文章核心观点 - 公司宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获美国FDA的上市前批准，该批准基于C - GUARDIANS试验的一流证据，获批触发融资里程碑，公司将积极在美国推出该产品 [1][2][3] 分组1：CGuard Prime获批情况 - 公司宣布美国FDA已批准CGuard Prime颈动脉支架系统在美国的上市前申请 [1] - PMA批准得到C - GUARDIANS试验一流证据支持，该试验评估了CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [2] - CGuard Prime在30天（0.95%）和1年（1.93%）的主要终点主要不良事件发生率为颈动脉介入关键研究中最低 [2] 分组2：各方评价 - 医生称C - GUARDIANS试验为CGuard Prime的下一代MicroNet™网状技术的神经保护益处提供有力科学证据，该产品为美国阻塞性颈动脉疾病患者提供重要一线治疗技术 [3] - 公司CEO表示CGuard Prime获批是公司关键里程碑，标志着颈动脉疾病治疗的突破，将立即积极在美国推出该技术 [3] 分组3：融资相关 - 公司宣布CGuard Prime获批触发2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的四个里程碑式认股权证批次中的第二批 [3] - 若全部行使，该认股权证批次的总收益预计为1790万美元，收益将用于支持产品美国商业推出、开辟新监管途径、开发新产品及拓展海外业务 [3] 分组4：CGuard Prime介绍 - CGuard Prime是新型网状覆盖颈动脉支架，结合最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，可防止斑块突出，提供超五年持久栓塞保护 [4] 分组5：C - GUARDIANS试验介绍 - 试验评估CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][5] - 试验纳入有症状和无症状的颈动脉支架置入患者，主要终点包括30天内主要不良事件及31 - 365天同侧中风情况 [6] - 若观察到的主要终点率计算的双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，则认为达到性能目标 [7] 分组6：公司介绍 - 公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [8] - 公司普通股在纳斯达克交易，股票代码NSPR [8]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] InspireMD公司动态 - 公司新一代颈动脉支架CGuard Prime获CE批准上市 [2] - 该产品是CGuard支架的升级版，优化了递送和释放性能 [4] - 采用独有的MicroNet微网技术，可防止斑块脱出和栓塞 [4] - 计划2024年晚些时候在美国上市（需获FDA批准） [6] 颈动脉支架市场概况 - 2024年全球市场规模为12亿美元，预计2033年达25亿美元 [10] - 2026-2033年CAGR为9.2% [10] - 美国约有1820万成年人患有冠状动脉疾病 [9] - 市场增长驱动因素包括患病率上升和医疗技术进步 [9][12] CGuard Prime产品特点 - 采用SmartFit技术：利用镍钛合金记忆性能自动调节尺寸 [17] - 双层设计：结合开放式和闭合式网格结构 [19] - MicroNet技术：PET材料制成，孔径150-180µm [19] - 临床优势包括降低中风风险、优化手术效果等 [28] 临床试验结果 - C-GUARDIANS IDE研究纳入316名患者 [24] - 12个月随访显示主要不良事件发生率仅1.95% [25] - 创所有类似枢纽试验最低纪录 [27] - 6个月内原发通畅率达100% [28] 公司背景 - InspireMD成立于2005年，总部位于以色列 [30] - 2011年在纳斯达克上市 [30] - 专注于MicroNet技术的开发和商业化 [30] - 主要产品为基于MicroNet的颈动脉支架系统 [30]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长1.2%，达到152.9万美元，增长受现有市场增长驱动，但被外汇影响和欧洲分销商管理库存水平所抵消 [21] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [21] - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要因美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国工厂租金和首席财务官招聘费用增加 [21][22] - 2025年第一季度总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [22] - 2025年第一季度净亏损总计1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.00637亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收达到153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [5] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为颈动脉疾病患者提供治疗 [6] - 公司正在推进CGuard Prime产品的FDA批准，预计2025年第三季度获批，获批后将进行商业发布 [6] - CGuardians 2关键研究的CGuard Prime颈动脉支架系统在TCAR手术中的入组情况良好，有望在2026年上半年获批 [16] - 公司正在推进CGuardian III IDE提交，预计2026年底获得FDA批准，推进TCAR战略 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究，该研究旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国CAS和TCAR市场增长显著，预计明年血管内手术将占多数 [8] - 美国每年进行超过3万例TCAR手术，代表着重要且不断增长的市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在2025年战略性扩展商业和临床基础，预计CGuard Prime在美国的发布和Switchgard神经保护系统的推出将推动收入显著增长 [9] - 公司已招聘和培训约20名销售和营销专业人员，并将继续增加人才，以满足颈动脉技术的市场需求 [11] - 公司正在推进TCAR战略，将CGuard Prime 80支架与Switchgard神经保护系统配对，以提供全面的TCAR解决方案 [17] - 公司正在进行多项临床研究，包括CGuardians 2、CGuardian III和串联病变早期可行性研究，以评估产品的安全性和有效性 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，并积极应对FDA反馈 [6] - 管理层认为CGuard Prime将重新定义颈动脉疾病的治疗和中风预防，并将充分利用市场向微创解决方案的转变 [12] - 管理层对公司在临床研究和商业发展方面的进展感到满意，并对未来的增长前景充满信心 [16][15] 其他重要信息 - 公司在2024年10月获得FDA批准进行CGuardians 2关键研究 [16] - 公司正在与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计2026年底获得FDA批准 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究 [18] - 公司预计在2026年下半年完成CGuard Prime在美国的四个完整财季商业销售 [20] - 公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的私募融资，若获得FDA上市前批准，将触发第二笔1790万美元的融资 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime产品FDA批准时间推迟至Q3的主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话及后续工作情况 - 公司在2024年6月提交PMA模块3，9月提交最终PMA档案，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议。但工厂现场审计直到2025年2月才安排并于2月18日完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应和跟进所需时间压缩了最终批准窗口。公司与FDA就审计反馈和回应进行互动，对获批充满信心，为最终步骤留出时间以适应目前情况 [28][29][30] 问题2：CGuardians 2研究的入组进展情况 - 入组情况良好，目前有8个活跃站点，入组节奏持续推进，符合之前讨论的所有批准预期。医生对该设备在TCAR手术中的使用反馈积极热情 [32][33] 问题3：Switchgard产品的更新情况，获批时间是否有变化及原因 - 公司已重新向FDA提交IDE申请，获批窗口仍为2026年底，具体时间需等待FDA正式反馈 [36] 问题4：FDA审查团队是否有变化，反馈是否变慢，与FDA的互动情况 - 与FDA相关的所有进展，包括主要行政联系人保持一致，公司与该团队积极互动。所需跟进工作来自审计，这是FDA内部不同团队，审计结果的信息沟通和证据提供需要时间，FDA的干扰在一定程度上影响了整体项目，但公司对提交内容的进展仍有信心，目前正在为反馈处理留出合理时间 [39][40][41] 问题5：考虑到FDA评论，公司招聘节奏是否会放缓，对全年运营费用模型的影响 - 公司已在商业组织中建立了良好基础，招聘计划围绕既定时间表制定。公司将谨慎增加资源，并密切关注培训计划中的新成员。公司计划在获批后进行大规模扩展，目前计划不变 [43][44][46] 问题6：Crest 2试验的结果预期及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项将优化药物治疗与颈动脉内膜切除术随机分组，另一项将优化药物治疗与颈动脉支架置入术随机分组。试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极。预计结果不会对临床实践产生重大影响，因为临床实践中通常治疗病情较轻的患者 [49][50][51]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务和运营结果 持续推进CGuard Prime颈动脉支架系统FDA审批 有望于第三季度获批 为美国市场商业推广做准备 [1][3][11] 业务亮点 - 持续推动技术在服务市场的商业应用 构建运营和战略基础 组建并培训商业团队 为FDA批准后大规模执行做准备 [3] - 与FDA保持互动 对CGuard Prime在2025年第三季度获批持乐观态度 有信心完成剩余审批事项 [3] - CGuard Prime颈动脉支架系统CGUARDIANS II关键研究持续快速招募参与者 [11] 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入为152.9万美元 较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元 增幅1.2% 增长得益于现有市场对CGuard技术的持续采用 但受外汇和分销商库存管理影响 [4] 毛利 - 2025年第一季度毛利为29.2万美元 与2024年第一季度持平 [5] 运营费用 - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元 较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元 增幅52.5% 主要因FDA批准前美国销售团队扩张导致的薪资和股份补偿增加 以及CGuard Prime推出准备 美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [6] 财务收入 - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元 较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元 降幅23.0% 主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元 每股基本和摊薄亏损0.22美元 2024年同期净亏损为703.2万美元 每股基本和摊薄亏损0.21美元 [7] 现金及等价物和有价证券 - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元 低于2024年12月31日的3463.7万美元 [8] 会议详情 - 管理层将于5月9日上午8:30举行电话会议 回顾财务结果并提供公司发展最新情况 随后有问答环节 [9] - 国内拨打1-800-579-2543 国际拨打1-785-424-1789 会议ID为IMD1Q25 可通过链接观看网络直播 [10][12] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术 使产品成为颈动脉支架置入行业标准 提供出色急性效果和长期无中风结果 普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [12]

NSPR (NASDAQ:NSPR) Q4 2024 Earnings Conference Call March 12, 2025 8:30 AM ET Company Participants Marvin Slosman - CEO Craig Shore - CFO Shane Gleason - CCO Webb Campbell - IR, Gilmartin Group Conference Call Participants Adam Maeder - Piper Sandler Frank Takkinen - Lake Street Capital Markets Richard Nesbitt - InspireMD Operator Hello and welcome to InspireMD's fourth quarter 2024 earnings conference call. [Operator instructions]. I would now like to turn the call over to Webb Campbell from Gilmartin Grou ...