Multiple biotech companies are gaining traction as they hit fresh 52-week highs, driven by clinical advancements, regulatory milestones, and strategic funding initiatives. Amylyx Pharmaceuticals, Amneal Pharmaceuticals, and argenx SE each marked notable gains on September 10, 2025, with upcoming catalysts that could further shape their growth trajectories in the months ahead.Amylyx Pharmaceuticals Inc. (AMLX), on September 10, 2025, reached a new 52-week high of $12.25, marking a dramatic upswing from its ...

公司动态 - Knight Therapeutics Inc 的墨西哥子公司 Grupo Biotoscana de Especialidad S A de C V 已向墨西哥卫生监管机构 COFEPRIS 提交了 CREXONT 的营销授权申请 用于治疗帕金森病(PD) 脑炎后帕金森综合征以及可能由一氧化碳或锰中毒引起的帕金森综合征 [1] - CREXONT 是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊 用于治疗帕金森病 [2] - 2024年1月 Knight 与 Amneal Pharmaceuticals Inc 达成协议 获得在加拿大和拉丁美洲独家寻求监管批准和商业化 CREXONT 的权利 [2] - 2025年7月 Knight 宣布加拿大卫生部已接受 CREXONT 的提交审查 [2] 产品信息 - CREXONT 是一种结合速释颗粒和缓释微丸的新型口服 CD/LD 胶囊 [3] - CREXONT 包含速释(IR)颗粒和缓释(ER)包衣微丸 IR颗粒由CD和LD组成 含有崩解聚合物以实现快速溶解 ER微丸由LD组成 包覆有缓释聚合物以实现药物逐渐释放 黏膜粘附聚合物旨在延长吸收部位的粘附时间 肠溶包衣可防止颗粒在胃中过早崩解 [4] 临床试验 - CREXONT 在 RISE-PD 临床研究中进行了评估 这是一项为期20周 随机 双盲 双模拟 阳性对照的3期临床试验 涉及630名患者 [5] - RISE-PD 研究成功达到主要和次要终点 证明与IR CD/LD相比 CREXONT 治疗显著改善了每日"良好状态"时间 且用药次数更少 CREXONT 显示改善0 53小时(最小二乘均值 95% CI 0 09-0 97) 平均给药频率为每天3次 而IR CD/LD为每天5次 对主要终点的每剂量事后分析显示 与IR CD/LD相比 CREXONT 每剂量多出1 55小时的"良好状态"时间 [6] 疾病背景 - 帕金森病已成为全球增长最快的神经系统疾病 美国约有100万患者被诊断 在墨西哥 Manuel Velasco Suárez国家神经病学和神经外科研究所的帕金森运动障碍诊所估计 45至60岁之间有50万人受此疾病影响 [7] - 帕金森病的特征是运动迟缓 僵硬 静止性震颤和平衡障碍 帕金森病不被认为是致命疾病 但与显著的发病率和残疾相关 帕金森病患者的平均诊断年龄为60岁 随着人们寿命延长 预计未来几十年患有帕金森病的患者数量将显著增长 [8] 公司概况 - Knight Therapeutics Inc 总部位于加拿大蒙特利尔 是一家专业制药公司 专注于为加拿大和拉丁美洲收购或授权许可并商业化医药产品 Knight的拉丁美洲子公司以United Medical Biotoscana Farma和Laboratorio LKM名义运营 [9] - Knight Therapeutics Inc的股票在多伦多证券交易所交易 代码为GUD [10]

公司动态 - Knight Therapeutics宣布其新药CREXONT的新药提交(NDS)已被加拿大卫生部接受审查 [1] - CREXONT是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊，用于治疗帕金森病 [2] - 2024年1月，公司与Amneal Pharmaceuticals达成协议，获得在加拿大和拉丁美洲独家寻求监管批准和商业化CREXONT的权利 [3] - 公司计划在2025年向墨西哥和巴西提交营销授权申请 [3] 产品信息 - CREXONT结合了速释颗粒和缓释微丸，采用粘附性聚合物设计以实现缓慢释放，可能延长肠道LD吸收时间 [2][5] - 速释颗粒含有CD和LD，使用崩解聚合物实现快速溶解；缓释微丸含有LD，采用缓释聚合物、粘附性聚合物和肠溶衣涂层 [5] - 在RISE-PD临床研究中，CREXONT治疗显著改善了每日"良好状态"时间，与速释CD/LD相比，每天给药次数从5次减少到3次 [7] - CREXONT显示出每剂量比速释CD/LD多1.55小时的"良好状态"时间 [7] 市场潜力 - CREXONT预计将在加拿大(市场规模超过5000万美元)和巴西(市场规模超过1.2亿美元)市场竞争 [2] - 截至2024年9月的12个月内，加拿大和巴西市场的缓释部分规模均为1500万美元 [2] 疾病背景 - 帕金森病是全球增长最快的神经系统疾病，美国约有100万患者，加拿大超过10万患者 [9] - 加拿大每年新增约6600例帕金森病诊断，基于每10万人20例的年发病率 [9] - 帕金森病是一种影响大脑中多巴胺产生神经元的进行性中枢神经系统疾病 [9] - 该疾病以运动迟缓、僵硬、静止性震颤和平衡障碍为特征，平均诊断年龄为60岁 [10] 公司概况 - Knight Therapeutics总部位于加拿大蒙特利尔，是一家专注于收购或授权并在加拿大和拉丁美洲商业化药品的专业制药公司 [11] - 公司在拉丁美洲的子公司运营品牌包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM [11] - 公司股票在多伦多证券交易所交易，代码为GUD [11]