监管里程碑 - 美国FDA批准SmartGuard™算法作为互操作自动血糖控制器(iAGC) 实现与雅培Instinct传感器的集成 用于1型糖尿病治疗[1] - FDA同时批准MiniMed™ 780G系统用于18岁以上需要胰岛素的2型糖尿病成人患者[1] - 此次批准使MiniMed™ 780G成为首个且唯一配备Meal Detection™技术的自动胰岛素输送系统 适用于2型糖尿病人群[4] 产品与技术特性 - Instinct传感器由雅培专为MiniMed™系统设计 是全球最小最薄的一体化连续血糖监测仪(iCGM) 佩戴时间最长可达15天[2] - 系统集成将降低日常管理的精神负担 通过生物可穿戴技术提供更无缝的体验[2][4] - 关键临床试验显示 使用Guardian™ 4传感器时HbA1c降低0.7%(从基线7.9%) 时间范围内血糖(TIR)提高至81%(从基线72%)[6] - 另一项研究显示A1C从7.7%降至6.9% TIR从76.4%提升至84.9% 低血糖时间仅0.3%[6] 商业化进展 - 公司与雅培计划在未来数周内完成合规文件 随后开启Instinct传感器与MiniMed™ 780G系统的订购[3] - 现有客户将通过创新计划获得优先访问权 Simplera Sync™传感器预购将于本月晚些时候启动[3] - 当前系统已配备Guardian™ 4传感器向2型糖尿病患者提供 未来还将提交510(k)申请以实现与Instinct传感器的集成[6][7] 战略意义与行业影响 - 此次扩展使自动胰岛素输送系统覆盖更广泛人群 符合美国糖尿病协会(ADA)护理标准对2型糖尿病强化胰岛素治疗的正式认可[5] - 公司致力于构建智能给药生态系统 通过下一代传感器、智能剂量系统及数据科学和人工智能技术提升糖尿病管理体验[8] - 全球糖尿病业务团队超过95,000人 业务覆盖150多个国家 每秒钟为两人提供改变生活的创新技术[9]