ATLANTA, Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY) (the “Company” or “Femasys”), a leading biomedical innovator addressing significant unmet needs in women’s health worldwide, with a broad portfolio of disruptive, accessible, in-office therapeutic and diagnostic products, today announced the pricing of an underwritten public offering of 10,434,586 shares of its common stock, or in lieu thereof, pre-funded warrants to purchase up to 11,750,000 shares of its common stock, together with acc ...

核心观点 - Femasys是一家专注于女性生殖健康的医疗技术公司，主要开发永久避孕和生育解决方案 [3] - 公司2025年第二季度GAAP收入达到41万美元，同比增长84.8%，远超分析师预期 [1] - 净亏损从2024年第二季度的468万美元略微收窄至459万美元 [1] - 公司现金余额仅322万美元，预计仅能维持运营至2025年第四季度初，需要额外融资 [1][8] 财务表现 - 2025年第二季度GAAP收入为41万美元，远超分析师预期的102万美元 [1][2] - 每股亏损(GAAP)为0.16美元，优于分析师预期的0.16美元和2024年同期的0.21美元 [1][2] - 研发费用同比下降28.6%至141万美元，反映产品正从研发阶段转向商业化阶段 [2][8] - 库存同比增长71.8%，显示公司为预期销售做准备 [8] - 流通股数量从2024年底的2335.6万股增至2025年6月30日的3257.5万股 [8] 产品进展 - FemaSeed输卵管授精设备和FemVue诊断系统推动收入增长 [1][5] - FemBloc获得首个欧洲批准，这是公司产品组合中首个获得全球监管批准的非手术永久避孕方案 [6] - FemaSeed和FemVue在澳大利亚和新西兰获得批准，扩大潜在市场 [6] - 美国关键试验持续进行，对未来在美国医疗市场的覆盖和采用至关重要 [6] 商业拓展 - 来自西班牙约40万美元的订单标志着国际扩张的关键一步 [5] - 与Carolinas Fertility Institute建立合作关系，扩大FemaSeed的覆盖范围 [7] - 在西班牙建立分销合作伙伴关系，支持FemBloc的进一步商业化 [7] - 在欧洲和美国获得FemBloc和FemaSeed的新专利意向通知，保持技术领先地位 [7] 未来展望 - 管理层未提供具体收入或盈利目标，重点是将近期批准和试点订单转化为常规商业采用 [9] - 特别关注欧盟和亚太新市场的扩张 [9] - 继续建立分销和诊所合作伙伴关系 [9] - 当前现金预计仅能维持运营至2025年第四季度初 [10]

公司动态与里程碑 - 公司2025年第二季度取得多项重要进展，包括获得关键监管批准、新增合作伙伴以及加强团队建设以加速全球商业化进程 [3] - FemBloc系统获得欧盟医疗器械法规批准，成为首个获得全球监管认可的非手术永久避孕解决方案，并在西班牙通过战略分销合作伙伴实现商业化，首笔订单金额约40万美元 [3][7] - FemaSeed在澳大利亚和新西兰获得监管批准，为公司提供新的商业机会并扩大全球收入基础 [4][7] - 公司与卡罗来纳生育研究所达成合作，在其8个地点提供FemaSeed服务 [7] - 公司任命新任首席商务官以推动全球增长战略 [7] 财务表现 - 2025年第二季度销售额同比增长84.8%至40.9万美元，主要得益于FemaSeed和FemVue的销售增长 [8] - 研发费用同比下降28.4%至141.4万美元，主要因产品商业化转入库存及临床成本减少 [8] - 2025年第二季度净亏损458.6万美元（每股亏损0.16美元），较2024年同期净亏损468.5万美元（每股亏损0.21美元）有所收窄 [8] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，预计可支撑运营至2025年第四季度初 [8] - 2025年上半年销售额同比增长52.4%至75.1万美元，净亏损扩大至1048.3万美元（每股亏损0.39美元） [13] 资产负债表与运营数据 - 截至2025年6月30日，公司总资产1378万美元，其中存货增长71.7%至523.3万美元 [11][13] - 总负债1227.3万美元，包括608.1万美元可转换票据应付（含关联方） [14] - 2025年上半年研发费用同比增长17%至438.3万美元，主要因薪酬和监管成本增加 [13] 产品与技术 - FemBloc作为首个非手术永久避孕方案，已通过欧洲批准并启动关键性临床试验（FINALE试验）寻求美国FDA批准 [19] - FemaSeed临床数据显示其疗效为传统宫腔内人工授精的2倍以上，且安全性及用户满意度高 [18] - FemVue作为输卵管评估的配套诊断工具，与FemaSeed形成协同产品组合 [18] 行业与市场 - 公司专注于提高全球女性生育治疗和非手术避孕的可及性与成本效益，产品线覆盖治疗与诊断领域 [18] - 通过战略分销合作模式推进欧洲市场商业化，同时拓展美国及国际市场的临床与监管布局 [3][19]

文章核心观点 - Femasys公司的下一代不孕不育解决方案FemaSeed和FemVue获澳大利亚和新西兰监管批准，这是扩大全球市场的重要一步，既验证平台临床价值，又创造商业机会 [1][2] 公司产品情况 FemaSeed - 下一代人工授精解决方案，能将精子精准输送到输卵管以提高受精率，是宫腔内人工授精（IUI）更有效的替代方案，在低男性精子数量情况下妊娠率超IUI两倍，是体外受精（IVF）前负担得起、侵入性小、风险低的选择，已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [3] FemVue - 基于超声的输卵管通畅性评估替代方案，能在妇科医生办公室内进行安全、可靠、实时评估，与子宫腔评估结合可提供全面生育检查，是FemaSeed的重要配套诊断手段，已获美国、日本、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用 [4] FemBloc - 首款非手术、可在办公室进行的永久性避孕替代方案，已获欧洲监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后拓展到部分欧洲国家，配套诊断产品FemChec可通过超声确认手术成功，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行患者招募 [6] 公司概况 - 领先的生物医学创新公司，专注解决女性健康领域未满足的关键需求，拥有广泛、受专利保护的颠覆性、易获取的办公室治疗和诊断产品组合，作为美国制造商获全球监管批准，正积极在美国和主要国际市场商业化其领先产品创新 [5] 参考文献 - Liu等人（2024）发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低男性精子数量夫妇的研究 [8] - Liu等人（2025）发表关于FemBloc非手术永久性输卵管阻塞避孕的研究 [9] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [11] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [11]

文章核心观点 - 女性健康生物医学创新公司Femasys与美国顶尖生育诊所Carolinas Fertility Institute合作，将FemaSeed输卵管内授精产品作为不孕症治疗方案提供给北卡罗来纳州患者，体现FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头 [1][2] 合作相关 - Femasys与Carolinas Fertility Institute达成合作，后者将在北卡罗来纳州网络内向患者提供FemaSeed作为不孕症治疗选择 [1] - Femasys CEO称合作反映FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头，该产品能帮助诊所扩大治疗范围，支持患者更早开启生育之旅 [2] - Carolinas Fertility Institute创始人表示FemaSeed是令人兴奋的一线治疗选择，符合其提供先进、经济、微创护理的使命 [2] FemaSeed产品 - FemaSeed是下一代人工授精解决方案，能将精子精确输送到输卵管以提高受精率，是子宫内授精（IUI）更有效的替代方案 [3] - 在关键临床试验中，FemaSeed在男性精子数量低的情况下怀孕率是IUI的两倍多，是体外受精（IVF）前经济、微创、低风险的选择 [3] - FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大和以色列的使用授权 [3] Femasys公司 - Femasys是专注于解决女性健康未满足需求的生物医学创新公司，拥有广泛的专利保护产品组合，在美国和国际市场积极商业化其领先产品 [4] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精和FemVue输卵管评估诊断产品，临床数据显示FemaSeed对低精子数量情况比传统IUI有效两倍多，且安全性相当，患者和医生满意度高 [4] - FemBloc永久避孕产品预计2025年年中在欧洲获得全面监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后扩展到部分欧洲国家，FemChec诊断产品可确认手术成功，初始临床试验数据显示其有效性、五年安全性及高满意度，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行中 [5] Carolinas Fertility Institute - Carolinas Fertility Institute是服务北卡罗来纳州和东南部患者的领先生育中心，在多地设有诊所，提供个性化、循证生殖护理，包括IVF、IUI、生育保存和先进诊断服务 [6] - 该机构由著名生殖内分泌学家领导，致力于提供富有同情心、高质量的治疗，注重经济可承受性、可及性和患者成功率，使命是帮助个人和夫妇实现育儿梦想 [6] 参考文献 - 刘等人2024年发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低精子数量夫妇的研究 [7] - 刘等人2025年发表关于FemBloc非手术永久避孕的研究 [8] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [10] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [10]

文章核心观点 公司宣布公开发行和私募普通股定价，预计募资约450万美元，用于商业拓展、产品研发等，交易预计6月2日左右完成 [1] 发行情况 - 公开发行360万股普通股，每股0.85美元；私募1686275股普通股，部分股东每股0.85美元，部分董事和高管每股1.02美元 [1] - 承销商有30天选择权，可额外购买公开发行的54万股普通股 [1] - 公开发行和私募预计6月2日左右完成，需满足惯例成交条件，且两者互不依赖 [1] 募资用途 - 公司打算将公开发行和私募的净收益用于商业拓展、产品及候选产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金及一般和行政费用 [1] 发行相关方 - Jones担任公开发行的唯一簿记管理人及私募的配售代理 [2] 发行合规信息 - 公开发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格注册声明进行，相关初步招股说明书补充文件和招股书已提交，最终文件也将提交 [3] - 私募证券依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及/或相关D条例的注册豁免进行，在美国销售需符合相关规定 [3] 公司简介 - 公司是一家生物医学公司，旨在通过开发一系列产品和候选产品满足全球女性需求，包括生殖健康的微创、办公室内技术 [5] - 两款主要候选产品为FemBloc永久避孕和FemaSeed不孕局部定向授精 [5] - 目前在美国市场销售的产品包括用于输卵管超声评估的FemVue、可与之配合使用的FemCath子宫内导管以及FemCerv宫颈内组织采样器 [5] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@femasys.com [8] - 媒体联系邮箱为Media@femasys.com [8]

文章核心观点 Femasys公司宣布拟进行公开发行普通股并授予承销商额外购股期权，部分现有机构股东、董事和高管有意参与私募配售，募资用于商业拓展、产品研发等 [1][3] 分组1：发行情况 - 公司拟进行承销商包销的公开发行普通股，并授予承销商30天内额外购买最多15%公开发行股份的期权 [1] - 部分现有机构股东、董事和高管有意在私募配售中购买普通股 [1] - 公开发行和私募配售受市场条件影响，能否完成、规模和条款均不确定，且两者相互独立 [2] 分组2：发行相关安排 - Jones担任公开发行的独家簿记管理人及私募配售的配售代理 [3] - 公开发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格注册声明，相关初步招股说明书补充文件和招股说明书将提交SEC并可在其网站获取 [4] - 私募配售依据《1933年证券法》第4(a)(2)条豁免注册规定进行，在美国发售需符合相关规定 [4] 分组3：募资用途 - 公司计划将公开发行和私募配售的净收益用于商业拓展、产品及候选产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金和管理费用 [3] 分组4：公司介绍 - Femasys是一家生物医学公司，致力于满足全球女性健康需求，拥有一系列微创、可在办公室使用的治疗和诊断产品 [1][6] - 两款主要候选产品为FemBloc永久避孕产品和FemaSeed不孕不育局部定向授精产品 [6] - 目前在美国市场销售的产品包括用于输卵管超声评估的FemVue、用于输卵管选择性评估的FemCath宫内导管和用于组织采样的FemCerv子宫颈内膜组织采样器 [6]