融资与合作 - Anteris Technologies Global Corp 宣布完成来自全球最大医疗器械公司美敦力的9000万美元战略投资 该投资与公司承销的普通股发行同时完成 两项合计融资总额达3.2亿美元 [1] - 此次融资旨在支持执行全球关键的PARADIGM试验 并推动公司DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）的全球商业化进程 [1] - 美敦力的投资是双方合作的一部分 未来可能扩展到其他战略领域 此次合作将两家致力于以严谨方式推进瓣膜科学、关注患者长期获益的组织联合在一起 [2][3] 产品与技术 - 公司核心产品DurAVR® THV是一种球囊扩张式瓣膜 也是首个仿生瓣膜 其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能 以复制正常的主动脉血流 [8] - DurAVR® THV采用单件成型的ADAPT®组织制成 这是公司专利的抗钙化组织技术 该技术已获FDA批准 临床使用超过10年 在全球超过55,000名患者中使用 [8] - 美敦力认为 DurAVR® THV技术是一种差异化的创新 其在一个球囊扩张平台上具有提供更佳瓣膜性能的潜力 这符合美敦力定义和推动TAVR未来的核心承诺 [3] 临床试验进展 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验 旨在评估DurAVR® THV与市售经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品相比的安全性和有效性 [4] - 该头对头研究计划在“全人群随机队列”中招募约1000名患者 按1:1随机分配接受DurAVR® THV或使用市售获批THV的TAVR [5] - 试验主要复合终点是评估术后一年全因死亡率、所有卒中及心血管住院率的非劣效性 该试验已于2025年第四季度开始招募并为首批患者植入瓣膜 [5][6] 公司背景与市场定位 - Anteris是一家全球性的结构性心脏病公司 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 公司成立于澳大利亚 在美国明尼阿波利斯有重要业务 [7] - DurAVR® THV是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计 用于治疗主动脉瓣狭窄 [8] - 公司与美敦力均认为 重塑TAVR市场需要推进临床科学和瓣膜设计 同时保持对耐久性、血流动力学和患者长期预后的严格标准 [2]

临床结果核心数据 - DurAVR® THV在100名严重主动脉瓣狭窄伴小主动脉环患者中显示出优异的30天临床结果[1] - 平均压差为个位数（8.2 ± 3.1 mmHg），有效开口面积较大（2.2 ± 0.3 cm²）[10] - 无中度或重度瓣周漏，无瓣膜相关死亡率[1][10] 产品性能优势 - 在中重度人工瓣膜-患者不匹配方面达到97%的免除率，显著优于当前商业设备的11.2%至35.3%[1][5][10] - 最近50例连续植入患者的技术成功率达到100%[10] - 结合了球囊扩张平台的高设备成功率和低起搏器率优势，以及自扩张平台的血流动力学特性[4] 临床试验进展 - 该汇总分析数据来自正在进行的EMBARK研究和欧美早期可行性研究，涉及100名小主动脉环患者[6] - 这100名患者约占PARADIGM试验计划随机队列DurAVR®注册人数的20%[7] - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR® THV与现有商业TAVR设备的安全性和有效性[8] 技术特点与公司背景 - DurAVR® THV是首款仿生瓣膜，其形状模拟健康人类主动脉瓣的性能，旨在复制正常的主动脉血流[15] - 该瓣膜采用单块模制ADAPT®组织制成，这是公司专利的抗钙化组织技术，已临床使用超过10年，在全球超过55,000名患者中使用[15] - 公司是一家全球性结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械[14]