公司研发进展 - 信达生物宣布其自主研发的抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体IBI3011已完成首例受试者给药，进入一期临床试验阶段 [1] - 该一期研究是一项单次剂量递增研究，旨在评估IBI3011首次用于人体的安全性、耐受性和药代动力学，以支持后续临床开发，计划共入组40名健康志愿者和24名痛风急性发作患者 [2] - IBI3011是中国首个旨在解决炎症和自身免疫性疾病的抗IL-1RAP单克隆抗体，临床前数据显示其能显著抑制急性痛风性关节炎模型中的痛风发作 [6] - 公司研发负责人表示，IBI3011的研发体现了公司在心血管代谢疾病、自身免疫疾病和眼科领域结构良好、梯队分明的矩阵式策略 [7] 产品管线与协同效应 - 在痛风治疗领域，公司计划启动IBI128（tigulixostat）在痛风伴高尿酸血症患者中的三期试验，该药二期临床结果已在APLAR 2025上展示，显示出强大的降血清尿酸疗效 [6] - IBI3011有潜力进一步抑制痛风发作，与IBI128的降尿酸效应形成互补，为高尿酸血症和痛风患者提供更全面的治疗方案 [6] - 此外，公司的Mazdutide也可能为肥胖人群带来降低血尿酸水平的获益，这些资产共同为痛风及高尿酸血症患者提供了更个性化的治疗选择 [6] - 随着IBI3011进入临床阶段，公司将进一步加强其在代谢和自身免疫疾病领域的研发管线 [6] 疾病市场与未满足需求 - 随着经济发展和生活水平提高，中国痛风患者数量不断增加，截至2019年，估计患者人数已超过300万 [3] - 目前痛风急性发作的一线药物治疗主要包括非甾体抗炎药和秋水仙碱，但部分患者存在禁忌症或无法耐受，且缺乏靶向疗法，二线疗法糖皮质激素也存在诸多不良反应 [4] - 在中国，仅有一种靶向IL-1的药物获批用于治疗痛风急性发作，临床实践中仍存在大量未满足的需求 [4] 药物作用机制与潜力 - IL-1RAP是IL-1家族成员，作为共受体与IL-1R1、ST2和IL-36R形成受体复合物，分别介导由IL-1、IL-33和IL-36触发的下游信号通路，这些细胞因子与包括急性痛风性关节炎在内的多种自身免疫和炎症性疾病有关 [5] - 与抗IL-1抗体相比，靶向IL-1RAP可以同时阻断多条IL-1家族炎症通路，具有快速控制炎症、缓解痛风症状并可能使患者更早开始降尿酸治疗的潜力 [5][9] - IBI3011靶向IL-1RAP，因此具有同时阻断多条IL-1家族炎症通路的潜力 [8][9] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药 [10] - 公司已上市17款产品，有1项新药申请正在审评中，4款资产处于三期或关键临床试验阶段，另有超过15个分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等 [10]