新闻核心观点 - Nyxoah公司宣布与阿联酋旗舰医院Sheikh Shakhbout Medical City签署谅解备忘录 旨在加强其在中东地区的市场布局 扩大其Genio®舌下神经刺激疗法在该地区的可及性 并探索在睡眠呼吸暂停及相关慢性病管理领域的临床合作[1] 合作内容与目标 - 合作旨在将Sheikh Shakhbout Medical City定位为Genio疗法的领先区域中心 并支持建立一个以患者护理为核心的高容量植入项目[2] - 合作计划将Sheikh Shakhbout Medical City建立为中东地区的Genio疗法区域培训中心 以培训来自该地区的外科医生、睡眠医师和其他医疗专业人员[3] - 双方正在就睡眠呼吸暂停、慢性病及代谢疾病管理领域的临床研究与协作进行探讨[3] 合作战略意义与管理层评论 - Nyxoah首席执行官表示 鉴于阻塞性睡眠呼吸暂停在中东地区的高患病率 此次合作符合公司为该地区患者提供新治疗选择并探索先进OSA管理对2型糖尿病等慢性代谢疾病影响的愿景[4] - Nyxoah首席执行官指出 此次积极合作反映了公司与领先机构合作以建立可持续临床项目、支持医师教育并推动OSA患者护理进步的战略[4] - Sheikh Shakhbout Medical City首席执行官表示 与Nyxoah的合作支持了医院进一步发展创新睡眠呼吸暂停疗法专业知识 并成为培训与科学交流区域参考中心的努力[4] 公司及产品背景 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停创新解决方案的医疗技术公司[5] - 公司核心产品是Genio系统 这是一种以患者为中心、无导线且无需电池的舌下神经刺激疗法 用于治疗OSA[5] - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后 于2019年获得欧洲CE认证[6] - 在BETTER SLEEP研究取得积极结果后 Genio系统获得了CE认证扩展 将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷患者 而该病症目前是竞争疗法的禁忌症[6] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果 并于2025年8月获得了美国FDA的批准 适用于呼吸暂停低通气指数大于等于15且小于等于65的中重度成年OSA患者子集[6][7] - Nyxoah已成功完成两次首次公开募股 分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克上市[6]

公司核心动态 - 公司宣布在比利时进行重要投资，以进一步扩大其制造产能，支持其在美国和国际市场的持续增长[1] - 此次投资包括与LégiaPark签署协议，将建立一个近2000平方米的制造工厂，内含一个与ABN Cleanroom Technology合作开发的最先进洁净室[2] - 公司首席执行官表示，鉴于美国强劲的商业势头和国际需求不断增长，公司正在为增长进行扩张，投资于增加的制造产能并进一步强化其毛利率状况[3] 公司业务与产品背景 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案[4] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线且无需电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[4] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE认证，并于2025年8月获得美国FDA批准作为处方设备[5][6] - 公司已完成两次成功的首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[5] 战略合作与生态系统 - 此次投资强化了与Noshaq的战略合作伙伴关系，支持整个价值链的合作并促进当地就业创造[2] - LégiaPark是一个专注于生命科学和先进技术的商业中心，提供高水平的基础设施和共享服务，旨在成为瓦隆地区在医疗技术等领域的创新标杆集群[7][8] - ABN Cleanroom Technology是比利时洁净室专家，提供高质量的洁净室解决方案，其市场领先的“按订单配置+”方法允许高度的定制化和灵活性[9][10] 市场与监管进展 - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得了CE认证，将其治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该病症目前是竞争对手疗法的禁忌症[5] - 基于DREAM IDE关键研究的积极结果，公司获得了FDA批准，可用于一部分患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者[5]

公司2025年第四季度及全年初步业绩 - 公司公布2025年第四季度及全年未经审计的初步财务和运营业绩 [1] - 2025年第四季度总收入预计约为630万欧元，扣除因耗材贴片分期交付产生的约60万欧元递延收入后，净收入预计约为570万欧元，较2024年第四季度的130万欧元增长约348% [7] - 2025年第四季度美国市场总收入预计约为390万欧元，净收入（扣除递延收入后）预计约为350万欧元 [7] - 2025年全年总收入预计约为1100万欧元，扣除因耗材贴片分期交付产生的约100万欧元递延收入后，净收入预计约为1000万欧元，较2024年全年的450万欧元增长约122% [7] - 2025年全年美国市场总收入预计约为420万欧元，净收入（扣除递延收入后）预计约为370万欧元 [7] - 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及金融资产预计约为4790万欧元 [7] 美国商业化进展与运营里程碑 - 公司首席执行官表示，在美国食品药品监督管理局批准后的首个完整商业化季度开局强劲，势头良好 [3] - 美国首批患者治疗效果良好，外科医生培训候补名单已建立，患者植入手术已排期 [3] - 得益于美国市场的强劲推出及进一步的国际地域扩张，公司全球收入超过1000万欧元 [3] - 截至2025年12月31日，公司已培训145名外科医生使用Genio系统，并在美国激活了57个客户账户 [7] - 公司为持续增长奠定了坚实基础，并期待在2026年全年在美国扩大Genio系统的采用 [3] 2026年第一季度收入指引 - 公司预计2026年第一季度美国市场净收入将较2025年第四季度增长约25% [8] - 国际市场收入预计将遵循典型的季节性模式 [8] 公司背景与产品管线 - 公司是一家专注于开发和商业化创新解决方案以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗技术公司 [9] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [9] - 继BLAST OSA研究成功后，Genio系统于2019年获得欧洲CE认证 [10] - 继BETTER SLEEP研究的积极结果后，公司获得了CE认证扩展，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷患者，该病症目前是竞争对手疗法的禁忌症 [10] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并于2025年8月获得了美国食品药品监督管理局的批准，适用于呼吸暂停低通气指数大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者子集 [10][11] 近期投资者活动安排 - 公司将于2026年1月15日（星期四）参加第44届摩根大通医疗健康大会 [5] - 公司计划于太平洋时间当天中午12点通过网络直播进行演示 [5]

公司近期动态 - 公司管理层将于2026年1月15日星期四在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康大会上进行演讲[1] - 演讲将于太平洋时间下午12:00开始[1] - 演讲的音频网络直播将在公司官网的投资者关系页面提供[2] 公司业务与产品 - 公司是一家专注于开发及商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停创新解决方案的医疗技术公司[3] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗全球最常见的睡眠呼吸障碍——阻塞性睡眠呼吸暂停[3] - 阻塞性睡眠呼吸暂停与死亡风险增加和心血管合并症相关[3] 产品注册与监管里程碑 - 在成功完成BLAST OSA研究后，Genio系统于2019年获得了欧盟CE标志认证[4] - 在BETTER SLEEP研究取得积极结果后，公司获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该病症目前是竞争对手疗法的禁忌症[4] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并于2025年8月获得了美国食品药品监督管理局的批准，适用于呼吸暂停低通气指数大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者亚群[4][5] 公司资本市场活动 - 公司成功完成了两次首次公开募股：分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克上市[4]

公司融资动态 - 公司宣布完成与Heights Capital Management达成的总额高达4500万欧元可转换债券融资中的第一批发行的交割 [1] - 第一批可转换债券于2025年12月18日发行，名义金额为2250万欧元，由225张每张面值10万欧元的债券组成，已由HCM全额认购并缴付 [2] - 公司向HCM支付了相当于第一批债券本金8.0%的认购费，即180万欧元，该费用已通过抵销HCM应付的相应部分认购价款的方式结清 [2] - 第一批债券年利率为6.5%，期限三年，自发行日起按季度分期偿还本金和利息 [3] - 每张债券每次计划分期偿还的本金金额为8500欧元，最后一次偿还金额为6500欧元，首次计划分期偿还日为2026年2月18日 [3] - 根据协议，公司有权在2026年7月18日至8月18日期间请求发行第二批可转换债券，总额最高可达2250万欧元 [8] - 第二批债券的发行需满足特定先决条件，且公司与HCM可书面约定低于2250万欧元的发行总额 [9] 债券具体条款 - HCM（或未来持有大部分第一批债券的持有人）有权在两次计划分期偿还日之间的常规偿还期内，行使权利要求公司提前支付最多两期的分期偿还金额 [4] - HCM（或未来持有大部分第一批债券的持有人）亦有权将任何即将到期的分期偿还金额推迟至后续指定的计划偿还日支付 [4] - HCM可选择在债券期限内随时将第一批债券的未偿还本金或任何分期偿还金额转换为公司股份 [5] - 第一批债券的初始转换价格为每股5.00欧元，该价格可根据情况向下调整，相当于此前宣布的私募和注册直接发行（“增资”）股票发行价格的125% [5] - 分期偿还金额原则上应以现金支付，金额为当期分期偿还本金额的103% [6] - 公司可选择通过向HCM发行新股来履行偿还分期偿还金额的义务（“股份结算选择权”） [6] - 若公司行使股份结算选择权，新股的发行价格将取以下两者中较低者：(a) 当时有效的转换价格，或 (b) 相关计划偿还日普通股成交量加权平均价与该偿还日及之前连续五个交易日最低成交量加权平均价两者中较低者的90% [6] - 第二批债券的初始转换价格将等于第二批债券交割日前五个交易日公司在布鲁塞尔泛欧交易所普通股的最低成交量加权平均价 [11] 资金状况与用途 - 第一批债券的发行及增资的完成，连同公司现有与欧洲投资银行信贷额度下的第二笔提款（提款可能性取决于公司预计在2026年上半年实现的营收里程碑），将使公司的现金储备足以支撑运营至2026年第三季度 [12] - 如果在此基础上进一步发行第二批债券，公司的现金储备将再延长两个季度，支撑运营至2027年第一季度 [12] - 第一批债券及增资所得的净收益将用于：(i) 支持美国商业化活动并推进Genio系统在美国以外初始目标市场的商业化；(ii) 继续收集临床数据并支持与OSA患者治疗相关的医生发起临床研究项目；(iii) 进一步资助与Genio系统升级、产品可制造性重新设计及降本计划相关的研发活动；(iv) 继续构建新技术管线并探索OSA监测和诊断领域的潜在合作机会；(v) 其他一般公司用途，包括但不限于营运资金、资本支出、投资、可能的收购及合作 [13] 第二批债券发行条件 - 第二批债券的发行需满足多项先决条件，包括交易量及市值要求 [9] - 具体而言，要求在公司请求发行第二批债券之日前60个合格交易日期间，公司普通股日均交易价值的算术平均值需大于100万美元 [16] - 同时，要求公司在第二批债券交割日前的最后市值，以及交割日前连续30个交易日的平均市值，均需大于2.4亿欧元 [16] - 截至2025年12月16日，上述与日均交易价值、最后市值及平均市值相关的先决条件尚未满足，具体数据为：日均交易价值算术平均值为772,176美元，最后市值为177,053,883欧元，30日平均市值为175,959,735欧元 [10] 公司业务背景 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [1] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [15] - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后于2019年获得欧洲CE认证 [17] - 公司在完成BETTER SLEEP研究并获得积极结果后，获得了CE认证扩展，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷患者 [17] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并于2025年8月获得了美国FDA的批准，适用于一部分患有中度至重度OSA的成年患者 [17] - 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克成功完成了两次首次公开募股 [17]

公司近期动态 - 管理层将参加2025年12月4日Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边谈话，时间为美国东部时间下午1:30 [1] - 演讲将通过公司官网投资者关系页面进行在线音频直播 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [3] - 核心产品为Genio系统，是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] - 阻塞性睡眠呼吸暂停是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关 [3] 监管与商业化里程碑 - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志 [4] - 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE标志批准，将治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该病症目前是竞争疗法的禁忌症 [4] - 基于DREAM IDE关键研究的积极结果，公司于2025年8月获得美国FDA批准，用于治疗一部分AHI大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者 [4][5]

融资概况 - 公司宣布获得总额高达7700万美元的融资承诺，以推动其Genio系统在美国的商业化[1] - 融资组合包括私募股权配售、注册直接发行以及可转换债券[1][2] - 融资总额包括2200万欧元的私募、560万美元的注册直接发行以及最高4500万欧元的可转换债券融资[2] 私募股权配售详情 - 私募发行5,481,678股新股，认购价格为每股4.00欧元，总收益为2200万欧元（约合2500万美元）[3] - 私募预计于2025年11月17日左右完成，受惯例成交条件约束[3] - 投资者包括公司董事长、管理层以及行业巨头Cochlear和Resmed[1][13] 注册直接发行详情 - 注册直接发行1,215,964股新股，每股价格为4.6304美元，总收益约为560万美元[5] - 此次发行基于一份有效的F-3表格货架注册声明[6] - 发行预计于2025年11月18日左右完成，受惯例成交条件约束[5] 可转换债券融资详情 - 与一家国际金融服务公司签订认购协议，发行最高本金总额为4500万欧元（约合5200万美元）的可转换债券[7] - 融资分为两期：第一期最高2250万欧元，公司有权在首期结束后七个月起的30天内，在满足特定条件下发行第二期2250万欧元[7] - 第一期债券预计于2025年12月完成，发行价格为面值的92%，年利率为6.5%，按季付息，期限为三年[7] - 第一期债券的默认转换价格为5.00欧元，相当于私募发行股票价格的125%[7] 融资资金用途 - 净收益将用于支持Genio系统在美国的商业化活动，并推进在美国以外初始目标市场的商业化[8] - 资金将用于继续收集临床数据，支持医生发起的阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗相关临床研究项目[8] - 部分资金将用于资助与Genio系统升级、产品可制造性重新设计及降本计划相关的研发活动[8] - 资金还将用于继续构建新技术管线，探索在阻塞性睡眠呼吸暂停监测和诊断领域的潜在合作机会[8] - 剩余资金将用于一般公司用途，包括营运资金、资本支出、投资及潜在收购[8] 公司背景与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化创新解决方案，通过神经调节治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[10] - 核心产品Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[10] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE标志，并于2025年8月获得美国FDA批准作为处方设备[11][12] - 公司已完成两次首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[11]

核心观点 - 公司2025年第三季度在美国市场成功启动商业化，完成首批Genio系统植入并产生收入，营收同比增长56%至200万欧元 [1][4][8] - 公司在美国市场取得强劲早期进展，包括广泛的支付方覆盖、快速的医生培训和高效率的报销审批流程 [4][5][6][7] - 为支持美国市场的持续增长，公司宣布了一项融资交易，但同期现金及金融资产从6月底的4300万欧元下降至9月底的2250万欧元 [4][14] 美国市场商业化进展 - 公司执行双管齐下的上市策略，重点针对高手术量的舌下神经刺激植入中心，并与睡眠医生建立转诊网络 [5] - 首批商业Genio设备在德克萨斯州休斯顿的Townsend Memorial Health System完成植入，首周内一名外科医生完成了5例手术 [5] - 截至10月31日，公司已培训111名外科医生使用Genio系统，有9家机构完成了植入 [6] - 公司已完成102项价值分析委员会提交，获得35项批准；通过Genio Access Program提交了63项事前授权，获得21项批准 [6] 支付方覆盖与报销进展 - 公司已在Medicare和私人支付方处获得报销，对United Healthcare、Blue Cross Blue Shield和Anthem的事前授权提交实现了100%的批准率，且CPT代码64568均被接受 [8] - Health Care Service Corporation和Blue Cross Blue Shield of Michigan已更新其舌下神经刺激医疗政策，将CPT代码64568纳入其中，覆盖六个州超过2600万会员 [7] - 该代码的纳入为供应商和支付方提供了更明确的指引，有助于减少行政障碍并简化患者获取流程 [7] 2025年第三季度财务业绩 - 营收为200万欧元，较2024年同期的130万欧元增长56% [8][11] - 毛利润为120万欧元，毛利率为60.5%，去年同期毛利润为78.4万欧元，毛利率为62.0% [9][11] - 研发费用为1290万欧元，显著高于去年同期的790万欧元，主要原因是研发活动增加以及FDA批准后相关无形资产摊销开始 [9][11] - 销售、一般及行政费用为1270万欧元，高于去年同期的800万欧元，主要原因为支持Genio系统商业化的成本增加 [9][12] - 季度运营亏损为2440万欧元，去年同期为1500万欧元 [9][13] - 期内净亏损为2360万欧元，去年同期为1710万欧元 [9] 财务状况 - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及金融资产总额为2250万欧元，较2025年6月30日的4300万欧元有所减少 [8][14] - 总资产为9360万欧元，截至2024年12月31日为1.584亿欧元 [11] - 股东应占权益为5095万欧元，截至2024年12月31日为1.1325亿欧元 [11] 公司背景与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [2][18] - 核心产品Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [18] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE标志，并于2025年8月获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度OSA的成年患者 [19][20]

公司近期活动 - 公司宣布将参加于2025年11月11日举行的Stifel 2025医疗健康大会，并定于美国东部时间当日上午9:20进行网络直播演示 [2] - 活动直播可通过访问公司投资者关系网站观看，并提供回放，同时公司将与参与活动的机构投资者进行一对一会议 [3] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [4] - 公司的核心产品是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关 [4] 公司发展里程碑 - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志认证 [5] - 公司分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE标志批准，将其治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该适应症目前是竞争疗法的禁忌症 [5] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA对其上市前批准申请的许可 [5] - Genio系统于2025年8月获得FDA批准作为处方设备 [6]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月13日发布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司管理层将于欧洲中部时间当日晚10:30（美国东部时间下午4:30）主持电话会议讨论业绩 [1] 投资者交流活动参与方式 - 电话会议网络直播可通过公司投资者关系页面或指定链接观看 [2] - 不计划向管理层提问的参与者建议通过网络直播收听 [2] - 计划提问者需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和专属接入码的邮件 [3] - 为确保在会议开始前接通，建议至少提前10分钟完成注册 [3] - 会议结束后不久将提供存档回放 [3] 公司业务与产品概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [4] - 核心产品为Genio系统，是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关 [4] 监管批准与里程碑 - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志 [5] - 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克成功完成两次首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE标志批准，将治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者 [5] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA对其上市前批准申请的批准 [5][6]