公司动态 - Nyxoah SA宣布其Genio系统获得美国FDA批准，用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，AHI指数范围在15至65之间[2] - Genio系统采用独特的双侧刺激设计，具有无导线、全身1.5T和3T MRI兼容、非植入式电池解决方案等特点[3] - 公司首席执行官Olivier Taelman表示这是Nyxoah和美国OSA患者的重要里程碑，标志着创新疗法正式进入美国市场[4] 产品技术 - Genio系统通过可穿戴组件提供动力和控制，该组件可完全升级，患者无需额外手术即可获得技术更新或电池更换[3] - 系统采用舌下神经刺激(HGNS)的创新方法，为患者提供更简单的睡眠解决方案[3] - 产品设计使其成为目前唯一在大型多中心前瞻性临床研究中证明对所有睡眠姿势都有效的OSA疗法[5] 临床数据 - DREAM关键试验数据显示Genio系统的AHI应答率为63.5%，氧减饱和指数应答率为71.3%[4] - 整体中位AHI降低70.8%，82%的受试者AHI评分降至15以下[4] - 在仰卧位睡眠时(占夜间35-40%时间)显示66.6%的中位AHI降低，非仰卧位时降低71.0%[5] 市场拓展 - 公司正式启动Genio系统在美国的商业化[2] - 此前Genio系统已在2019年获得欧洲CE标志认证[8] - 公司已完成两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[8] 行业地位 - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险和心血管并发症增加相关[7] - Genio系统是目前唯一获得治疗完全同心塌陷(CCC)患者CE标志认证的疗法，该适应症在竞争对手疗法中属于禁忌症[8] - 医学专家认为Genio系统为OSA治疗提供了重要补充，其双侧刺激技术在所有睡眠姿势中都显示出持续疗效[6]