业绩总结 - Cretostimogene在BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)患者中，BOND-003 Cohort C的完全缓解率为76%[10] - 在BOND-003 Cohort P中，3个月的高危无反应NMIBC患者的高等级无进展生存率为95.7%[10] - CORE-008 Cohort A的完全缓解率为88%，且未报告3级或以上的治疗相关不良事件[10] - Cretostimogene在高风险BCG不应答的NMIBC患者中，整体完全反应率为75.5%（83/110）[34] - 在12个月时，Cretostimogene的完全反应率为46.4%（51/110）[35] - 在24个月时，Cretostimogene的完全反应率为41.8%（46/110）[35] - 96.4%的患者在24个月内未进展为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）[37] - 83.6%的反应者在24个月内避免了根治性膀胱切除术[37] - Cretostimogene在12个月时的持续反应率为90%，在24个月时仍保持反应[41] 用户数据 - Cretostimogene的预期市场覆盖超过70%的NMIBC患者[27] - 目标患者群体超过150,000人，涵盖高风险BCG无反应、中等风险和高风险BCG暴露患者[72] 未来展望 - Cretostimogene的临床试验包括多个阶段，预计2026年将发布长期数据[11] - 公司计划在2025年提交Cretostimogene的生物制剂许可申请(BLA)[74] - 预计在2026年完成CORE-008 Cohort A的耐久性数据收集[74] 新产品和新技术研发 - Cretostimogene的双重作用机制旨在选择性杀死肿瘤并触发持久的抗肿瘤免疫反应[12] - Cretostimogene的生产能力为每年40,000至50,000瓶，正在进行10倍规模扩展以支持未来适应症[10] - 通过优化给药流程，Cretostimogene的给药时间节省约20分钟，提升了患者和医疗机构的便利性[64] 市场扩张和并购 - NMIBC市场机会超过数十亿美元，预计每年新增60,892例膀胱癌病例，其中约75%为NMIBC[15] - Cretostimogene在中等风险NMIBC患者中的Phase 3临床试验PIVOT-006已提前完成招募，共招募364名患者[50] 负面信息 - 目前，Cretostimogene的临床试验正在进行中，尚未获得美国食品药品监督管理局的批准[6] 其他新策略和有价值的信息 - Cretostimogene的安全性和耐受性在临床试验中表现良好，且与其他疗法联合使用时效果显著[7] - Cretostimogene的安全性良好，未报告3级及以上的治疗相关不良事件或死亡[58] - 预计Cretostimogene的年化WAC在高风险NMIBC治疗中范围为20万美元至69万美元[71]

业绩总结 - Cretostimogene在高风险BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中，12个月的完全反应率为46.4%[30] - 24个月的完全反应率为33.7%，其中34名可评估患者中有34名达到完全反应[30] - Cretostimogene的中位反应持续时间(DOR)超过28个月，12个月和24个月的DOR分别为63.7%和58.7%[14] - 由于BCG短缺，BCG不再被推荐为治疗指南[15] - Cretostimogene的现金流预计可持续到2028年上半年，显示出强劲的财务状况[69] 用户数据 - Cretostimogene在NMIBC市场中覆盖超过70%的患者群体，年发病率约为85,000例，患病率约为730,000例[10] - 24个月时，9.3%的所有接受治疗的患者未进展至MIBC[32] - 91.6%的应答者在24个月时避免了根治性膀胱切除术[32] - 64.3%的患者在接受肿瘤溶解免疫疗法后转为完全应答[37] - 在Cohort A中，HR BCG未暴露NMIBC患者的CR率为57.1%[62] 未来展望 - 预计在2025年下半年完成患者招募，进度提前于计划[15] - Cretostimogene在高风险BCG未暴露和BCG暴露的NMIBC患者中进行的Phase 2研究，包含两个队列（A和B）[57] - 在12个月的随访中，95%的患者维持CR状态，且在24个月时PFS为100%[63] 新产品和新技术研发 - Cretostimogene与吉西他滨的联合治疗显示出潜在的协同作用，可能通过不同的机制增强抗肿瘤效果[65] - Cretostimogene的给药过程简单，任何医疗保健提供者均可在熟悉的工作流程中进行，无需泌尿科医生[69] - 在CORE-008研究中，Cretostimogene的标准给药方案为每周6次诱导，随后每周3次维持治疗，持续至第31年[58] 安全性和耐受性 - Cretostimogene在高风险BCG无反应患者中表现出最佳的耐受性和安全性[12] - 治疗相关的不良事件（AE）发生率为63.4%，且无3级及以上的AE报告[43] - 97.3%的患者完成了所有协议规定的治疗[45] - Cretostimogene在高风险BCG未响应的NMIBC CIS患者中展现出最佳的耐受性和安全性数据[69] - 研究显示，Cretostimogene在高风险BCG未响应的NMIBC Ta/T1患者中，早期HG RFS结果令人鼓舞[69]