财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司录得收入110万欧元，较2024年第一季度的120万欧元略有下降，主要因国际HD和S市场暂时疲软以及Genio 2.1患者软件升级分阶段商业发布，部分Genio站点推迟购买所致，预计后续季度会恢复正常 [16] - 2025年第一季度总运营亏损为2060万欧元，高于2024年第一季度的1220万欧元，主要因投资美国商业组织为FDA批准和后续商业发布做准备 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金头寸为6300万欧元，低于2024年底的8560万欧元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 因客户希望获得最新升级的激活芯片，上一季度有部分订单未发货，若发货，2025年第一季度较2024年第一季度将实现低两位数增长 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司竞争对手在2025年第一季度国际市场收入出现中个位数下降，公司也看到该市场的疲软和季节性因素，预计这种情况是暂时的，全年将恢复 [90] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得美国PMA全面批准，预计2025年第二季度获得批准，为此组建了世界级团队，制定了双管齐下的美国市场渗透战略，一是针对高容量舌下神经刺激植入中心，二是与管理大量中重度OSA患者的睡眠医生建立强大网络 [9][11] - 公司计划在FDA批准后按季度扩大美国商业团队规模，同时与新植入账户的开设同步进行 [13] - 公司正与美国耳鼻喉科协会密切合作，参与FDA的早期支付方反馈计划，以向CMS和主要商业支付方介绍GENEOS系统及其对OSA患者群体的临床影响，并确定了将在发布时使用的CPT代码64568，预计定价与AGNS竞争对手相似，通过独特技术优势和临床结果进行差异化竞争 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国是最大市场机会，有望改变数百万中重度OSA患者的护理标准，获得FDA批准后将迎来显著增长轨迹 [19] - 临床社区在试验期间的热情表明患者和医生正在寻求OSA治疗方案的有意义创新，公司的方法解决了现有疗法影响患者采用和治疗结果的特定局限性 [20] 其他重要信息 - FDA已发布公司GENEOS系统的批准信，确认申请基本符合美国营销要求，接受了生物相容性测试、可用性研究、证明安全性和有效性的临床数据等提交内容，目前正在对美国合同制造工厂进行现场检查，预计很快完成，公司有信心在2025年第二季度获得PMA批准 [6][7][9] - 公司为美国商业发布组建了50人的商业团队，包括销售、营销、市场准入专业人员，将得到直接面向消费者（DTC）计划和专门报销支持 [12][13] - 公司提交了Dream Journal出版物，已通过第一轮审核，目前处于第二轮审核，预计夏季前发布 [38][39] - 公司的ACCESS研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国检查与FDA流程早期的初始检查有何不同 - 公司被FDA要求对美国合同制造商的特定制造工艺进行验证，该验证工作已完成并提交相关文件，FDA已审核且无进一步问题，目前的现场检查是监管流程中确认验证为标准做法的步骤 [22][23] 问题2: 现场检查是否已进行，有无检查日期 - 现场检查正在进行，正常情况下可能持续长达五天，检查结束后检查员将完成报告并提交给FDA的PMA审核委员会，之后FDA可发布批准，公司有信心在第二季度末获得批准 [25][26] 问题3: 市场发布和商业化方面，公司对耳鼻喉科医生（ENT）和睡眠医生的推广策略及如何应对两者差异 - 公司的GENEOS系统以患者为中心，有临床数据显示在仰卧睡眠位置的有效性和对体位性OSA患者的帮助，这是与竞争对手的明显区别，预计FDA会在标签中体现这些内容；公司在国际市场已有CCC标签且效果良好，正在美国进行ACCESS研究，认为随着时间推移可能会在美国添加CCC标签，初始FDA批准预计不会将CCC列为禁忌证 [29][30][31] 问题4: FDA批准流程有无法定响应时间，公司对美国批准在本月晚些时候或下个月的信心来源 - 目前正在进行现场检查，检查结束后将完成最终报告并提交给FDA的PMA审核委员会，届时FDA将拥有发布批准所需的所有信息，公司根据之前的时间线，有信心在第二季度末获得FDA批准 [36][37] 问题5: Dream Journal出版物的发布时间有无更新 - 已提交给领先行业期刊，通过了第一轮审核，目前处于第二轮审核，正在回答审核人员的问题，预计夏季前发布 [38][39] 问题6: 未来几个季度运营支出（OpEx）的支出节奏如何 - 从FDA时间线角度，公司已采取措施推迟成本和投资，直到获得FDA批准，包括推迟与商业相关的投资，并在损益表中采取其他措施延长现金跑道至2026年第二季度 [41] 问题7: 如何看待研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）未来的支出情况 - 预计全年研发支出与2024年相当，销售和营销、SG&A方面总体预计是2024年的两倍多，从时间角度看，前几个季度支出可能比后几个季度重 [43] 问题8: GEO在迪拜的商业发布进展如何，如何考虑资源分配 - GEO是首个在中东植入的AGNS公司，在迪拜的第一家医院进行了两次成功植入，正在开设第二家医院，并考虑在科威特和沙特阿拉伯进一步拓展，正在对中东特定地点进行培训和教育，计划在第二、三季度及以后进行首次植入 [48][49] 问题9: ACCESS研究的植入情况有无更新 - 研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 问题10: 如何看待要求部分顶级站点提前购买一定最低数量的设备，现有库存是否会影响向顶级站点推出产品 - 美国已有超过十万名患者接受了GNS治疗，高容量站点的10个植入物或10个产品的库存将在几周内轻松消化，因此现有竞争对手的库存不会成为推出产品的阻碍；公司与75名外科医生和医院合作时，会确保在安排患者手术时产品在医院可用，但不会在确定患者之前大量备货 [56][57][58] 问题11: 销售团队招聘的地区情况，以及在直接面向消费者（DTC）方面与Inspire的差异 - 公司通过热图结合对产品有经验的外科医生进行市场研究，绘制了美国整个AGNS市场地图，并据此组建销售团队；在DTC方面，公司不会像AGNS竞争对手那样进行大规模宣传，而是专注于睡眠站点，通过DTC为患者提供了解最佳治疗技术的途径，确定患者后再针对性地引导患者到耳鼻喉科医生处 [60][61][62] 问题12: 如何看待JENEO 2.2或未来软件升级在美国的推出，以及如何避免植入延迟或患者积压 - JENEO 2.1软件升级为患者提供了逐渐增加刺激的机会，提高了患者舒适度，也使医生能够治疗以前对刺激敏感的患者，同时给予患者在医生预设范围内自主调整刺激设置的权限，提高了技术依从性；在美国市场进入时，将为所有客户提供JENEO 2.1，不会从JENEO 2.0切换到2.1，做好了推出准备 [68][69][72] 问题13: 在报销方面，如何确保推出时能使用选定的代码，以及是否有完善的后端报销团队来帮助患者获得覆盖 - 公司有专门的市场准入团队，在神经调节领域有丰富经验，将利用特定材料帮助销售团队和市场准入团队在患者进入医疗机构时进行预授权流程；公司认为已有的CPT代码64568被政府和商业支付方认可用于OSA适应症，有信心顺利解决报销问题并快速产生收入 [76][77] 问题14: 初始FDA批准是否会有CCC禁忌证，是否需要完成ACCESS研究才能消除禁忌证 - 公司预计初始FDA批准不会将CCC列为标签内容，因为Dream研究中未对CCC患者进行植入；但从CCC相关工作和经验来看，没有迹象表明Gneo对CCC患者无效，因此也不会将CCC列为禁忌证，而是作为一种标签外的适应症，由医生决定是否向患者提供 [80][81] 问题15: 产品推出时，是否会在Genio植入前倡导Dice手术 - 公司不会推广标签外或标签外的内容；医生可通过Dice手术确定患者是否患有CCC，目前这是排除CCC患者的传统和被接受的方法，若其他测量方法被支付方接受，公司也会相应调整，但目前不会在产品推出时积极推广 [84][85] 问题16: 关于延长现金跑道的其他措施，以及国际AGMS市场暂时疲软的情况和未来预期 - 公司通过推迟与商业发布相关的可变项目支出，使其与FDA批准时间线保持一致，并推迟非必要的项目，以延长现金跑道；国际AGMS市场的疲软是季节性的，竞争对手也出现了类似情况，预计全年将恢复 [90][91]