临床试验进展 - 公司宣布在关键临床试验的第一阶段成功激活了全部10名研究参与者的完全植入式Acclaim人工耳蜗植入物[1] - 首席执行官表示对第四季度进入试验第二及最终阶段持乐观态度 目前试验按预期进度推进[2] - 观察到存在显著未满足需求 大量严重听力损失患者正等待完全植入式方案上市[2] 产品技术特性 - Acclaim人工耳蜗植入物采用突破性设计 通过耳部自然解剖结构采集声音 而非传统麦克风技术[3] - 该设备针对助听器无效的严重至极重度感音神经性耳聋患者 需经专业医师评估适用性[4] - 2019年已获得FDA突破性医疗器械认定[4] 现有产品线 - Esteem FI-AMEI是目前唯一获FDA批准的全植入式中耳植入设备 适用于中重度感音神经性耳聋[5] - 该产品无需外部组件 提供24/7持续听力支持 且不存在传统助听器的佩戴维护问题[5] - 激活后日常使用无需依赖外部编程器[6] 监管与信息披露 - Acclaim人工耳蜗目前仍处于试验阶段 受联邦法律限制仅可用于研究用途[5] - 公司向SEC提交的文件可在其官网免费获取[9]