财务数据和关键指标变化 - 2025年前六个月收入为250万美元，相比2024年同期的30.1万美元大幅增长，主要来自BARDA Project NextGen合同[16] - 研发费用为1000万美元，同比增长140万美元或16%，主要投入于BARDA合同、Gideptin和GEO MVA项目[17] - 行政费用为320万美元，同比增长68.6万美元或27%，主要由于投资者关系咨询费用和股权激励费用增加[18] - 净亏损为1070万美元或每股0.79美元，相比2024年同期的1090万美元或每股4.68美元有所收窄[18] - 截至2025年6月30日现金余额为310万美元，相比2024年底的550万美元下降，但7月完成600万美元后续融资补充资金[19] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO MVA疫苗 - 获得EMA加速审批路径，可跳过I/II期直接进入III期免疫桥接试验[6] - 已完成CGMP生产并释放临床批次疫苗材料，计划2025年下半年启动III期试验[8][26] - 目标打破MVA疫苗供应垄断，满足美国本土供应链需求，正与白宫、国会、HHS等机构积极沟通[9] GEO CM04S1新冠疫苗 - 针对全球4亿免疫缺陷人群，临床数据显示对变异株更强免疫反应和持久性[10] - 重点推进血液癌干细胞移植患者和CLL患者II期试验，已在City of Hope新增试验点[10][69] - 作为双抗原疫苗，与HHS提倡的多抗原疫苗策略高度契合[72] Gideptin肿瘤治疗 - 修改II期方案为一线治疗头颈鳞癌，主要终点设为病理完全缓解率，计划2026年下半年启动[12][51] - 采用Simon两阶段设计，预计招募36-40例患者，中期分析将评估与Keytruda单药的优劣[53][54] 公司战略和发展方向 - 优先推进GEO MVA临床准备、CM04S1免疫缺陷适应症、MVA生产工艺优化和Gideptin肿瘤项目[15] - 寻求全球商业合作伙伴关系，涵盖研发、注册、生产和分销[14] - 探索非稀释性融资方案延长现金流，包括政府合作、战略投资和股权融资[20] 经营环境和未来展望 - BARDA制造资助项目处于待定状态，取决于未来两年资金审批[63][65] - 监管趋势有利于多抗原疫苗，与公司技术路线一致[72] - 预计2025年关键里程碑包括GEO MVA III期启动、CM04S1数据发布和Gideptin试验设计完善[15] 问答环节 GEO MVA相关问题 - 确认III期采用标准注射而非微针贴片，试验延迟主要因统计设计和监管审批流程[24][26] - EMA同意免疫桥接试验设计，比较与Bavarian Nordic疫苗的非劣效性，无需动物规则疗效数据[37][38] - 欧洲试验数据可用于FDA讨论，紧急情况下BARDA可能考虑使用EMA批准产品[42] Gideptin相关问题 - 修改后的II期针对初治患者，主要终点为病理缓解率，次要终点包括1年无事件生存[44][45] - 选择Keytruda作为联合用药，预计快速入组和短期数据读出[52][54] 新冠疫苗相关问题 - BARDA制造资助暂未拨款，但技术方案已获认可[63][65] - 适应症聚焦免疫缺陷人群，与CDC最新指南高度契合[68][70] - CLL试验已完成约20例患者，计划基于数据探讨加速审批路径[70]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年公司收入250万美元，2024年为30.1万美元，收入增长与2024年6月开始的BARDA Project NextGen合同有关，该合同4月终止，后续无相关收入 [15] - 2025年上半年研发费用1000万美元，2024年为870万美元，增长约140万美元，增幅16%，主要与BARDA合同、Gideptin和GEO MVA项目成本有关，部分被GEO CM04S1临床试验成本降低抵消 [16] - 2025年上半年一般及行政费用320万美元，2024年为250万美元，增长68.6万美元，增幅27%，主要与投资者关系咨询成本和基于股票的薪酬费用增加有关 [17] - 2025年上半年其他收入和费用为9.6万美元，2024年为3.1万美元，主要因现金余额降低导致利息收入减少 [17] - 2025年上半年净亏损约1070万美元，合每股0.79美元，2024年为1090万美元，合每股4.68美元 [17] - 2025年6月30日现金余额310万美元，2024年12月31日为550万美元，经营活动使用资金1030万美元，融资交易流入790万美元，7月后续发行股票净收入近600万美元补充了现金余额 [18] - 目前流通普通股为2520万股，反映了近期融资活动 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO MVA - 6月获欧洲药品管理局（EMA）指导，有加速开发路径，可绕过一期和二期临床试验，直接进行三期免疫桥接试验 [6] - 已完成CGMP生产和临床批次疫苗材料质量放行，预计今年晚些时候有疫苗用于临床评估，还计划生产额外产品用于潜在其他用途 [7] GEO CM04S1 - 针对免疫功能低下人群的COVID - 19多抗原疫苗，二季度位于加州橙县希望之城的Lennar基金会癌症中心启动CLL患者入组试验 [9][10] - 2025年剩余时间将有多次临床结果展示，有望推动战略合作伙伴关系讨论 [10] Gideptin - 头颈部癌症二期试验临床运营计划、产品制造支持和监管方面工作持续推进，修改二期研究方案，目标人群改为一线治疗，预计2026年下半年启动试验 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对GEO MVA、GEO CM04S1、Gideptin和先进MVA制造工艺组合的持续进展和前景有信心，各产品开发候选药物满足重要医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [5] - 先进MVA制造工艺有望在基于MVA的疫苗和疗法生产中带来变革性优势 [6] - 目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足重要医疗需求，寻求支持加速注册途径的初始适应症，建立业务合作伙伴关系和合作，支持全球开发、注册、商业化和分销 [13] - 2025年优先事项和预期里程碑集中在推进GEO MVA临床评估准备、GEO CM04S1针对免疫功能低下患者的开发、先进MVA制造工艺进展以及Gideptin肿瘤学研究 [13] - 行业竞争方面，存在开发出比公司产品更有效或更易用的竞争产品的风险 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司产品组合的持续进展和前景有信心，认为各产品开发候选药物满足重要医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [5] - GEO MVA获得EMA加速开发路径指导是积极消息，有望更快获得营销授权和产生收入 [6] - 公司将继续探索各种战略为开发项目融资，通过多个估值拐点并延长现金跑道，包括战略合作伙伴关系、非稀释性资金和额外普通股发行 [19] 其他重要信息 - 某些陈述可能构成前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新的贴片方法是否用于2026年下半年的关键试验，制作足够疫苗产品是否是2026年开始试验的限制因素 - 公司不打算在临床项目中使用贴片，计划使用标准疫苗和递送方式，试验2026年下半年开始不仅是药物可用性问题，还涉及统计学家为研究设定样本量、准备临床试验、向欧洲提交档案获得CTA批准等多个环节 [24][26] 问题2：2025年上半年研发费用是否为1000万美元，10 - Q文件何时提交 - 2025年上半年研发费用为1000万美元，10 - Q文件在提问前约20分钟已提交 [31][32] 问题3：MVA试验是否与Bavarian Nordic的标准疫苗进行免疫桥接试验，试验数据能否用于美国行动 - MVA将在健康志愿者中进行免疫桥接试验，比较GMBA与MVABN的免疫反应非劣效性，有支持性临床前动物毒理学和其他研究支持等效性，无需按动物规则在动物模型中证明疗效；试验数据可用于与FDA讨论批准事宜，BARDA表示在有迫切需求时可能考虑使用在欧洲获批但美国未获批的疫苗，公司计划与FDA就免疫桥接方法获批进行沟通 [37][39][40] 问题4：Gideptin主要病理反应终点内容，是否选定主要终点，协议更改内容 - 主要病理反应与试验中切除肿瘤组织的反应程度有关，pembro单药治疗的主要病理反应在0 - 30% ，Gideptin联合pembro在新辅助治疗中有机会改善该结果；主要终点是病理反应，次要终点是一年后无病或无事件生存；原方案治疗一线治疗失败和复发患者，现改为治疗一线患者 [42][43][45] 问题5：Gideptin试验开始时间、试验设计（规模、持续时间）、不选择总生存作为终点原因、Gideptin和GeoMVA试验获得中期或最终结果的预期、GeoMVA 2026年下半年开始试验的预期时间 - Gideptin试验预计2026年下半年开始，试验规模预计36 - 40例患者，可证明比pembro单药在新辅助治疗中有统计学上的改善，预计入组较快；不选择总生存作为终点是因为生存随访时间长；Gideptin采用Simon两阶段设计，第一阶段后有中期统计评估，预计需几个月；GeoMVA非劣效性研究在所有患者入组后才有中期评估，同时需提供一定数量受试者扩大安全数据库，结合入组情况会有早期评估；GeoMVA试验开始时间取决于入组速度，虽有非洲站点预计入组快，但难以给出预计时间 [50][51][52][53][54][57] 问题6：公司与BARDA的COVID疫苗制造提案情况，Gideptin选择的检查点抑制剂，COVID疫苗项目在指导变化后如何开展 - 2024年公司响应BARDA项目，提案入选但需资金到位才能获得资助，资金情况未知，提案旨在资助AGE - 1连续细胞系制造工艺和CMO4S1 COVID - 19疫苗；Gideptin计划与pembro联合使用；公司认为HHS等机构关于COVID - 19疫苗目标受众的信息与公司专注免疫功能低下人群的策略相符，将继续专注该人群，扩大免疫功能低下干细胞移植患者群体入组，完成CLL试验，评估数据后可能与监管机构讨论CLL患者加速路径，公司疫苗是双抗原多抗原疫苗，与市场现有疫苗不同 [62][63][67][68]

财务数据和关键指标变化 - 2025年与BARDA合同相关的收入为160万美元，2024年为零，合同于去年6月开始 [17] - 2025年研发费用为540万美元，2024年为440万美元，增加约100万美元或21%，主要与BARDA合同以及Gideptin和GEO MVA项目相关成本有关，部分被CMOS - four S1临床试验的较低成本抵消 [18] - 2025年一般和行政费用为170万美元，2024年为150万美元，增加20万美元或16%，与较高的投资者关系咨询成本和基于股票的补偿费用有关 [19] - 2025年利息收入为4.7万美元，2024年为3.3万美元 [19] - 2025年第一季度净亏损约为540万美元，即每股0.45美元，2024年为590万美元，即每股2.47美元 [19] - 3月31日现金余额为740万美元，12月31日为550万美元，经营活动使用600万美元，融资交易抵消790万美元 [20] - 目前流通在外的普通股为1520万股 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO CMOS - four S1 - 目前正在进行多项临床试验，包括健康志愿者试验、CLL试验以及血液学癌症患者试验 [31][32][34] - 健康志愿者试验结果预计在6月中旬左右公布 [31] - CLL试验已公布有前景的结果，目前约有24名患者待完成试验，有望今年完成 [32][33] GEO MVA - 最近完成了临床批次疫苗材料的CGMP生产和质量放行，预计今年晚些时候可用于临床评估 [11] Gideptin - 正在推进头颈部癌症的二期试验临床运营计划，本周医生已在AACR会议上介绍了临床结果和二期研究计划 [12][15][16] - 计划开展针对其他实体肿瘤的额外研究 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对GEO CMOS - four S1、GEO MVA、Gideptin和先进MVA制造工艺的产品组合持续进展和前景充满信心，各产品开发候选药物满足重要未满足的医疗需求，有加速注册途径和商业化差异化解决方案的机会 [6] - 预计先进MVA制造工艺将在基于MVA的疫苗和疗法生产中提供优势 [7] - 优先事项和2025年预期里程碑包括推进GEO CMOS - four S1用于免疫受损人群、推进GEO MVA进行临床评估、专注于Gideptin的肿瘤学研究 [13][14][15] - 计划建立商业伙伴关系和合作，以支持产品组合的全球开发、商业化和分销 [13] - 行业存在开发竞争产品的情况，可能比公司产品更有效或更易用 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对产品组合的持续进展和前景充满信心，各产品开发候选药物满足重要未满足的医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [6] - 尽管收到BARDA的停工令，但公司认为这不会影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，且对公司运营无重大影响，公司仍致力于将其作为下一代多抗原COVID - 19疫苗进行开发 [8][9] - 公司预计2025年将有GEO CMOS - four S1的多项临床结果展示，这将成为战略合作伙伴关系讨论的重要催化剂 [10] - 公司认为Gideptin有潜力治疗多种实体肿瘤，尤其是通过联合疗法，具有长期价值 [13] - 公司将继续探索各种战略为开发项目提供资金，包括战略合作伙伴关系、非稀释性资金和普通股额外发行 [21] 其他重要信息 - 公司欢迎Senthil Raganathan博士加入，担任副总裁技术开发和CMC运营，指导产品组合的注册和商业化过渡 [7] - 公司于4月意外收到BARDA关于Project NextGen项目的停工令通知，BARDA决定根据项目协议条款为政府便利终止合同，公司认为这与政府持续的效率努力有关，该终止不影响疫苗安全性或潜在疗效，也不影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，对公司的财务影响估计每年低于75万美元 [7][8] 问答环节所有提问和回答 问题: 与Vaxart项目对比及停工令管理变化可能性 - 公司表示与Vaxart项目有明显差异，Vaxart已对400名患者进行了给药，其停工是因有已给药患者需处理，政府进行了90天审查后决定恢复项目，而公司与另外两家公司仍处于停工状态，公司认为无法从Vaxart情况判断自身停工令变化，公司专注于运营 [24][25][26][27][28][29] 问题: HHS关于安慰剂对照疫苗试验的评论对公司试验的影响 - 公司有三项二期试验正在进行，健康志愿者试验结果预计6月中旬公布，CLL试验有望今年完成，血液学癌症患者试验初步数据令人鼓舞，公司关注到HHS对多抗原疫苗的偏好，认为自身多抗原疫苗有增强价值，且公司有关于先进MVA制造工艺的BARDA提案被认为值得资助，处于两年资金篮子中 [31][32][33][34][35] 问题: 健康志愿者试验结果后的下一步试验计划 - 公司表示重点一直是免疫受损人群，健康志愿者试验旨在获取疫苗在健康人群中的数据，用于与免疫受损人群对比，未来将关注CLL试验结果，若结果积极，将开展公司赞助的扩大试验，用于注册文件和与监管机构的加速审查讨论，公司认为自身多抗原疫苗在跨变体保护方面有优势 [40][41][42][43][44] 问题: MPOXX疫苗的安全性及是否有并发症 - 公司表示MVA自60年代末70年代初开发，专为免疫受损人群、孕妇和儿童使用，不在人体或哺乳动物中复制，被监管机构认可为极其安全，公司未在基于MVA的产品中看到相关副作用 [48][49] 问题: 疫苗制造的美国本土支持情况 - 公司目前与牛津生物医学合作，疫苗制造在法国进行，随着先进MVA制造工艺推进，预计将在美国制造，公司一年多前提交的提案被认为适合资助，处于两年资金篮子中，公司与立法者等进行了讨论，致力于建立美国本土制造 [51][52][54]

财务数据和关键指标变化 - 2025年与BARDA合同相关收入为160万美元，2024年为零，合同于去年6月开始，4月收到停工通知，预计第二季度有最终结算金额，之后无收入 [19] - 2025年研发费用为540万美元，2024年为440万美元，增加约100万美元或21%，主要与BARDA合同及Gideptin和GEO MVA项目相关，部分被CMOS - four S1临床试验成本降低抵消 [20] - 2025年一般及行政费用为170万美元，2024年为150万美元，增加20万美元或16%，与更高的投资者关系咨询成本和基于股票的补偿费用有关 [21] - 2025年第一季度利息收入为4.7万美元，2024年为3.3万美元，2025年第一季度净亏损约540万美元或每股0.45美元，2024年为590万美元或每股2.47美元 [21] - 3月31日现金余额为740万美元，12月31日为550万美元，经营活动使用600万美元，融资交易流入790万美元，目前流通普通股为1520万股 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO CMOS - four S1 - 目前有三项二期试验正在进行，一项已完成，健康志愿者试验结果预计6月中旬公布，CLL试验预计今年完成，血液癌症患者试验正在招募患者，初步数据令人鼓舞 [34][35][37] GEO MVA - 近期完成了临床批次疫苗材料的CGMP生产和质量放行，预计今年晚些时候可用于临床评估，已生产足够产品支持临床评估及其他临床用途 [12] Gideptin - 头颈部癌症二期试验临床运营计划正在进行，本周Mark Pipes博士在AACR会议上介绍了临床结果和二期研究计划，还计划开展针对其他实体肿瘤的研究 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，优先推进GEO CMOS - four S1用于免疫受损人群、GEO MVA进入临床评估以及Gideptin在肿瘤学领域的应用 [14] - 预计建立商业伙伴关系和合作，支持产品全球开发、商业化和分销，继续探索战略伙伴关系、非稀释性资金和普通股额外发行等策略为开发项目融资 [14][23] - 行业竞争方面，Vaxart的项目与公司项目有明显差异，公司认为自身产品在免疫受损人群和多抗原疫苗方面具有优势 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管收到BARDA停工通知，但公司对GEO CMOS - four S1、GEO MVA、Gideptin和先进MVA制造工艺的进展和前景仍有信心，认为这些产品有潜力满足未满足的医疗需求，实现差异化解决方案的商业化 [6][10] - 公司预计2025年将有多项GEO CMOS - four S1临床结果展示，这将成为战略伙伴关系讨论的重要催化剂，对GEO MVA和Gideptin的未来发展也持乐观态度 [11][12][14] 其他重要信息 - 4月公司意外收到BARDA关于Project NextGen项目的停工通知，该通知表明BARDA决定根据项目协议条款终止合同，公司认为这与政府的效率努力有关，该终止不影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，对公司的财务影响预计每年低于75万美元 [7][8][9] - 公司欢迎Senthil Raganathan博士加入，担任技术开发和CMC运营副总裁，指导产品注册和商业化的下一阶段 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vaxart项目与公司项目的比较以及停工令是否有变化的希望 - 公司表示Vaxart项目与自身项目有明显差异，Vaxart已对400名患者进行了给药，而公司情况不同，目前不清楚停工令的具体原因，认为可能与政府效率有关，公司专注于运营，不过多解读事件 [26][27][31] 问题2: HHS负责人关于安慰剂对照疫苗试验的评论对公司试验的影响 - 公司有三项二期试验正在进行，认为HHS负责人倾向多抗原疫苗的观点与公司产品理念相符，公司对MBA疫苗CMO4S1及先进MBA制造工艺与政府的合作持乐观态度 [34][37][38] 问题3: 健康志愿者试验结果出来后，下一步试验的规模、资金和时长等想法 - 公司的重点一直是免疫受损人群，健康志愿者试验旨在获取数据以比较疫苗在健康和免疫受损人群中的效果，未来将关注CLL患者试验结果，若结果令人鼓舞，将开展公司赞助的扩大试验，用于注册文件和与监管机构的加速审查讨论 [43][45][46] 问题4: MPOXX疫苗是否有安全和有效性方面的问题 - 公司表示未在任何MBA基产品中看到心肌炎、脑炎等副作用，MVA疫苗在开发时就考虑了安全性，适用于免疫受损人群、孕妇和儿童，公司的先进MBA制造工艺正在开发中 [52][53] 问题5: 公司在疫苗制造本土化方面是否得到政府支持 - 目前美国没有MVA制造商或合同CDMO制造商，公司与牛津生物医学合作，产品在法国制造，公司预计随着先进MVA制造工艺的推进，产品将在美国制造，公司的提案已被认为适合资助，放入了两年的资金篮子中，公司将继续与政府相关方讨论，推动美国本土制造 [55][56][58]