文章核心观点 BioCardia公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，各治疗项目进展良好，计划推进临床试验和监管提交工作 [1][7] 近期业务亮点 细胞疗法 - CardiAMP自体细胞疗法（BCDA - 01、BCDA - 02）：BCDA - 02开放标签滚动入组队列患者在6个月主要随访终点时运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%，最后一名入组患者已达该终点，公司将准备该队列主要结果用于发表和展示 [2] - CardiALLO细胞疗法（BCDA - 03）：2025年第一季度完成1/2期临床试验低剂量2000万细胞队列，无治疗相关不良事件等，独立数据安全监测委员会基于30天数据安全评估建议研究按设计进行，公司计划推进试验招募39名美国参与者，并通过非稀释性赠款申请和合作资助开发 [3] 治疗递送系统 - Helix生物治疗递送系统：在近期CardiAMP HF试验中表现良好，无手术相关死亡等情况，支持独立向FDA提交批准申请，目前使用先进Morph DNA双向可操纵平台导航，医生反馈积极 [3] 知识产权 临床试验成果 - CardiAMP自体微创细胞疗法：2025年3月30日，治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的3期CardiAMP HF试验两年结果显示，治疗患者生存率提高、心血管事件减少、生活质量改善，在活跃心脏应激患者亚组中有统计学显著和临床意义的改善，公司将与FDA和日本药品医疗器械局分享数据并确定产品上市途径 [4] - CardiAMP HF II试验：在美国进行，三个地点正在招募患者，聚焦活跃心脏应激患者，主要终点基于三层Finkelstein - Schoenfeld分层分析，CardiAMP HF试验中该复合疗效终点在NTproBNP升高患者亚组有统计学意义（p = 0.02） [4] 专利情况 - 公司全球拥有超60项专利和专利申请，2025年3月日本专利局授予日本专利No: 7641330，另有两项专利已获允许近期将发布 [5][6] 2025年第一季度财务结果 - 研发费用约150万美元（2024年同期约120万美元），销售、一般和行政费用约120万美元（2024年同期约110万美元），净亏损约270万美元（2024年同期约230万美元），运营使用净现金约160万美元（2024年同期约150万美元） [11] 预期即将到来的里程碑和事件 - BCDA - 01：提交CardiAMP HF手稿、向日本PMDA申请临床咨询、向FDA申请会议、推进CardiAMP心力衰竭II试验增加地点和招募 [11] - BCDA - 02：提交已完成滚动入组队列数据用于发表和展示 [11] - BCDA - 03：完成剂量队列2招募 [11] - Helix生物治疗递送业务：达成FDA批准里程碑、开展合作 [11] - Morph接入创新业务：实现收入和病例报告、达成特定适应症交易 [11] 公司简介 BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和CardiALLO异体两种细胞疗法平台，三项心脏临床阶段候选产品正在开发，其疗法由Helix生物治疗递送和Morph血管导航平台支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险与医疗补助服务中心资助 [12]