文章核心观点 - 医疗技术公司CeriBell宣布其下一代Ceribell Clarity™算法获FDA 510(k)批准，可检测1岁及以上患者的电图性癫痫发作，填补了儿科癫痫检测空白，有望助力快速诊断和治疗 [1] 分组1：公司产品获批情况 - CeriBell的下一代Ceribell Clarity™算法获FDA 510(k)批准，可检测1岁及以上患者的电图性癫痫发作，使CeriBell成为首个也是唯一获批准检测1岁儿童电图性癫痫发作并覆盖1岁到成人年龄范围的人工智能即时脑电图系统 [1] - Clarity算法基于超1700名患者的脑电图数据，这是FDA批准癫痫检测系统所用的最大验证数据集 [1] 分组2：产品优势及意义 - 医生可借助CeriBell的综合解决方案实时检测儿科患者的非惊厥性癫痫发作，支持快速诊断和治疗，防止儿童常见神经急症导致的严重脑损伤 [1] - Clarity算法为医院尤其是急诊科和重症监护室提供了检测儿科和成人患者电图性癫痫发作的完整解决方案 [1] - 该算法设计为可与目前面向成人销售的Ceribell脑电图头带配合使用，且该头带已获批准用于所有年龄段患者 [1] 分组3：行业现状及产品作用 - 癫痫是儿科神经科急诊就诊的主要原因，非惊厥性癫痫活动只能通过脑电图检测，需快速识别和治疗以防止脑损伤 [4] - 临床指南建议在怀疑儿童和成人持续非惊厥性癫痫发作的15 - 60分钟内启动脑电图检查，但实际中儿童常需等待数小时甚至数天 [4] - CeriBell易于使用的人工智能即时脑电图可填补这一关键空白，实现床边快速神经评估并实时洞察患者状况 [4] 分组4：公司介绍 - CeriBell是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理方式的医疗技术公司，开发了Ceribell系统，该系统结合专有、便携且可快速部署的硬件与先进的人工智能算法，可实现神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测，已获FDA 510(k)批准用于指示疑似癫痫活动，目前在美国的重症监护室和急诊室使用 [7]