产品与监管进展 - 飞利浦宣布其AI辅助软件解决方案EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide已获得美国FDA 510(k)许可，该方案用于辅助医生进行微创二尖瓣修复手术 [2] - DeviceGuide软件将在于2026年在新奥尔良举行的美国心脏病学会(ACC)会议上展示 [4] - 该产品目前在美国已获得FDA许可，但商业上市需视市场发布和适用的监管要求而定，其在美国以外的可用性因国家和监管状况而异 [15][17] 技术原理与功能 - DeviceGuide是一款AI驱动的软件解决方案，建立在飞利浦的EchoNavigator回声-荧光融合技术之上，将来自飞利浦EPIQ CVxi心血管平台的实时超声心动图图像与来自飞利浦Azurion图像引导治疗系统的实时X射线图像相结合 [6] - 该软件的AI算法能自动跟踪并可视化爱德华公司的PASCAL Ace二尖瓣修复设备，将实时超声和X射线图像整合为单一的集成视图，帮助临床医生更清晰、更自信地导航和定位设备 [6][9] - 该软件作为一个辅助工具，旨在增强而非取代医生的专业知识，为医生提供“额外的眼睛”，帮助其更安全、更自信地治疗更多患者 [9] - 该软件集成了飞利浦Azurion图像引导治疗平台，将成像、实时数据和智能软件结合到统一的工作流程中，以支持更一致、高效和有信心的微创手术 [8] 市场与临床需求 - 二尖瓣泄漏（二尖瓣反流，MR）影响着全球超过3500万成年人和美国超过200万成年人 [4] - 微创经导管技术（如M-TEER）为特定患者群体提供了开胸手术之外的替代方案 [4] - 结构性心脏病手术是心脏病学中增长最快的领域之一，也是最复杂的领域之一 [12] - 在M-TEER手术中，医生需要处理复杂的解剖结构，并实时解读多屏幕上的X光和超声图像，整个过程对团队的准确性、协调性和经验要求极高 [5] 合作与临床反馈 - DeviceGuide是飞利浦与结构性心脏创新领域的全球领导者爱德华生命科学公司密切合作开发的，结合了飞利浦的成像和AI专长与爱德华的心脏瓣膜治疗开发专长 [3] - 在开发过程中，两家公司与欧美多个临床研究机构紧密合作，包括纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的结构性心脏和瓣膜中心团队 [10] - 临床合作者表示，该软件的AI实时自动将成像与设备对齐，并持续告知操作者设备在成像屏幕上的空间位置，这最大限度地减少了成像窗口不必要的重新定位，简化了手术指导，并可能提高设备植入的精度 [11] - 临床合作者认为，该软件提供了单一、直观的实时目标、方向和自动设备对齐视图呈现，简化了手术流程并改善了团队沟通 [11] 公司战略与生态系统 - DeviceGuide扩展了飞利浦的互联心脏病学产品组合，该组合帮助医生从诊断到康复全程护理心脏病患者 [13] - 该产品代表了飞利浦向未来AI驱动导管室愿景迈进的一步，在未来的导管室中，成像、设备和实时数据将被智能连接，以降低手术复杂性并提高一致性 [13] - 飞利浦的系统已经将超声、X射线和实时数据整合到一个统一的工作流程中，以指导微创手术，而DeviceGuide等智能软件解决方案在此基础上，作为手术室中的辅助“副驾驶”，帮助护理团队以更清晰的视野和更好的协调性应对复杂的心脏结构干预 [13] - 飞利浦2025年销售额为180亿欧元，在全球100多个国家拥有约64，800名员工，提供销售和服务 [22]