公司研发进展 - 信达生物宣布其自主研发的抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体IBI3011已完成首例受试者给药，进入一期临床试验阶段 [1] - 该一期研究是一项单次剂量递增研究，旨在评估IBI3011首次用于人体的安全性、耐受性和药代动力学，以支持后续临床开发，计划共入组40名健康志愿者和24名痛风急性发作患者 [2] - IBI3011是中国首个旨在解决炎症和自身免疫性疾病的抗IL-1RAP单克隆抗体，临床前数据显示其能显著抑制急性痛风性关节炎模型中的痛风发作 [6] - 公司研发负责人表示，IBI3011的研发体现了公司在心血管代谢疾病、自身免疫疾病和眼科领域结构良好、梯队分明的矩阵式策略 [7] 产品管线与协同效应 - 在痛风治疗领域，公司计划启动IBI128（tigulixostat）在痛风伴高尿酸血症患者中的三期试验，该药二期临床结果已在APLAR 2025上展示，显示出强大的降血清尿酸疗效 [6] - IBI3011有潜力进一步抑制痛风发作，与IBI128的降尿酸效应形成互补，为高尿酸血症和痛风患者提供更全面的治疗方案 [6] - 此外，公司的Mazdutide也可能为肥胖人群带来降低血尿酸水平的获益，这些资产共同为痛风及高尿酸血症患者提供了更个性化的治疗选择 [6] - 随着IBI3011进入临床阶段，公司将进一步加强其在代谢和自身免疫疾病领域的研发管线 [6] 疾病市场与未满足需求 - 随着经济发展和生活水平提高，中国痛风患者数量不断增加，截至2019年，估计患者人数已超过300万 [3] - 目前痛风急性发作的一线药物治疗主要包括非甾体抗炎药和秋水仙碱，但部分患者存在禁忌症或无法耐受，且缺乏靶向疗法，二线疗法糖皮质激素也存在诸多不良反应 [4] - 在中国，仅有一种靶向IL-1的药物获批用于治疗痛风急性发作，临床实践中仍存在大量未满足的需求 [4] 药物作用机制与潜力 - IL-1RAP是IL-1家族成员，作为共受体与IL-1R1、ST2和IL-36R形成受体复合物，分别介导由IL-1、IL-33和IL-36触发的下游信号通路，这些细胞因子与包括急性痛风性关节炎在内的多种自身免疫和炎症性疾病有关 [5] - 与抗IL-1抗体相比，靶向IL-1RAP可以同时阻断多条IL-1家族炎症通路，具有快速控制炎症、缓解痛风症状并可能使患者更早开始降尿酸治疗的潜力 [5][9] - IBI3011靶向IL-1RAP，因此具有同时阻断多条IL-1家族炎症通路的潜力 [8][9] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药 [10] - 公司已上市17款产品，有1项新药申请正在审评中，4款资产处于三期或关键临床试验阶段，另有超过15个分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等 [10]

公司研发进展 - 信达生物在2025年美国风湿病学会年会上公布了IBI3011和IBI3034的临床前研究结果[1] - IBI3011是一种人源化抗IL1RAP单克隆抗体，通过靶向IL1RAP胞外域同时阻断IL1、IL33和IL36炎症通路[2] - IBI3011在动物模型中显著抑制炎症并有效缓解痛风和关节炎，在猴子中表现出良好的药代动力学特性和安全性，并已开发出高浓度制剂可实现皮下给药[3] - IBI3034是一种创新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白，采用半衰期延长技术，在各种动物疾病模型中深刻且持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生[5] - IBI3034的YTE工程技术使其半衰期长于Povetacicept，在猴子中200 mg/kg剂量下耐受性良好，并已开发出高浓度制剂便于皮下给药[5] 产品定位与开发阶段 - IBI3011有望成为同类最佳抗IL1RAP疗法，在治疗深度和便利性上区别于现有疗法，其新药临床试验申请已获中国国家药监局批准用于急性痛风性关节炎[4] - IBI3034凭借其在治疗深度、更长给药间隔和更好便利性方面的优势，有潜力成为同类最佳分子，其支持IND申报的研究正在进行中，针对多种B细胞介导的自身免疫性疾病[6] - 公司高级总监表示，IBI3011可皮下给药，IBI3034允许长间隔给药，这些差异化的抗体和融合蛋白有望在疗效、给药频率和症状控制方面为患者带来显著益处[7] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[8] - 公司已上市16款产品，有2项新药申请正在审评中，4个资产处于3期或关键临床试验阶段，另有15个分子处于早期临床阶段[9] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心[9]