发行价格为每份0.2999美元 [2] - 预融资认股权证的行使价格为每份0.0001美元，可立即行使直至全部行使；A系列和B系列认股权证的行使价格为0.30美元，在获得股东批准后五年内可行使 [3] - A系列认股权证在公司进行反向股票分割时有一次性行使价格重置机制；B系列认股权证包括零现金行使选择权 [3] 发行安排 - Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任此次发行的唯一簿记管理人，发行预计于2025年6月10日左右完成，需满足惯常成交条件 [4] - 上述证券根据2025年6月9日美国证券交易委员会宣布生效的S - 1表格注册声明进行发售，最终招股说明书补充文件可在SEC网站获取或联系Ladenburg Thalmann & Co. Inc.获取 [5] 联系方式 - 投资者联系：首席财务官罗伯特·斯科特，邮箱ir@nuwellis.com [11] - 媒体联系：传播总监利亚·麦克马伦，邮箱Leah.mcmullen@nuwellis.com [11]

文章核心观点 - 纽威利斯公司将Aquadex SmartFlow疗法扩展至美国东南部两家儿科中心，目前共有47家儿科中心采用该疗法，这为临床团队提供了新治疗选择，体现早期精准液体管理受重视 [1][3][4] 公司信息 - 纽威利斯是专注为液体过载患者提供液体管理解决方案的医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新改变患者生活，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [1][5] 疗法情况 - Aquadex SmartFlow疗法可用于成人和体重20公斤以上儿科患者，能在门诊或住院临床环境中由医护人员按医嘱实施，通过简单、灵活和智能方法去除液体过载患者多余液体 [3][6] 疗法意义 - 儿科患者容错率低，液体过载会影响康复，Aquadex疗法能让医护团队在液体过载引发并发症前采取行动，为危重症儿童管理液体过载提供新选择 [2][3] 公司看法 - 公司临时首席执行官认为每个引入Aquadex的医院都能让团队更有信心和掌控力地行动，公司为支持这种转变感到自豪 [4] - 公司首席医疗官表示儿科患者需要更高精度治疗，此次扩展为护理团队提供了额外治疗选择 [3]