FDA监管更新 - 美国食品药品监督管理局(FDA)向Outlook Therapeutics公司发出完整回应函(CRL) 表明无法以当前形式批准其生物制剂许可申请(BLA)重新提交 该申请针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)治疗[2] - CRL中仅指出一项缺陷 即缺乏有效性的实质性证据[2] - FDA建议由于ONS-5010在NORSE EIGHT试验中未达到主要疗效终点 需要提交确认性疗效证据来支持申请[3] 临床试验数据 - FDA重申NORSE TWO试验达到了主要有效性终点[4] - 尽管FDA承认NORSE TWO关键试验满足安全性和有效性终点 但在本次审查周期中仍无法批准申请 原因包括CMC问题 批准前生产检查中的未解决问题以及缺乏实质性证据[8] - ONS-5010的BLA重新提交基于NORSE EIGHT展示的疗效和安全性 以及FDA要求的额外化学制造和控制(CMC)信息[8] 公司战略与市场进展 - 公司计划与FDA会面 探讨在美国获得潜在批准的途径 并继续扩大欧洲市场[6] - Lytenava(贝伐珠单抗γ)已获得欧盟委员会和英国药品和保健品监管局(MHRA)批准用于治疗湿性AMD[6] - Lytenava于2025年6月在德国和英国上市用于湿性AMD治疗 成为欧盟和英国首个且唯一获批的眼科用贝伐珠单抗制剂[6][7] 财务市场表现 - Outlook Therapeutics股价在周四暴跌57.47%至1.01美元[9] - 当日交易量达到2641万股 远高于151万股的平均成交量[1]