Aftalen muliggør den første markedslancering i Latinamerika for Bavarian Nordics chikungunya‑vaccineRummer mulighed for udvidelse til at dække resten af Latinamerika KØBENHAVN, Danmark, 23. januar 2026 – Bavarian Nordic offentliggjorde i dag en aftale med Eurofarma, som giver dem eksklusive rettigheder til at sælge og distribuere Bavarian Nordics chikungunya‑vaccine, CHIKV VLP, i Brasilien. Eurofarma får desuden forkøbsret til enhver fremtidig mulighed for at registrere og kommercialisere chikungunya‑vaccin ...

协议核心条款 - 巴伐利亚北欧与巴西制药公司Eurofarma达成独家分销协议 授予其在巴西销售和分销基孔肯雅疫苗CHIKV VLP的独家权利 同时Eurofarma获得在拉丁美洲其他地区注册和商业化该疫苗的优先谈判权 [1] - 协议为基于转让定价和特许权使用费的交易模式 不涉及预付款或里程碑付款 Eurofarma负责在独家区域内寻求并维持疫苗的监管批准以及承担销售和分销成本 巴伐利亚北欧则继续作为疫苗的生产商 [2] - 在与巴西卫生监管机构Anvisa进行讨论后 预计监管提交将在2026年上半年晚些时候进行 这可能支持疫苗在2027年下半年于巴西上市 [3] 合作战略与市场意义 - 此次合作标志着巴伐利亚北欧的基孔肯雅疫苗首次进入拉丁美洲市场 旨在将疫苗从2025年已在西方市场推出的旅行者人群 扩展至地方性流行人群 [4] - 巴西是全球基孔肯雅疫情最严重的地区之一 占全球报告病例和相关死亡人数的一半 此次合作旨在显著改善巴西的疫苗可及性 [4][7] - 协议预计不会对巴伐利亚北欧的短期至中期财务产生重大影响 [5] 疫苗产品信息 - 疫苗产品CHIKV VLP 商品名VIMKUNYA 是一种单剂量、预填充、佐剂化的病毒样颗粒重组蛋白疫苗 用于12岁及以上人群主动免疫以预防基孔肯雅病毒引起的疾病 [5] - 疫苗旨在诱导强烈的血清反应 保护性免疫最早可在接种后1周开始产生 且不含病毒遗传物质 因此无感染性且不会导致疾病 [5][6] - 该疫苗已于2025年2月获得美国FDA和欧盟委员会批准 并于2025年5月获得英国批准 [6] 疾病背景与市场状况 - 基孔肯雅是一种由蚊子传播的疾病 过去20年已在亚洲、非洲和美洲等多个地区出现 自发现以来已在超过110个国家被识别 [7] - 该疾病通常表现为急性症状 包括发热、皮疹、疲劳、头痛以及常常严重且使人衰弱的关节痛 30-40%的患者可能发展为持续数月甚至数年的慢性症状 [7] - 截至2025年12月 全球报告了近50万例基孔肯雅病例和超过200例相关死亡 其中超过一半的病例和死亡报告来自巴西 且该疾病存在严重漏报 常因症状相似被误诊为登革热 [7] 合作方背景 - 巴伐利亚北欧是一家全球性疫苗公司 是各国政府天花和猴痘疫苗的首选供应商 并拥有领先的旅行疫苗组合 [8][9] - Eurofarma成立于1972年 是巴西处方药领域的领导者 业务覆盖24个国家 在拉丁美洲拥有全面覆盖和零售领导地位 2024年生产了6亿单位产品 投资超过1.22亿美元于创新项目 实现净收入超过17.8亿美元 [10]

公司监管进展 - 加拿大卫生部已接受公司针对12岁及以上人群的单剂量基孔肯雅病毒样颗粒疫苗CHIKV VLP的上市申请审查 [1] - 新药提交已通过完整性筛查，进入标准审查程序，有望在2026年上半年获得批准 [1] - 此次提交基于支持该疫苗近期在美国、欧盟和英国获批的数据，包括两项三期临床试验结果 [2] 疫苗临床数据 - 两项三期临床试验共招募超过3,500名12岁及以上的健康个体 [2] - 疫苗接种21天后，在12至64岁个体中诱导中和抗体的比例达97.8%，在65岁以上个体中达87.3% [2] - 关键次要终点显示，12至64岁人群接种后第8天血清应答率为46.6%，第15天达96.8%；65岁以上人群第15天血清应答率为82.3% [2] - 疫苗耐受性良好，疫苗相关不良事件主要为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [2] 疫苗产品特性 - CHIKV VLP疫苗旨在诱导强劲的血清应答，保护性免疫最早可在接种后1周开始产生 [3] - 该疫苗不含病毒遗传物质，因此无感染性，不会导致疾病，确保广泛人群可受益 [4] - 待监管批准后，疫苗将以预充式注射器形式提供 [3] - 该疫苗于2025年2月获美国FDA和欧盟委员会批准，2025年5月获英国批准，商品名为VIMKUNYA [4] 疾病背景与市场 - 基孔肯雅热是一种由蚊子传播的疾病，过去20年在亚洲、非洲和美洲等多个地区出现，常引发大规模不可预测的疫情 [5] - 自发现以来，该病毒已在超过110个国家被识别，过去五年有超过50个国家确认传播证据 [5] - 2024年全球报告基孔肯雅病例620,000例，死亡超过200例，但该疾病存在严重漏报且常因症状相似被误诊为登革热 [5] - 公司是全球公认的天花和猴痘疫苗供应商，并拥有领先的旅行疫苗组合 [6]