Key Takeaways CORT's revenues are driven by Korlym, which posted $559.3M in nine-month sales in 2025, up 13.4% y/y.The company expects full-year 2025 revenues of $800M-$850M and sustained Korlym growth.Corcept filed NDAs for relacorilant in Cushing's and ovarian cancer, with FDA decisions due in 2025 and 2026.Corcept Therapeutics (CORT) has been making meaningful progress with its sole-marketed drug, Korlym (mifepristone), which is approved for treating Cushing's syndrome or endogenous hypercortisolism. Cur ...

2025年第三季度财务业绩 - 每股收益为0.16美元，低于市场预期的0.18美元，且较去年同期的0.41美元大幅下降 [1] - 季度总收入为2.076亿美元，同比增长14%，但低于市场预期的2.19亿美元，收入全部来自库欣综合征药物Korlym的销售 [1] - 研发费用为6880万美元，同比增长16% [5] - 销售、一般和行政费用为1.24亿美元，同比大幅增长68.2% [5] - 总运营费用为1.974亿美元，同比增长30.8% [5] - 截至2025年9月30日，公司现金和投资总额为5.242亿美元，较2025年6月30日的5.15亿美元有所增加 [6] 股价表现与财务展望 - 因业绩不及预期且下调财务指引，公司股价在11月4日盘后交易中下跌4.6% [2] - 年初至今公司股价上涨41.1%，表现远超行业6.7%的涨幅 [4] - 公司将2025年全年总收入指引从原先的8.5-9亿美元下调至8-8.5亿美元 [9] - 市场对2025年总收入的共识预期为8.522亿美元 [9] 研发管线进展 - 核心管线候选药物relacorilant用于治疗库欣综合征，其新药申请已于2024年12月提交给FDA，处方药用户费用法案目标行动日期为2025年12月30日 [10] - 2025年9月，FDA受理了relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的新药申请，预计决定日期为2026年7月11日 [11] - 上月公司向欧洲药品管理局提交了上市许可申请，寻求批准relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌，预计欧洲潜在批准时间为2026年底 [11] - 公司正在开展II期BELLA研究，评估relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇和罗氏的Avastin治疗铂耐药卵巢癌 [12] - 针对宫颈癌的II期研究（relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇）预计很快开始 [13] - 针对胰腺癌的II期研究（relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为一线疗法）预计在未来几周内开始 [13] - 公司正在与芝加哥大学合作进行II期研究，评估relacorilant联合Xtandi治疗早期前列腺癌 [14] - 其他管线候选药物dazucorilant和miricorilant正分别针对肌萎缩侧索硬化症和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎进行开发 [14]

公司与美国政府关于药品定价的讨论 - 公司首席执行官Thomas Schinecker表示，公司今年大部分时间都在与美国政府就药品定价改革进行持续讨论，而非仅在最近几周[1][2] - 在总统特朗普推动药品定价改革的背景下，辉瑞和阿斯利康已成为首批与政府签署协议的主要制药公司，协议要求通过TrumpRxgov平台以大幅折扣提供特定药物[3] - 公司近期宣布将以50美元的折扣价向美国自费患者销售其流感药Xofluza[3] 2025年第三季度及前九个月财务业绩 - 2025年前九个月，公司实现总销售额459亿瑞士法郎（约合576亿美元），同比增长7%[4] - 制药部门销售额增长9%，贡献了356亿瑞士法郎的收入[4] - 以瑞士法郎计算，总销售额增长为2%，制药部门增长为4%，业绩受到瑞士法郎兑多数货币（包括美元）升值的不利影响[5] - 公司股价在10月23日开盘时下跌25%，报每股2734瑞士法郎，公司市值为2159亿瑞士法郎[5] 2025年财务展望与汇率影响 - 公司首席财务官Alan Hippe指出，美元兑瑞士法郎进一步走弱是业绩受影响的主要因素[6] - 尽管美元走弱对销售额价值造成压力，公司仍上调了2025年每股收益展望，目前预计每股收益将实现高个位数至低双位数百分比增长，此前目标为高个位数增长[6] 应对专利到期带来的挑战 - 公司仍在应对多款重磅药物专利到期的影响，其中包括在2019年专利到期前年销售额峰值约70亿美元的癌症药物阿瓦斯汀[7]

公司核心药物进展 - 美国FDA已受理公司核心管线候选药物relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌的新药申请，预计监管决定日期为2026年7月11日[1] - 新药申请基于关键的III期ROSELLA研究和II期研究的积极数据，这些研究评估了relacorilant联合白蛋白紫杉醇的疗效[2] - III期ROSELLA研究达到了由盲态独立中心审查评估的无进展生存期主要终点，该联合疗法有潜力成为铂耐药卵巢癌的新标准治疗方案[3] 公司其他研发管线 - 公司已于2024年12月向FDA提交了relacorilant用于治疗库欣综合征的新药申请，FDA指定的处方药用户费用法案目标行动日期为2025年12月30日[5] - 该申请基于GRACE研究的积极数据以及III期GRADIENT研究的验证性证据，还有长期扩展研究和一项II期库欣综合征研究[6] - 公司正在II期BELLA研究中评估relacorilant联合白蛋白紫杉醇和罗氏安维汀用于治疗铂耐药卵巢癌，以了解三联疗法是否为患者提供额外治疗选择[9] - 公司还在中期研究中评估relacorilant联合安可坦用于治疗早期前列腺癌患者[10] 公司财务状况与市场表现 - 公司唯一上市药物Korlym在2025年上半年销售额达3.516亿美元，同比增长13.2%[10] - 年初至今，公司股价已上涨42.1%，同期行业涨幅为12.9%[4] - relacorilant的潜在批准将有助于公司覆盖更广泛的患者群体，并减少长期对Korlym的重度依赖[11]

核心事件与市场反应 - Outlook Therapeutics公司股价单日暴跌54.1% 原因是美国食品药品监督管理局针对其湿性年龄相关性黄斑变性药物ONS-5010的生物制品许可申请再次发出完整回复函 [1][7] - 此次为FDA第二次就ONS-5010的BLA发出CRL 第一次发生在2023年 当时的问题涉及化学、生产和控制以及生产工艺 但公司后续已成功解决这些问题 [3] - 年初至今 公司股价累计下跌42.3% 而同期行业指数则上涨3.3% 表现远逊于行业 [4] FDA拒绝批准的具体原因 - 第二次CRL指出的唯一缺陷是疗效证据不足 具体表现为ONS-5010在NORSE EIGHT研究中未能达到主要疗效终点 [2][7] - FDA建议公司提供额外的验证性数据以支持批准 [2] - NORSE EIGHT研究是一项非劣效性研究 将新诊断的湿性AMD患者随机分组 分别接受1.25 mg ONS-5010或0.5 mg Roche的Lucentis玻璃体内注射 [8] - 根据公司2024年底报告的初步顶线数据 ONS-5010未能在第8周达到与FDA在特别方案评估中预先设定的非劣效性终点 [9] 公司的后续计划与进展 - 公司计划与FDA会面 以明确批准ONS-5010作为美国首个玻璃体内给药的标签化贝伐珠单抗产品所需的要求 [10] - 公司强调最新的CRL中未提及其他缺陷 并重申其致力于为患者提供复合阿瓦斯汀替代品的承诺 [11] - 除美国外 公司也在推进在欧洲市场的审批和扩张努力 ONS-5010已于2024年在欧盟和英国获得监管批准 并以品牌名Lytenava上市 [11][12] - Lytenava已于2025年6月在美国和德国推出 是欧盟和英国首个且唯一获批用于治疗成人湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [13]

财务表现 - 2025年第二季度每股收益为0.29美元 超出Zacks共识预期的0.23美元 但低于去年同期的0.32美元 [1] - 第二季度营收同比增长18.7%至1.944亿美元 但低于Zacks共识预期的2.04亿美元 全部来自库欣综合征药物Korlym的销售 [1] - 研发费用同比增长3.1%至6050万美元 销售及管理费用同比大增55.1%至1.038亿美元 导致运营总费用同比增长30.8%至1.678亿美元 [4] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额为5.15亿美元 较3月31日的5.708亿美元有所下降 [5] 业绩指引 - 公司将2025年全年营收指引从9-9.5亿美元下调至8.5-9亿美元 Zacks共识预期为8.99亿美元 [6][7][8] - 下调指引导致8月1日盘前交易股价下跌4.7% [8] 股价表现 - 年初至今股价累计上涨33.3% 远超行业4.5%的涨幅 [2] 研发管线进展 - 向FDA提交了relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新药申请(NDA) 基于III期ROSELLA研究和II期研究数据 [9] - ROSELLA研究达到无进展生存期(PFS-BICR)主要终点 该组合有望成为铂耐药卵巢癌新标准疗法 [10] - 2024年12月已提交relacorilant治疗库欣综合征的NDA FDA设定PDUFA目标日期为2025年12月30日 [11] - 正在开展relacorilant联合Avastin治疗铂耐药卵巢癌的II期BELLA研究 以及联合Xtandi治疗早期前列腺癌的II期研究 [11][12] - 其他管线候选药物dazucorilant和miricorilant分别处于治疗肌萎缩侧索硬化症和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的中期研究阶段 [13] 行业比较 - CorMedix(CRMD)2025年每股收益预期从0.93美元上调至0.97美元 2026年预期从1.64美元上调至1.65美元 年初至今股价上涨43.3% [15] - Immunocore(IMCR)2025年每股亏损预期从0.86美元收窄至0.68美元 2026年亏损预期从1.34美元收窄至1.10美元 年初至今股价上涨11.1% [16]

公司动态 - Corcept Therapeutics向FDA提交了relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新药申请(NDA) [1] - 此前公司已于2024年12月提交relacorilant治疗库欣综合征的NDA [2] - 本次NDA基于关键III期ROSELLA研究和II期研究数据 [2] - ROSELLA研究达到主要终点(无进展生存期改善) [3] - 管理层认为该组合疗法有望成为铂耐药卵巢癌新标准治疗方案 [3] 财务表现 - 公司股价年内上涨44.4%，远超行业4.1%的涨幅 [4] - 主力产品Korlym在2025年一季度销售额达1.572亿美元，同比增长7.1% [8] 研发管线 - relacorilant治疗库欣综合征的PDUFA目标日期为2025年12月30日 [5] - 正在进行II期BELLA研究评估relacorilant联合nab-paclitaxel和Avastin治疗铂耐药卵巢癌 [10] - 开展relacorilant联合Xtandi治疗早期前列腺癌的研究 [11] - 评估dazucorilant治疗肌萎缩侧索硬化症的中期研究 [11] - 评估miricorilant治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的中期研究 [12] 战略意义 - 新药获批将帮助公司扩大患者群体 [9] - 减少对单一产品Korlym的依赖 [7][9]

战略规划 - 公司宣布探索战略选项以推进临床研究并提升股东价值 包括潜在并购 合作 许可协议等交易 [1] - 作为战略选项的一部分 公司寻求合作伙伴共同开发管线候选药物 [10] 核心管线进展 Amezalpat (TPST-1120) - PPAR-α拮抗剂 用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC) [2] - 与罗氏达成协议 评估其与Tecentriq+Avastin联合疗法效果 [5] - FDA批准开展关键III期研究 评估联合疗法一线治疗HCC [6] - 全球Ib/II期数据显示 联合疗法较单用罗氏方案延长中位总生存期6个月 [7] - 已获FDA快速通道资格和孤儿药认定 [7] - 管理层认为该药物具备一线HCC领域重磅炸弹潜力 [10] TPST-1495 - EP2-EP4双重拮抗剂 用于治疗家族性腺瘤性息肉病(FAP) [2] - 获FDA"Study May Proceed"许可 计划2025年启动II期研究 2026年获取数据 [9] - 已获FDA孤儿药认定 [9] 市场表现 - 消息公布后盘后股价上涨6.3% [2] - 年初至今股价下跌34.1% 同期行业跌幅14.6% [3] 行业比较 - 公司当前Zacks评级为3级(持有) [11] - 爵士制药(JAZZ)2025年EPS预期从22.11美元上调至23.33美元 2026年从23.23调至23.35美元 年内股价下跌10.6% [12] - Krystal生物(KRYS)2025年EPS预期从5.40美元上调至7.00美元 2026年从9.15调至10.84美元 年内股价上涨7.4% [13]