欧洲制药制造业的现状与挑战 - 欧洲在全球制药制造业中的份额在过去25年急剧下降 其向美国FDA提交的原料药主文件占全球比例从2000年的42%降至2023年的10% [6] - 新冠疫情期间的药品短缺暴露了欧洲的制造短板 为此欧盟提出了全面改革制药法律的“欧盟医药一揽子计划” 该计划已获欧盟理事会和欧洲议会同意 待双方正式批准后即可采纳 [5] - 2025年4月 包括阿斯利康、诺和诺德和罗氏在内的32家制药公司联名致信欧盟委员会主席 威胁因对欧盟监管框架不满及对投资下降的担忧 将在未来三年内撤回总计165亿欧元（187.5亿美元）的计划投资 [2] 监管环境变化与行业反应 - 已达成的一揽子计划包含一项条款 允许欧盟国家要求公司提供满足患者需求的足量药品 否则将失去市场销售和数据保护 [4] - 该计划将当前两年的市场保护期缩短至一年（保留八年的数据保护期） 同时扩大了涉及专利保护的“博拉例外”条款 使开发者的专有数据可被他人使用 以确保仿制药和生物类似药能在知识产权到期后立即上市 [4] - 尽管有专家质疑这些措施能否带来实质性改变 但欧洲及海外的合同开发与制造组织仍在欧洲制造领域进行大量投资 [3] 地缘政治与供应链区域化趋势 - 美国客户因中美关系紧张而越来越不愿意从中国供应商采购 这种情绪体现在2025年12月签署成为法律的《生物安全法案》中 该法案规定禁止美国联邦资金支持中国的生物制药开发商 [7] - 美国前总统特朗普的一系列贸易关税 包括对欧盟药品进口征收15%的关税 旨在使工业生产回流美国 但欧洲的生产成本相对美国仍具吸引力 成为许多寻求外包制造的美国公司的选择 [8] - 因此 CDMO采取了区域化战略 例如AGC Pharma收购并改造位于西班牙巴塞罗那的工厂 投资超过1亿欧元（1.19亿美元）以提高产能 以服务欧美客户 [1][7] 欧洲制造的优势与投资案例 - 欧洲严苛的监管标准非但不是阻碍 反而被视为建立欧洲业务的额外优势 这些高标准正被整合进公司的更广泛实践中 [9] - 波兰因其成本优势、受过良好教育的劳动力以及强大的国际化基础设施 成为有吸引力的制造基地 在波兰制造的成本可与亚洲合作伙伴相媲美 [10][11] - 德国Rentschler Biopharma于2024年在其劳普海姆基地进行了单笔最大投资 计划建设缓冲介质站以助力生物制药生产 该站点预计2028年运营 此举彰显了其对德国及欧洲作为领先生物技术中心的承诺 [12][13] CDMO的全球布局与战略灵活性 - CDMO根据客户需求进行多元化布局 例如Rentschler Biopharma在美国马萨诸塞州米尔福德和德国劳普海姆的基地之间设置了冗余产能 允许客户根据需要转移产品并选择制造地点 [14][15] - 德国CDMO Sanner的策略以敏捷和灵活为中心 使其能够与大型公司竞争 服务美国、中国和欧洲的客户 其本地化运营在很大程度上规避了贸易关税的影响 [17] - Sanner在继续投资欧洲（如德国本斯海姆新总部与生产基地）的同时 也拓展全球网络 于2023年在中国昆山开设了第二家制造工厂 并在美国北卡罗来纳州格林斯博罗开设了首家工厂 该厂于2025年6月开始生产 [16][18] - Sanner的中国业务可能是其组织内增长最快的支柱之一 但同时公司也预见欧洲生物制药行业将“重新点燃” 其本斯海姆设施正是为此复兴而“焕发生机” [18]