业绩情况 - 2025年和2024年截至9月30日的九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2024年和2023年12月31日止年度净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[105] - 2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元[105] - 2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[105] - 截至2025年9月30日公司历史净有形账面价值为750万美元，约合每股 - 0.26美元[195] 用户数据 - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台已植入[45][46] 未来展望 - 预计未来仍会持续净亏损，费用将显著增加，财务表现会因Acclaim CI开发、审批和商业化情况而大幅波动[53][54] - 若不进行小组审查，预计2027年下半年获得FDA对Acclaim CI的上市前批准（PMA）决定；若进行小组审查，决定时间可能延至2028年上半年[50] - 预计2027年末或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并商业化，届时需大幅提高产量[154] 新产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准[45] - 2024年10月FDA批准对全植入式Acclaim CI进行关键临床试验的研究性设备豁免（IDE）[48] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日FDA批准扩大招募至全部56名患者，现开始招募最后46名参与者[49] 市场扩张和融资 - 2025年9月22日，与某些投资者签订证券购买协议，以每股1.31美元价格发行并出售1908402股普通股[56] - 9月发行完成，总收益约250万美元，全部行使认股权证可额外获约750万美元收益[59] - 10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元，全部行使认股权证可额外获约1200万美元收益[60][62] - 公司拟发售A类普通股和预融资认股权证[8] 其他情况 - 公司是“新兴成长公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司向美国证券交易委员会提交S - 1表格注册声明以注册发售证券[20] - 截至2025年12月15日，公司流通股约为1470万美元，占公司股权市值的63.2%[92] - 截至2025年12月15日，有28934960股普通股流通在外[83] - 截至2025年12月15日，公司独家拥有的专利组合包括美国的38项已授权专利和其他国家的38项已授权专利[169] - 10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[65] - 11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前达标[67][68]

公司属性 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 若年收入达12.35亿美元等情况将不再是新兴成长公司[71][72] - 若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[73] 证券发售 - 公司将发售A类普通股和预融资认股权证，预融资认股权证可立即行使，行权价为每股0.0001美元[8] - 若投资者受益所有权超4.99%（或9.99%），发售预融资认股权证代替普通股[8] - 预计2025年某日期交割，具体待满足条件确定[14] - 本次发售无最低要求和资金托管安排[8] 财务数据 - 2025年和2024年前九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2025年9月30日和2024年12月31日累计亏损分别为3.057亿美元和2.847亿美元[53] - 9月发行总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[59] - 10月发行总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[60][62] - 截至2025年12月15日，流通股为28,934,960股[83] - 截至2025年12月15日，普通股公开流通量约1470万美元，占股权资本化63.2%[92] - 2025年12月17日，普通股收盘价为每股0.703美元[83] - 公司历史净有形账面价值截至2025年9月30日为750万美元，约每股 - 0.26美元[195] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI 2010年获FDA批准，约1000台设备已植入[45][46] - 2019年Acclaim CI获美国FDA突破性设备认定，2024年10月获开展关键临床试验IDE批准[44][48] - Acclaim CI临床试验分两阶段，总研究人数达56人[49] - 所有患者完成12个月随访后，预计2027年下半年或2028年上半年获FDA决定[50] 未来展望 - 预计可预见未来持续净亏损，研发等支出将增加[53] - 财务表现会因Acclaim CI情况出现季度和年度波动[54] - 预计2027年底或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[154] 风险提示 - 普通股市场价格可能持续波动，流动性可能不足[75] - 可能面临稀释和证券诉讼风险[75] - 临床开发可能失败，Acclaim CI可能无法获批或获认可[136] - 依赖信息技术系统，面临网络攻击和安全事件风险[119][120] - 面临激烈竞争，对手可能使产品过时或无竞争力[143][144] 其他 - 截至2025年12月15日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约37.7%的流通普通股和约35.7%的A类优先股[166] - 截至2025年12月15日，拥有38项美国和38项其他国家已授权专利[169] - 作为“新兴成长公司”可享受部分报告要求豁免[191] - 管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，拟用于营运资金等[194]

业绩情况 - 2025和2024年截至9月30日三个月净亏损分别为650万和600万美元，九个月净亏损分别为1720万和1620万美元[41] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日累计亏损分别为3.057亿和2.847亿美元[41] - 2024和2023年12月31日止年度净亏损分别约为2080万和2990万美元[85] 股权与融资 - 公司拟公开发售至多15116472股A类普通股[8] - 9月私募认股权证可发至多5725206股普通股，行权价1.31美元/股[9] - 10月私募认股权证可发至多9022572股普通股，行权价1.33美元/股[9] - 9月配售代理认股权证可发至多143130股普通股，行权价1.6375美元/股[9] - 10月配售代理认股权证可发至多225564股普通股，行权价1.6625美元/股[9] - 2025年9月22日以每股1.31美元发行1908402股普通股，总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[44] - 2025年10月7日以每股1.33美元发行3007524股普通股，总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[47] - 若所有认股权证现金行使，公司获约2010万美元总收益[65] 产品与研发 - 公司专注开发全植入式Acclaim®人工耳蜗[31] - Acclaim®人工耳蜗2019年获美国FDA突破性设备认定[32] - 约1000台Esteem FI - AMEI设备被植入，积累超二十年植入式传感器技术经验[34] - 2024年10月FDA批准全植入式Acclaim CI关键临床试验IDE，选定7个研究地点，5个已获IRB批准并激活[36] - 第一阶段10名参与者已完成植入、激活和3个月随访，第二阶段新增46名患者，试验总人数达56人[38] - 公司预计2027年下半年或2028年上半年获FDA对PMA的决定[39] 市场与合规 - 2025年10月23日纳斯达克听证小组批准公司例外申请，至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[52] - 2025年11月19日公司普通股连续30个工作日未满足纳斯达克1美元最低出价要求，有180天合规期至2026年5月18日[54] 其他情况 - 公司为新兴成长和较小报告公司，新兴成长公司身份可能因年收入达12.35亿美元等终止[57] - 截至2025年11月21日，纳斯达克上市A类普通股公众流通股约1310万美元，占公司股权资本化63.0%[73] - 截至2025年11月21日，有14166666份未行使公开认股权证，可按每股11.50美元购买14166666股A类普通股[74] - 公司预计保留资金和收益支持业务发展，短期内不支付A类普通股股息[76] - 为筹资，公司预计提供额外A类普通股或可转换证券[78] - 截至2025年11月21日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.7%的A类普通股和24.2%的A系列优先股[148] - 截至2025年11月21日，公司独家拥有专利组合包括美国38项和其他国家38项已授权专利[152]

业绩情况 - 2025年第三季度和前九个月净亏损分别为650万美元和1720万美元，2024年同期分别为600万美元和1620万美元，截至2025年9月30日累计亏损3.057亿美元[41] - 2025年和2024年前9个月净亏损分别约为1720万美元和1620万美元，2024年和2023年全年净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[85] - 截至2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元，截至2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[85] - 公司历史上从遗留产品Esteem FI - AMEI获得有限收入，未从Acclaim CI产品销售获得收入[89] 股权与融资 - 公司拟出售最多15,116,472股A类普通股[8][9][21] - 9月私募权证可发行最多5,725,206股普通股，行权价1.31美元/股[9] - 10月私募权证可发行最多9,022,572股普通股，行权价1.33美元/股[9] - 9月配售代理权证可发行最多143,130股普通股，行权价1.6375美元/股[9] - 10月配售代理权证可发行最多225,564股普通股，行权价1.6625美元/股[9] - 2025年9月发行1908402股普通股，总收益约250万美元，若认股权证全部行使，将额外获得约750万美元收益[44][46] - 2025年10月发行3007524股普通股，总收益约400万美元，若认股权证全部行使，将额外获得约1200万美元收益[47][49] - 若所有认股权证以现金行使，公司将获得约2010万美元的总收益[65] - 2025年11月21日，公司A类普通股收盘价为每股0.72美元[65] - 截至2025年11月21日，公司A类普通股在纳斯达克的公众流通股约为1310万美元，占公司股权资本化的63.0%[73] - 截至2025年11月21日，有14166666份未行使的公开认股权证，可按每股11.50美元的行使价购买14166666股A类普通股[74] 产品研发 - 公司主要研发全植入式Acclaim®人工耳蜗[31] - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台被植入，但未获商业成功[34] - 2024年10月FDA批准对Acclaim CI开展关键临床试验的IDE，已选定7个研究地点，5个已获IRB批准并激活[36] - 临床试验第一阶段10名参与者已完成植入、激活及3个月随访，公司获批进入第二阶段，第二阶段将新增46名参与者，使总研究人数达56人[38] - 2025年10月3日FDA批准Acclaim CI临床试验进入第二阶段，将新增46名参与者[50][51] - Acclaim CI预计在2027年末或2028年初获得FDA批准并商业化[136] 合规与风险 - 2025年10月23日纳斯达克听证小组批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[52] - 2025年11月19日公司收到通知，其普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，有180天（至2026年5月18日）合规期[54][55] - 公司卷入多起法律诉讼，不利诉讼结果可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[80] - 公司信息技术系统易受多种因素破坏或中断，面临网络安全风险[98] - 全球经济不利条件，如地缘政治、通胀、利率上升等，影响公司融资和财务状况[102] - 2024和2023年年报审计中，公司财务报告内部控制存在重大缺陷[108] - 公司财务报表含对持续经营能力存重大疑虑的解释段落，限制融资能力[113] - 公司产品Acclaim CI临床开发可能失败，需FDA多阶段审批，结果不确定[118] - 产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销，报销状态获取和维持耗时、昂贵且不确定[119][121] - 美国以外市场产品面临政府价格控制和市场监管，报销可能减少[122] - 行业竞争激烈，公司需与大型和小型医疗设备公司竞争[125] 其他 - 公司成立于1995年，是专注听力健康的公司[31] - Acclaim®人工耳蜗于2019年获得美国食品药品监督管理局的突破性设备认定[32] - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免[57][58][59] - 公司预计在获得Acclaim CI在美国商业化的必要监管批准前将继续承受重大损失，且无法预测未来损失程度和何时盈利[87] - 公司预计需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[94] - 公司为弥补内部控制重大缺陷，采取招聘人员、设计流程等措施[112] - 截至2025年11月21日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.7%的A类普通股和24.2%的A类优先股[148] - 截至2025年11月21日，公司拥有美国已发行专利38项，其他国家已发行专利38项[152]

股权与财务数据 - 公司拟出售A类普通股15,116,472股[8] - 9月私募认股权证可发行普通股5,725,206股，行权价1.31美元[9] - 10月私募认股权证可发行普通股9,022,572股，行权价1.33美元[9] - 9月配售代理认股权证可发行普通股143,130股，行权价1.6375美元[9] - 10月配售代理认股权证可发行普通股225,564股，行权价1.6625美元[9] - 10月14日，公司普通股最后报告销售价每股0.92美元[14] - 2025年6月30日止三个月净亏损570万美元，2024年同期390万美元[41] - 2025年6月30日止六个月净亏损1070万美元，2024年同期1020万美元[41] - 截至2025年6月30日累计亏损2.979亿美元，截至2024年12月31日2.847亿美元[41] - 2025年9月22日发行1908402股普通股，总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[44][46] - 2025年10月7日发行3007524股普通股，总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[47][49] - 2025年10月14日，A类普通股收盘价每股0.90美元[63] - 若所有认股权证现金行使，公司获约2010万美元毛收入[63] - 2025年和2024年上半年净亏损分别约570万和390万美元，2024年和2023年全年净亏损分别约2080万和2990万美元[83] - 截至2025年和2024年6月30日累计亏损分别约2.979亿和2.847亿美元，截至2024年和2023年12月31日分别约2.847亿和2.573亿美元[83] - 2025年10月14日，纳斯达克上市A类普通股公众流通股约1630万美元，占股权资本63.0%[71] - 截至2025年10月14日，有14,166,666份未行使公共认股权证，可按每股11.50美元买14,166,666股A类普通股[72] 产品与业务进展 - 公司专注创新听力医疗技术，主要产品候选Acclaim®人工耳蜗2019年获美国FDA突破性设备指定[31][32] - 约1000台Esteem FI - AMEI设备已植入[34] - 2024年10月FDA批准完全植入式Acclaim CI关键临床试验研究设备豁免，选定7个研究地点，截至目前5个已获批激活[36] - 临床试验第一阶段招募10名参与者已完成，即将开始第二阶段，新增46名患者使试验总人数达56人[38] - 2025年10月3日，基于第一阶段数据FDA批准Acclaim CI关键临床试验进入二、三阶段，二阶段新增46名参与者[50][51] 未来展望 - 公司预计2027年末或2028年初获Acclaim CI的FDA批准并商业化[134] - 公司预计获美国监管机构批准将Acclaim CI商业化前持续亏损，未来运营亏损难预测[84] - 公司需筹集大量额外资金，不确定能否以可接受条款获得，否则影响业务[92] 风险因素 - 公司面临证券集体诉讼、股东衍生诉讼等风险，分散管理层注意力、产生费用、影响声誉和创收能力[77][141] - 公司财务报告内部控制有重大缺陷，已整改但结果不确定[106][108] - 公司财务报表对持续经营能力存疑，影响融资和业务发展[111] - Acclaim CI可能无法获批或获批延迟，获批后商业化受政府和保险公司政策影响[112][117] - 公司国际业务受政府价格管制和市场监管影响，产品定价和使用有压力[120] - 公司面临激烈竞争，Acclaim CI可能被对手产品替代[123] - 公司依赖Acclaim CI销售，无法成功商业化或需求下降将损害创收能力[127] - Acclaim CI需求受多种因素影响可能波动[128] - 公司依赖第三方合同制造组织和材料供应商，面临供应短缺、成本增加等风险[133] - 公司对可寻址市场估计可能不准确，影响业务和财务状况[137] - 公司依靠第三方管理临床研究，若违规临床数据可能不可靠、审批延迟[138] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员影响业务计划和增长战略[144] - 公司管理团队缺乏上市经验，可能影响业务[147] - 公司可能无法获得或不足专利保护，面临知识产权诉讼风险[148][159] - 公司信息技术系统存在网络安全风险，面临网络攻击和安全事件[96][97][98] - 全球经济不利条件如通胀、利率上升等影响公司业务[100] 其他信息 - 公司成立于1995年，为新兴成长公司，适用降低的上市公司报告要求[31][4] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“COCH”[14] - 若年总收入达123.5亿美元以上等条件满足，公司不再是新兴成长公司[55][56] - 公司为较小报告公司，若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求增加[57] - 截至2025年10月14日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.9%的A类普通股和24.2%的A系列优先股[146] - 截至2025年10月14日，公司拥有专利组合包括37项美国已授权专利和38项其他国家已授权专利[150] - 公司宪章规定特拉华州衡平法院为多数纠纷专属法庭，可能限制股东选择司法论坛能力[170] - 作为新兴成长公司，公司享受部分报告要求豁免，不确定是否降低A类普通股对投资者吸引力[172]