基孔肯雅热概述 - 基孔肯雅热是一种由蚊媒传播的病毒性疾病，近期广东佛山疫情上升，全球多国受威胁 [1] - 该病通常表现为急性症状，包括发热、皮疹、疲乏、头痛，通常伴有重度和失能性关节疼痛 [4] - 近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重 [4] - 近20年来，CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行区出现，常引起不可预测的大暴发 [4] 疫情动态 - 广东佛山本土基孔肯雅热疫情呈现上升趋势，累计报告确诊病例已超过3000例 [4] - 北京疾控等宣布，偶有基孔肯雅热境外输入病例 [4] - 世界卫生组织预警：全球119个国家和地区约550万人受到基孔肯雅热威胁 [4] 检测与防控 - PCR技术作为病毒核酸检测的金标准，在疫情防控中起到非常重要的作用 [4] - 已有多家企业先后官宣在国内推出了基孔肯雅病毒核酸检测产品，包括达安基因、仁度生物、伯杰医疗、华大基因等 [4] - 基孔肯雅热防控技术指南(2025版）已正式发布 [4] 疫苗VIMKUNYA - Bavarian Nordic公司的基孔肯雅热疫苗VIMKUNYA™获得美国FDA批准，适用于12岁及以上人群 [6] - 这是美国首个获批的基孔肯雅热疫苗 [6] - 两项3期临床试验共纳入了3500多名12岁及以上的健康志愿者 [8] - 疫苗接种后21天内，高达97.8%的接种者产生了中和抗体 [8] - VIMKUNYA是一种基于病毒样颗粒（VLP）的疫苗，用于引发抗基孔肯雅病的主动免疫 [8] - 该疫苗曾获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的PRIME资格 [8] 疫苗Ixchiq - Ixchiq是法国瓦尔内瓦公司研制的一种疫苗，用于保护12至64岁人群免受基孔肯雅病毒感染 [10] - Ixchiq含有一种已减毒的基孔肯雅病毒株 [12] - 该药物仅凭处方购得，并应根据瑞典公共卫生署发布的官方建议使用 [13] - 建议剂量为上臂肌肉注射一次 [14]

公司监管进展 - 加拿大卫生部已接受公司针对12岁及以上人群的单剂量基孔肯雅病毒样颗粒疫苗CHIKV VLP的上市申请审查 [1] - 新药提交已通过完整性筛查，进入标准审查程序，有望在2026年上半年获得批准 [1] - 此次提交基于支持该疫苗近期在美国、欧盟和英国获批的数据，包括两项三期临床试验结果 [2] 疫苗临床数据 - 两项三期临床试验共招募超过3,500名12岁及以上的健康个体 [2] - 疫苗接种21天后，在12至64岁个体中诱导中和抗体的比例达97.8%，在65岁以上个体中达87.3% [2] - 关键次要终点显示，12至64岁人群接种后第8天血清应答率为46.6%，第15天达96.8%；65岁以上人群第15天血清应答率为82.3% [2] - 疫苗耐受性良好，疫苗相关不良事件主要为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [2] 疫苗产品特性 - CHIKV VLP疫苗旨在诱导强劲的血清应答，保护性免疫最早可在接种后1周开始产生 [3] - 该疫苗不含病毒遗传物质，因此无感染性，不会导致疾病，确保广泛人群可受益 [4] - 待监管批准后，疫苗将以预充式注射器形式提供 [3] - 该疫苗于2025年2月获美国FDA和欧盟委员会批准，2025年5月获英国批准，商品名为VIMKUNYA [4] 疾病背景与市场 - 基孔肯雅热是一种由蚊子传播的疾病，过去20年在亚洲、非洲和美洲等多个地区出现，常引发大规模不可预测的疫情 [5] - 自发现以来，该病毒已在超过110个国家被识别，过去五年有超过50个国家确认传播证据 [5] - 2024年全球报告基孔肯雅病例620,000例，死亡超过200例，但该疾病存在严重漏报且常因症状相似被误诊为登革热 [5] - 公司是全球公认的天花和猴痘疫苗供应商，并拥有领先的旅行疫苗组合 [6]

文章核心观点 - 巴伐利亚北欧公司的VIMKUNYA疫苗获英国药品和保健品监管局（MHRA）营销授权，计划2025年夏季在英推出，此前已获美国FDA和欧盟委员会批准，还向加拿大卫生部提交申请 [1][2][3] 行业相关 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，过去20年在亚非美多地出现，常引发大规模不可预测疫情，发现以来已在超110个国家被识别，过去五年超50个国家确认传播 [4] - 该病典型症状有发热、皮疹、疲劳、头痛和严重关节疼痛，多数患者1 - 2周康复，但30 - 40%患者可能发展为慢性关节炎，2024年全球报告62万例病例和超200例死亡，且常被误诊为登革热 [4] 基孔肯雅热风险 - 基孔肯雅热对前往美洲、非洲和亚洲疫区的英国公民构成风险，携带该病毒的蚊子已在南欧多地繁衍并因气候变化向北扩散 [3] 公司相关 公司简介 - 巴伐利亚北欧是全球疫苗公司，使命是通过创新疫苗改善健康和拯救生命，是政府猴痘和天花疫苗首选供应商，拥有领先的旅行疫苗组合 [7] 疫苗情况 - VIMKUNYA是单剂量、预填充、佐剂VLP重组蛋白疫苗，用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒引起的疾病 [5] - 该疫苗在美国、欧盟和英国获批均基于两项3期临床试验结果，试验招募超3500名12岁及以上健康个体，达到主要终点，接种21天后，12 - 64岁人群中97.8%、65岁以上人群中87.3%诱导出中和抗体 [6] - 12 - 64岁人群接种后第8天血清反应率为46.6%，第15天为96.8%；65岁以上人群第15天为82.3%，疫苗耐受性良好，相关不良事件多为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [6] 疫苗获批进展 - 英国药品和保健品监管局（MHRA）根据国际认可程序审查后，授予VIMKUNYA在英国的营销授权，该程序认可其他监管机构的批准，此次认可了欧盟委员会近期的批准 [2] - 这是巴伐利亚北欧基孔肯雅热疫苗的第三次批准，此前于2025年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会批准，公司还向加拿大卫生部提交申请，有望2026年上半年获批 [3] 疫苗推出计划 - 公司计划于2025年夏季在英国推出VIMKUNYA疫苗 [2]