DCVax®
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Northwest Biotherapeutics Announces That Construction Activities Are Under Way For the First Grade C Manufacturing Suite in the Sawston, UK Facility
Prnewswire· 2025-11-21 03:40
公司生产设施升级 - 公司已聘请建筑公司开始在英国Sawston工厂建设首个C级生产套间,建筑活动已启动[1] - 首个C级套间的生产能力预计将超过现有所有B级生产套间的总产能两倍以上[1] - 公司计划于明年第二季度在Sawston工厂的C级套间内建立生产,建设周期约6个月,随后进行设备安装和验证[5] C级与B级生产套间对比 - B级套间要求无菌环境,空气处理等要求极高,开发和运营成本极其昂贵,且一次只能生产一名患者的产品,每批次之间需对整个套间进行专门清洁[2] - C级套间使用封闭设备,运营负担和成本低得多,可同时生产多名患者的产品,且仅需清洁特定设备而非整个套间,能显著提高产能和效率[3] 技术升级与规模效应 - Flaskworks系统专为DCVax-L产品的关键制造工艺设计,采用封闭式操作,是实现从B级向C级套间过渡的关键,被视为大规模生产扩产的核心[4] - 与建筑和工程专家合作开发的设计方案,预计能以显著更低的建造成本和更快的工期简化建设,项目还涉及数百万英镑的设备成本[6] - 公司已开始进行某些设备采购,例如基本设备新机成本约为每台80万英镑(约100万美元),但已能够以降低成本获取部分机器[6] 公司产品管线 - 公司专注于开发DCVax®个性化免疫疗法,用于实体瘤癌症治疗,主要项目DCVax-L针对胶质母细胞瘤(GBM)[7] - 公司已完成一项331名患者的DCVax-L治疗GBM的III期临床试验,结果已在科学会议上公布并在JAMA Oncology发表,并已向英国提交上市许可申请(MAA)目前正在审查中[7] - 公司还开发了用于无法手术的实体瘤的DCVax-Direct,已完成40名患者的I期试验,并计划在今年进行II期试验[8]