公司动态：新产品获批 - 信达生物宣布其非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Jaypirca®（Pirtobrutinib）在中国获得新适应症批准，用于治疗既往接受过至少一线系统治疗（包括BTK抑制剂）的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者[1] - 这是Pirtobrutinib继2024年10月在中国获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤后，在中国获得的第二个适应症[1] - 该药物由礼来公司开发，在中国大陆由信达生物负责商业化[2] 产品特性与机制 - Jaypirca是一种高度选择性（在临床前研究中，其对BTK的选择性比对其他98%测试激酶的选择性高300倍）、非共价（可逆）的BTK酶抑制剂[2] - 该产品采用新颖的非共价结合机制，旨在延长曾接受过共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者从BTK通路靶向治疗中的获益[1] - BTK是经过验证的分子靶点，存在于包括套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的多种B细胞白血病和淋巴瘤中[2] 临床数据支持 - 此次批准基于国际多中心随机3期BRUIN CLL321研究的结果，该研究是全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展的随机3期试验[1] - 该研究共入组238名患者，评估了Pirtobrutinib单药治疗与研究者选择的IdelaR或BR方案的疗效和安全性[1] - 结果显示，与研究者选择的方案相比，Pirtobrutinib显著延长了中位无进展生存期（14.0个月 vs 8.7个月；风险比为0.54）[1] - Pirtobrutinib因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%）[1] 市场与疾病背景 - 在中国，慢性淋巴细胞白血病约占非霍奇金淋巴瘤病例的6%至7%[2] - 研究表明，停用共价BTK抑制剂后患者的中位总生存期仅为约22.7个月，存在未满足的临床需求[1] - BTK抑制剂已成为CLL/SLL患者首选的一线或二线治疗，但部分患者仍会出现疾病进展且预后不良[1] 公司战略与合作 - 信达生物将充分利用其在肿瘤领域领先的品牌影响力和商业化能力，加速这一创新疗法的可及性[1] - 公司已上市18款产品，拥有4项处于3期或关键临床试验阶段的资产，以及15个更早期临床阶段的分子[2] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、因塞特、LG化学和MD安德森癌症中心等[2]