公司里程碑与战略定位 - 公司宣布其核心产品ZUSDURI于2025年6月12日获得美国FDA批准，成为首个且唯一用于治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌成人患者的药物，标志着公司转型为多产品泌尿肿瘤领域企业[1][2][7] - 首席执行官Liz Barrett表示，ZUSDURI的获批是公司发展的变革性里程碑，其商业化团队正积极执行上市计划，以应对规模超过50亿美元的市场机会[2] - 公司凭借稳健的资产负债表，完全有能力支持ZUSDURI的上市并推进战略性业务举措，以驱动持续增长和创新[2] 2025年第二季度财务业绩 - 旗舰产品JELMYTO在2025年第二季度实现净产品销售收入2420万美元，较2024年同期的2180万美元增长11%，增长主要由7%的潜在需求增长和有利的价格因素驱动[6][7][10] - 2025年第二季度研发费用为1890万美元，较2024年同期的1540万美元增加350万美元，增长主要源于生产成本的增加以及UGN-103三期临床试验相关费用[11] - 2025年第二季度销售、一般和行政费用为4320万美元，较2024年同期的3010万美元增加1310万美元，增长主要由于ZUSDURI的商业准备活动以及整体商业运营成本上升[12] - 公司报告2025年第二季度净亏损为4990万美元，基本和稀释后每股亏损为1.05美元，而2024年同期净亏损为3340万美元，基本和稀释后每股亏损为0.82美元[15] - 截至2025年6月30日，公司持有的现金、现金等价物及有价证券总额为1.616亿美元[6][15] 产品管线进展 - 下一代丝裂霉素制剂UGN-103用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的三期UTOPIA临床试验已完成患者入组，该产品旨在提供相较于ZUSDURI的改进，包括更短的生产流程和简化的复溶程序[5][8] - 用于治疗LG-UTUC的下一代产品UGN-104的三期研究已启动[8] - 免疫肿瘤候选药物UGN-301（一种抗CTLA-4抗体）的剂量递增阶段已完成，单药及联合疗法均显示出可接受的安全性，并在各剂量组中观察到治疗反应[9] 临床数据与研究成果 - ZUSDURI的三期ENVISION试验更新数据显示，在达到三个月完全缓解的患者中，根据Kaplan-Meier估计，24个月时保持完全缓解的概率为72.2%[7] - ZUSDURI的二期OPTIMA II试验长期扩展研究五年结果发表，在达到完全缓解并进入扩展研究的17名患者中，根据Kaplan-Meier估计，中位缓解持续时间约为3.5年[7] - JELMYTO的真实世界研究uTRACT Registry的细节已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，该研究旨在收集三年期数据，以深入了解真实世界中的治疗模式、长期结局和患者安全性[7] 2025年业绩指引 - 公司维持2025年全年JELMYTO净产品收入指引不变，预计在9400万至9800万美元之间，相较于2024年8740万美元的需求驱动销售额（不包括300万美元的CREATES法案相关销售额），同比增长率约为8%至12%[16] - 公司继续预计2025年全年运营费用将在2.15亿至2.25亿美元之间，其中包括1100万至1400万美元的非现金股权激励费用[16]